歐盟GMP法規(guī) 生產(chǎn)系統(tǒng)部分 試卷2024年度 第二季度學(xué)校 專業(yè) 學(xué)號 姓名 題號一二三四五六總分得分核分人：得分評卷人一、判斷題，正確的在括號中打√，錯誤的打×（每題6分，共5題，共30分）1. 生產(chǎn)廠房應(yīng)僅限于經(jīng)批準的人員出入 ）2. 在生產(chǎn)開始前，應(yīng)當采取措施來保證工作區(qū)與設(shè)備是清潔的，無任何與本批操作無關(guān)的原料藥、產(chǎn)品、產(chǎn)品殘留或文件 ）3. 待灌裝容器在灌裝前應(yīng)當清潔應(yīng)當注意避免并清除容器中所有玻璃碎片、金屬顆粒類污染物 ）4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)基于執(zhí)行起始物料檢驗場地（包括取樣）的風險，以適當?shù)臅r間間隔，自行或通過第三方對其進行審計，以確保符合良好生產(chǎn)規(guī)范和上市許可檔案文件中所述的質(zhì)量標準和檢驗方法 ）5. 如果一次交付的物料中包含不同批次，則必須將每一批次視為單獨的一批，獨立取樣、檢驗和放行 ）得分評卷人二、專業(yè)名詞解釋（每題5分，共10題，共50分）1. Cross-contamination2. Production Operation3. Receipt and Quarantine4. Labelling5. Protective Clothing6. Batch Number7 Cleaning Status Label8 Manufacturing Formula9. Packaging Operation10. Filling and Sealing得分評卷人三、段落翻譯（英譯中）（每題10分，共2題，共20分）1. Production operations must follow clearly defined procedures; they must comply with the principles of Good Manufacturing Practice in order to obtain products of the requisite quality and be in accordance with the relevant manufacturing and marketing authorizations.2. At every stage of processing, products and materials should be protected from microbial and other contamination.歐盟GMP法規(guī) 生產(chǎn)系統(tǒng)部分 試卷(參考答案)得分評卷人一、判斷題（每題6分，共5題，共30分） 1~5：√√√√√得分評卷人二、專業(yè)名詞解釋（每道題5分，共10題，共50分）1. Cross-contamination 交叉污染2. Production Operation 生產(chǎn)操作3. Receipt and Quarantine 接收與待驗4. Labelling 貼簽5. Protective Clothing 防護服6. Batch Number 批號7. Cleaning Status Label 清潔狀態(tài)標識8. Manufacturing Formula生產(chǎn)處方9. Packaging Operation 包裝操作10. Filling and Sealing 灌裝和封口得分評卷人三、段落翻譯（英譯中） （每題10分，共2題，共20分）1. Production operations must follow clearly defined procedures; they must comply with the principles of Good Manufacturing Practice in order to obtain products of the requisite quality and be in accordance with the relevant manufacturing and marketing authorizations. 生產(chǎn)操作必須遵守明確的規(guī)程：必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基本原則，以確保所得到的產(chǎn)品達到必需的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和藥品上市許可的要求。

2. At every stage of processing, products and materials should be protected from microbial and other contamination.在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染 5/5。