歐盟GMP法規(guī) 質(zhì)量保證系統(tǒng)部分 試卷2024年度 第二季度學(xué)校 專業(yè) 學(xué)號 姓名 題號一二三四五六總分得分核分人：得分評卷人一、判斷題，正確的在括號中打√，錯誤的打×（每題6分，共5題，共30分）1. 質(zhì)量部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的事件 ）2. 應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量審核結(jié)果加以評價，并做出是否需要糾正措施或進(jìn)行再驗(yàn)證的評估實(shí)施糾正措施的原因應(yīng)當(dāng)記錄已經(jīng)批準(zhǔn)的糾正措施應(yīng)當(dāng)按時并有效地完成 ）3. 每一個生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)當(dāng)建立、記錄并實(shí)施一個有管理人員和生產(chǎn)人員積極參與的有效的質(zhì)量管理體系 ）4. 參與制造的所有人員都應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé) ）5. 為了確實(shí)地達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，必須有一個綜合設(shè)計(jì)的并正確實(shí)施的質(zhì)量體系，其整合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量控制和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ）得分評卷人二、專業(yè)名詞解釋（每題5分，共10題，共50分）1、 Quality Assurance (QA)2、 Quality Risk Management3、 Self Inspection4、 Product Quality Review5、 In-process control6、 Validation Protocol7、 Validation Report8、 Product Defect9、 Recall10、 Deviation得分評卷人三、段落翻譯（英譯中）（每題10分，共2題，共20分）1. Quality risk management is a systematic process for the assessment, control, communication and review of risks to the quality of the active substance. It can be applied both proactively and retrospectively.2. In order to verify compliance with the principles of GMP for APIs, regular internal audits should be performed in accordance with an approved schedule.歐盟GMP法規(guī) 質(zhì)量保證系統(tǒng)部分 試卷(參考答案)得分評卷人一、判斷題，正確的在括號中打√，錯誤的打×（每題6分，共5題，共30分） 1~5：√√√√√得分評卷人二、專業(yè)名詞解釋（每道題5分，共10題，共50分）1. Quality Assurance (QA) 質(zhì)量保證2. Quality Risk Management 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3. Self Inspection 自檢4. Product Quality Review 產(chǎn)品質(zhì)量回顧5. In-process control 過程控制6. Validation Protocol 驗(yàn)證方案7. Validation Report 驗(yàn)證報(bào)告8. Product Defect 產(chǎn)品缺陷9. Recall 召回10. Deviation 偏差得分評卷人三、段落翻譯（英譯中） （每題10分，共2題，共20分）1. Quality risk management is a systematic process for the assessment, control, communication and review of risks to the quality of the active substance. It can be applied both proactively and retrospectively. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個對原料藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估、控制、溝通與審核的綜合過 程。

其可以前瞻性或回顧性地應(yīng)用2. In order to verify compliance with the principles of GMP for APIs, regular internal audits should be performed in accordance with an approved schedule. 為核實(shí)與原料藥GMP原則的符合性，應(yīng)當(dāng)按照已經(jīng)批準(zhǔn)日程進(jìn)行定期的內(nèi)部審計(jì) 5/5。