化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南目 錄一、主要的原料數(shù)據(jù)類型 3二、數(shù)據(jù)使用要求和證明材料 4三、其他 7-6- 為規(guī)范指導(dǎo)化妝品安全評(píng)估，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡(jiǎn)稱《導(dǎo)則》）以及《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施的公告》（2024年第50號(hào)）等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求，制定本指南本指南明確了化妝品注冊(cè)人、備案人在開(kāi)展安全評(píng)估時(shí)可采用的主要原料數(shù)據(jù)類型、使用要求和需要提供的證明材料化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)基于產(chǎn)品配方體系，對(duì)收集的安全評(píng)估相關(guān)資料進(jìn)行分析，包括產(chǎn)品和原料的不良反應(yīng)、安全事件等，遵循證據(jù)權(quán)重的原則科學(xué)開(kāi)展安全評(píng)估，履行企業(yè)主體責(zé)任，保證產(chǎn)品的安全性一、主要的原料數(shù)據(jù)類型（一）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下稱《技術(shù)規(guī)范》）中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑二）國(guó)際權(quán)威化妝品安全評(píng)估機(jī)構(gòu)公布的評(píng)估結(jié)論三）世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）等權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論四）監(jiān)管部門公布的已上市產(chǎn)品原料使用信息五）原料3年使用歷史六）安全食用歷史七）結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。

二、數(shù)據(jù)使用要求和證明材料（一）《技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑使用《技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料，應(yīng)滿足《技術(shù)規(guī)范》要求二）國(guó)際權(quán)威化妝品安全評(píng)估機(jī)構(gòu)公布的評(píng)估結(jié)論歐盟消費(fèi)者委員會(huì)（SCCS）、美國(guó)化妝品原料評(píng)價(jià)委員會(huì)（CIR）以及其他國(guó)際權(quán)威化妝品安全評(píng)估機(jī)構(gòu)已公布安全評(píng)估結(jié)論的原料，需對(duì)相關(guān)評(píng)估資料進(jìn)行分析，在符合我國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī)及使用條件下，可采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論，對(duì)有限制使用條件的原料，應(yīng)在滿足限制條件的情況下采用其評(píng)估結(jié)論不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)果不一致時(shí)，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理地采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論注冊(cè)或備案產(chǎn)品安全評(píng)估資料中，應(yīng)明確安全評(píng)估機(jī)構(gòu)和評(píng)估結(jié)論三）世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）等權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）以及其他權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論，如每日允許攝入量（ADI）、每日耐受劑量（TDI）、參考劑量（RfD）、一般認(rèn)為安全的物質(zhì)、國(guó)際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）和我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)管理部門發(fā)布的香料標(biāo)準(zhǔn)、我國(guó)或其他國(guó)家監(jiān)管部門公布的祛斑美白功效原料安全使用量等，需對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行分析，在符合我國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)結(jié)論。

不同權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的結(jié)果不一致時(shí)，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理地采用相關(guān)結(jié)論如缺少局部毒性資料，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對(duì)局部毒性開(kāi)展評(píng)估注冊(cè)或備案產(chǎn)品安全評(píng)估資料中，應(yīng)明確安全限量或結(jié)論來(lái)源，相關(guān)資料留檔備查四）監(jiān)管部門公布的已上市產(chǎn)品原料使用信息監(jiān)管部門公布的已上市產(chǎn)品原料使用信息可為評(píng)估提供參考五）原料3年使用歷史對(duì)國(guó)內(nèi)外已有3年（含3年）以上使用歷史的原料，使用的原料與擬評(píng)估的原料為同一原料，即在《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中序號(hào)相同，使用該原料的已上市產(chǎn)品引起的不良反應(yīng)經(jīng)分析不涉及該原料的使用安全具有相同的使用部位和使用方法，配方中濃度不超過(guò)歷史使用濃度原料歷史使用濃度可相互參考，暴露量高和接觸時(shí)間長(zhǎng)的產(chǎn)品，可用于暴露量低和接觸時(shí)間短的產(chǎn)品評(píng)估，但需要從目標(biāo)人群、使用部位和使用方式等方面充分分析說(shuō)明其合理性，必要時(shí)評(píng)估其局部毒性產(chǎn)品注冊(cè)或備案時(shí)應(yīng)提供本企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的非本企業(yè)同一原料的3年使用歷史證明材料包括：1. 同一原料的證明材料2. 注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)提交產(chǎn)品注冊(cè)證書、注冊(cè)配方（須與申報(bào)時(shí)提交配方一致）；備案產(chǎn)品和國(guó)外上市產(chǎn)品應(yīng)提交帶原料含量或可計(jì)算原料含量的生產(chǎn)投料記錄，備案憑證（僅在國(guó)外上市無(wú)需提交）。

3. 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況說(shuō)明4. 上市銷售數(shù)據(jù)證明化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)對(duì)銷售情況進(jìn)行分析，結(jié)果能反應(yīng)原料在人群中的使用安全性5. 如使用非本企業(yè)上市產(chǎn)品證明材料，還應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)或使用同一原料的化妝品生產(chǎn)企業(yè)出具的授權(quán)書6. 其他相關(guān)材料六）安全食用歷史有安全食用歷史類原料，應(yīng)對(duì)其食用歷史、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行全面充分研究，確保原料或制備該原料的原材料有可安全食用的特性此類原料在安全評(píng)估時(shí)可豁免系統(tǒng)毒性，結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對(duì)局部毒性進(jìn)行評(píng)估安全食用歷史的證明材料，應(yīng)來(lái)源于食品、農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生等相關(guān)領(lǐng)域的省級(jí)（含省級(jí)）以上監(jiān)督管理部門，或具有食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)是公開(kāi)發(fā)布的數(shù)據(jù)信息，且具有一定權(quán)威性，如相關(guān)部門發(fā)布的公告、通知、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等；國(guó)外監(jiān)督管理部門應(yīng)是國(guó)家級(jí)，技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)是國(guó)際公認(rèn)的權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織常見(jiàn)的證明資料來(lái)源包括我國(guó)相關(guān)監(jiān)管部門發(fā)布的可安全食用原料，如糧食、瓜果蔬菜、肉類等常見(jiàn)食物原料，普通食品原料，新食品原料，藥食同源物質(zhì)，保健食品原料目錄，地方特色食品原料等；國(guó)外監(jiān)管部門或技術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)布的可安全食用原料七）結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外）化學(xué)合成的由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過(guò)共價(jià)鍵連接，平均相對(duì)分子質(zhì)量大于1000道爾頓，且相對(duì)分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外），安全評(píng)估時(shí)可不考慮透皮吸收，結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對(duì)局部毒性進(jìn)行評(píng)估。

化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)提供相關(guān)證明材料，包括結(jié)構(gòu)單元、平均分子量、相對(duì)分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量等，還應(yīng)提供原料不具備生物活性的說(shuō)明三、其他作為祛斑美白劑和防脫發(fā)劑使用的原料，不能使用監(jiān)管部門公布的已上市產(chǎn)品原料使用信息祛斑美白劑不能使用原料3年使用歷史作為評(píng)估證據(jù)；使用目的相同的情況下，防脫發(fā)劑可以使用原料3年使用歷史作為評(píng)估證據(jù)。