歐盟GMP法規(guī) 物料與產(chǎn)品系統(tǒng)部分 試卷2024年度 第二季度學校 專業(yè) 學號 姓名 題號一二三四五六總分得分核分人：得分評卷人一、判斷題，正確的在括號中打√，錯誤的打×（每題6分，共5題，共30分）1. 如果一個關鍵物料的供應商不是該物料的生產(chǎn)企業(yè)，中間體或原料藥的生產(chǎn)企業(yè)應當了解該物料生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址 ）2. 物料應當在對其質(zhì)量沒有不良影響的條件下和時限內(nèi)貯存，并且通常應當進行控制，做到后進先出 ）3. 應當對物料進行恰當?shù)刂匦略u估，以便確定其使用的適用性（例如，超期存放、暴露于熱或濕的環(huán)境中 ）4. 大型貯存容器及其多用途的附屬管路、填充和卸料管路，都應當進行恰當?shù)貥俗R ）5. 在到貨的物料與已經(jīng)存儲的物料混合前(例如，簡倉中的溶劑或存貨)，應當鑒別物料是否正確，如果需要，進行檢驗并放行應當有規(guī)程來防止到貨物料被錯誤地卸入現(xiàn)有的庫存中 ）得分評卷人二、專業(yè)名詞解釋（每題5分，共10題，共50分）1. API2. Intermediate3. Critical Raw Material4. Solvent5. Receipt and Quarantine6. Supplier7.Container8.Certificate of Analysis9、Stock得分評卷人三、段落翻譯（英譯中）（每題10分，共2題，共20分）1. Materials should be handled and stored in a manner to prevent degradation, contamination, and cross-contamination.2. Materials should be purchased against an agreed specification, from a supplier or suppliers approved by the quality unit(s). 歐盟GMP法規(guī) 物料與產(chǎn)品系統(tǒng)部分 試卷(參考答案)得分評卷人一、判斷題，正確的在括號中打√，錯誤的打×（每題6分，共5題，共30分） 1~5：√×√√√得分評卷人二、專業(yè)名詞解釋（每道題5分，共10題，共50分）1. API 原料藥2. Intermediate 中間體3. Critical Raw Material 關鍵物料4. Solvent 溶劑5. Receipt and Quarantine 接收和待驗6. Supplier 供應企業(yè)7. Container 容器8. Certificate of Analysis 分析報告9. Re-evaluation 重新評估10. Stock 庫存得分評卷人三、段落翻譯（英譯中） （每題10分，共2題，共20分）1. Materials should be handled and stored in a manner to prevent degradation, contamination, and cross-contamination. 物料應當以能夠防止降解、污染和交叉污染的方式搬運和貯存。

2. Materials should be purchased against an agreed specification, from a supplier or suppliers approved by the quality unit(s). 應當從質(zhì)量部門所批準的一個或多個供應商，按照已批準的質(zhì)量標準采購物料 5/5。