體外診斷試劑培訓(xùn)課件體外診斷試劑培訓(xùn)課件（一）按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括：? 1.血型、組織配型類(lèi)試劑；ABO血型? 2.微生物抗原、抗體及核酸檢測(cè)類(lèi)試劑；? 3.腫瘤標(biāo)志物類(lèi)試劑；? 4.免疫組化與人體組織細(xì)胞類(lèi)試劑；? 5.人類(lèi)基因檢測(cè)類(lèi)試劑；? 6.生物芯片類(lèi)；? 7.變態(tài)反應(yīng)診斷類(lèi)試劑?（二）按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑包括：? 1.臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類(lèi)試劑；? 2臨床化學(xué)類(lèi)試劑；? 3.血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)測(cè)定類(lèi)試劑；? 4.維生素測(cè)定類(lèi)試劑；? 5.細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類(lèi)；? 6.自身免疫診斷類(lèi)試劑；? 7.微生物學(xué)檢驗(yàn)類(lèi)試劑關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知 ? 國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào) ? ? ?各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：?　　為加強(qiáng)體外診斷試劑專(zhuān)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，國(guó)家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序》。

現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行?　　各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)符合《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍僅限于體外診斷試劑?　　上述體外診斷試劑專(zhuān)營(yíng)企業(yè)如需增加經(jīng)營(yíng)范圍，必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的規(guī)定，重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年五月二十三日?　 ?  國(guó)食藥監(jiān)市國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299[2007]299號(hào)號(hào) ?體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序?　　開(kāi)辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》：?　?。ㄒ唬┥贽k人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：?　　1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；?　　2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)原件、復(fù)印件；?　　3．主管檢驗(yàn)師證書(shū)原件、復(fù)印件；?　　4．?dāng)M經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍；?　　5．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

?　　?　　　　?　　　　 國(guó)食藥監(jiān)市國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299[2007]299號(hào)號(hào) ?（二）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理：?　　1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；?　　2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；?　　3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；?　　4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期 國(guó)食藥監(jiān)市國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299[2007]299號(hào)號(hào) ?（三）藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。

不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利 國(guó)食藥監(jiān)市國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299[2007]299號(hào)號(hào) ?（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：?　　1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表；?　　2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表；?　　3．工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；?　　4．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；?　　5．?dāng)M辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；?　　6．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；?　　7．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；?　　8．?dāng)M辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍 國(guó)食藥監(jiān)市國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299[2007]299號(hào)號(hào) ?（五）受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《開(kāi)辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定符合條件的，同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

 國(guó)食藥監(jiān)市國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299[2007]299號(hào)號(hào) ?（六）申辦人在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證發(fā)證部門(mén)應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定組織對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū);認(rèn)證不合格的，按有關(guān)認(rèn)證管理規(guī)定處理體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建驗(yàn)收注意事項(xiàng)及籌建驗(yàn)收注意事項(xiàng)及常見(jiàn)問(wèn)題分析常見(jiàn)問(wèn)題分析申請(qǐng)條件及檢查條款申請(qǐng)條件及檢查條款?申請(qǐng)條件：申請(qǐng)條件：共9條?1-3條為人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置 ；?第4條為質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序；?5-7條為辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置；?第8條為計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；??第9條為運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求 ?檢查條款：檢查條款：共15條–1-5條為人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置 ；–6-7條為質(zhì)量管理體系文件（制度、職責(zé)、工作程序及記錄）；–8-12條為辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置；–第13條為運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求；–第14條為計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；?–第15條為設(shè)施設(shè)備檔案；人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（一）人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（一）p條款條款 第一條 ?診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

?負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑的知識(shí)p主要存在問(wèn)題：主要存在問(wèn)題：?法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)規(guī)定不熟悉?負(fù)責(zé)人不熟悉國(guó)家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑的知識(shí)?法定代表人檢查時(shí)未到場(chǎng)人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（二）人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（二）p條款條款 第二條 ?應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，?質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán) p主要存在問(wèn)題：主要存在問(wèn)題：?企業(yè)所配置的質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的品種、管理要求及相關(guān)法律法規(guī)要求不熟悉；?執(zhí)業(yè)藥師對(duì)GSP管理要求不熟悉，無(wú)法真正起到建立公司質(zhì)量體系，監(jiān)督、指導(dǎo)、維護(hù)質(zhì)量體系正常運(yùn)行的作用?管理職能與裁決權(quán)見(jiàn)制度部分人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（三）人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（三）p條款條款 第三條 ?質(zhì)量管理人員2人?1人為執(zhí)業(yè)藥師，并在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)后從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作三年以上（含三年）； ?1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷?質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職p主要存在問(wèn)題：主要存在問(wèn)題：?執(zhí)業(yè)藥師從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作證明與實(shí)際不符或不對(duì)應(yīng)；?企業(yè)所配置的質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的品種、管理要求及相關(guān)法律法規(guī)要求不熟悉；?執(zhí)業(yè)藥師對(duì)GSP管理要求不熟悉，無(wú)法真正起到建立公司質(zhì)量體系，監(jiān)督、指導(dǎo)、維護(hù)質(zhì)量體系正常運(yùn)行的作用。

