歐盟GMP法規(guī) 質(zhì)量控制系統(tǒng)部分 試卷2024年度 第二季度學(xué)校 專(zhuān)業(yè) 學(xué)號(hào) 姓名 題號(hào)一二三四五六總分得分核分人：得分評(píng)卷人一、判斷題，正確的在括號(hào)中打√，錯(cuò)誤的打×（每題6分，共5題，共30分）1. 質(zhì)量控制人員應(yīng)當(dāng)有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行取樣和調(diào)查 ）2. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備不應(yīng)經(jīng)常在高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域間移動(dòng)，以避免發(fā)生意外交叉污染特別是應(yīng)盡量減少微生物實(shí)驗(yàn)室交叉污染的風(fēng)險(xiǎn) ）3. 某些數(shù)據(jù)（如檢驗(yàn)結(jié)果、產(chǎn)量、環(huán)境監(jiān)控）應(yīng)以允許趨勢(shì)評(píng)估的方式記錄 ）4. 持續(xù)穩(wěn)定性考察主要適用于已銷(xiāo)售的帶包裝的藥品，但也應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)半成品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察 ）5. 持續(xù)穩(wěn)定性考察方案可以不同于在上市許可注冊(cè)資料中提交的最初長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究，但應(yīng)當(dāng)有合理性評(píng)估并在考察方案中描述 ）得分評(píng)卷人二、專(zhuān)業(yè)名詞解釋?zhuān)款}5分，共10題，共50分）1、Quality Control2、Testing Report3、Reference Standard4、Analytical Method5、Dosage Form6、Testing Procedure7、Reagent8、Date of Standardization9、Volumetric Glassware10、Date of Testing得分評(píng)卷人三、段落翻譯（英譯中）（每題10分，共2題，共20分）1. Quality Control personnel should have access to production areas for sampling and investigation as appropriate.2. In addition to the information which is part of the batch record, other original data such as laboratory notebooks and/or records should be retained and readily available.歐盟GMP法規(guī) 質(zhì)量控制系統(tǒng)部分 試卷(參考答案)得分評(píng)卷人一、判斷題，正確的在括號(hào)中打√，錯(cuò)誤的打×（每題6分，共5題，共30分） 1~5：√√√√√得分評(píng)卷人二、專(zhuān)業(yè)名詞解釋?zhuān)康李}5分，共10題，共50分）1. Quality Control質(zhì)量控制2. Testing Report 檢驗(yàn)報(bào)告3. Reference Standard 對(duì)照樣品4. Analytical Method 分析方法5. Dosage Form 劑型6. Testing Procedure 檢驗(yàn)規(guī)程7. Reagent 試劑8. Date of Standardization 標(biāo)化時(shí)間9. Volumetric Glassware 玻璃量具10. Date of Testing 檢驗(yàn)日期得分評(píng)卷人三、段落翻譯（英譯中） （每題10分，共2題，共20分）1. Quality Control personnel should have access to production areas for sampling and investigation as appropriate. 質(zhì)量控制人員應(yīng)當(dāng)有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行取樣和調(diào)查。

2. In addition to the information which is part of the batch record, other original data such as laboratory notebooks and/or records should be retained and readily available.其他原始資料，如實(shí)驗(yàn)室筆記本或記錄，作為批記錄的一部分，應(yīng)當(dāng)保存并容易讀取 5/5。