人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（四）人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（四）p條款條款 第四條 ?驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷(xiāo)售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專(zhuān)以上文化程度 p主要存在問(wèn)題：主要存在問(wèn)題：?驗(yàn)收、售后服務(wù)人員不具有檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷；?檢查時(shí)不能提供相應(yīng)的資格證書(shū)、學(xué)歷證書(shū)原件；?崗位任職文件不明確；?人員職責(zé)分工不合理人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（五）人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（五）p條款條款 第五條 ?質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷(xiāo)售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗p主要存在問(wèn)題：主要存在問(wèn)題：?未參加培訓(xùn)；?省局認(rèn)可企業(yè)內(nèi)部組織的培訓(xùn)，但是培訓(xùn)內(nèi)容、效果應(yīng)達(dá)到要求；?GSP要求：質(zhì)量管理人員要參加省局的質(zhì)量管理人員上崗培訓(xùn)；驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等崗位人員要參加市局的GSP上崗培訓(xùn)，所以企業(yè)如果沒(méi)有能力自己組織培訓(xùn)的，應(yīng)參加藥監(jiān)部門(mén)的培訓(xùn)質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量管理體系文件（制度、職責(zé)、工作程序制度、職責(zé)、工作程序））p條款條款 第六條 ?應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序 p主要存在問(wèn)題：主要存在問(wèn)題：?有兩套制度（包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序），一套器械的，一套試劑的。

?負(fù)責(zé)起草的人（質(zhì)量管理人員）對(duì)制度內(nèi)容、企業(yè)管理要求不了解；對(duì)質(zhì)量體系、質(zhì)量管理文件的組成不了解?質(zhì)量管理制度的規(guī)定內(nèi)容過(guò)于簡(jiǎn)單，未規(guī)定管理的控制要點(diǎn)等；與法律法規(guī)的要求不一致或未體現(xiàn)法律法規(guī)的要求?質(zhì)量管理職責(zé)與企業(yè)實(shí)際設(shè)置的人員、崗位、組織機(jī)構(gòu)不對(duì)應(yīng)、空白或重疊?工作程序與制度要求、企業(yè)崗位人員配置、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)、硬件配置及企業(yè)實(shí)際的操作流程不一致質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量管理體系文件（記錄記錄））p條款條款 第七條 ?應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄及相應(yīng)表式p主要存在問(wèn)題：主要存在問(wèn)題：?購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、出庫(kù)等記錄應(yīng)在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中?項(xiàng)目不全；?不具備原始性；?不符合邏輯關(guān)系；?只體現(xiàn)了試劑的內(nèi)容；?運(yùn)輸記錄不能反映運(yùn)輸情況辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置p條款條款 第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米 第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無(wú)污染源；診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第十條 住宅用房不得用做倉(cāng)庫(kù)p主要存在問(wèn)題：主要存在問(wèn)題：?面積一般按建筑面積算；?倉(cāng)庫(kù)面積60平方米包括冷庫(kù)所占面積倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置p條款條款 第十一條 ?應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米?冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備；?備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路；?備用制冷機(jī)組p主要存在問(wèn)題：主要存在問(wèn)題：?冷庫(kù)容積不小于20立方米，是指冷庫(kù)內(nèi)的容量，按內(nèi)壁的長(zhǎng)寬高計(jì)算；?溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、報(bào)警裝置安裝不合理；測(cè)溫探頭放置位置、記錄間隔時(shí)間、報(bào)警方式、數(shù)據(jù)備份、設(shè)備日常管理養(yǎng)護(hù)等方面▽?備用制冷機(jī)組未安裝，或不方便切換使用倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置p條款條款 第十二條 ?儲(chǔ)存診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備；（三）有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專(zhuān)用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（六）包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備；（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

p主要存在問(wèn)題：主要存在問(wèn)題：?庫(kù)位設(shè)置、分區(qū)不合理，人流物流混搭；?通風(fēng)及避光設(shè)備不到位；?色標(biāo)管理不規(guī)范；倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置p條款條款 第十三條 ?應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合藥品儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備 p主要存在問(wèn)題主要存在問(wèn)題：：?應(yīng)自備有冰袋、泡沫箱或制冷箱；?可自備冷藏運(yùn)輸車(chē)；或委托運(yùn)輸公司運(yùn)輸（應(yīng)有運(yùn)輸協(xié)議且明確冷藏運(yùn)輸要求計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)p條款條款 第十四條 ?應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的條件 p主要存在問(wèn)題：主要存在問(wèn)題： ?流程不合理；?臺(tái)帳記錄內(nèi)容不全；?版本錯(cuò)誤（零售藥店版）；?相關(guān)崗位人員不會(huì)使用或使用不熟練?▽設(shè)施設(shè)備檔案設(shè)施設(shè)備檔案p條款條款 第十五條 ?應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案 p主要存在問(wèn)題：主要存在問(wèn)題：?表格格式設(shè)計(jì)不合理，不能用于正常登記使用；?檢查、清潔、保養(yǎng)等可以設(shè)計(jì)在一個(gè)表格內(nèi)；?維修應(yīng)一次維修一張登記表 體外診斷試劑申請(qǐng)驗(yàn)收體外診斷試劑申請(qǐng)驗(yàn)收資料報(bào)送注意事項(xiàng)資料報(bào)送注意事項(xiàng) 申請(qǐng)人籌建完畢后應(yīng)向所在市（地）食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)并提交以下申報(bào)材料體外診斷試劑申請(qǐng)驗(yàn)收資料目錄按照國(guó)家局2007第299號(hào)和省局2007第208號(hào)文件相關(guān)規(guī)定要求，企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收時(shí)須同時(shí)遞交九項(xiàng)內(nèi)容的申請(qǐng)驗(yàn)收資料，具體要求如下：?????????????????????????????????????????一、申請(qǐng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告一、申請(qǐng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告注：注：1、如申請(qǐng)企業(yè)本身已具有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，請(qǐng)?jiān)谌缟暾?qǐng)企業(yè)本身已具有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，請(qǐng)?jiān)??????申請(qǐng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上加蓋企業(yè)公章申請(qǐng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上加蓋企業(yè)公章;2、如為新申請(qǐng)籌建成立的企業(yè)，申請(qǐng)報(bào)告上應(yīng)、如為新申請(qǐng)籌建成立的企業(yè)，申請(qǐng)報(bào)告上應(yīng)????????由擬任企業(yè)法定代表人的簽字或加蓋企業(yè)由擬任企業(yè)法定代表人的簽字或加蓋企業(yè)（籌）的印章（籌）的印章;3、申報(bào)材料中須附上省局批準(zhǔn)同意籌建的《行、申報(bào)材料中須附上省局批準(zhǔn)同意籌建的《行政許可決定書(shū)》復(fù)印件政許可決定書(shū)》復(fù)印件?。

?????二、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)二、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)????????????????????預(yù)先核準(zhǔn)證明文件預(yù)先核準(zhǔn)證明文件注：注：1、如申請(qǐng)人為已經(jīng)工商行政管理部門(mén)注冊(cè)正式成立如申請(qǐng)人為已經(jīng)工商行政管理部門(mén)注冊(cè)正式成立?????的企業(yè)，請(qǐng)遞交《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件的企業(yè)，請(qǐng)遞交《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;?2、尚未正式經(jīng)工商行政管理部門(mén)注冊(cè)的，請(qǐng)申請(qǐng)人、尚未正式經(jīng)工商行政管理部門(mén)注冊(cè)的，請(qǐng)申請(qǐng)人?????按規(guī)定遞交由工商行政管理部門(mén)出具的《擬辦企業(yè)按規(guī)定遞交由工商行政管理部門(mén)出具的《擬辦企業(yè)???????預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》復(fù)印件預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》復(fù)印件???三、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況三、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況 1、已有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)應(yīng)采用企業(yè)文件形式明確所成立的內(nèi)設(shè)管理機(jī)構(gòu)及相應(yīng)部門(mén)的負(fù)責(zé)人，并將組織機(jī)構(gòu)圖作為文件附件上報(bào); 2、尚未正式成立的，可采用組織機(jī)構(gòu)圖示形式標(biāo)明等企業(yè)待正式成立后，內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置及管理層次情況 注：組織機(jī)構(gòu)圖主要作用為表明企業(yè)內(nèi)設(shè)管理部門(mén) 及體現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部管理層次的情況四、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理四、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件。

件1、地理位置圖地理位置圖可采用經(jīng)放大后的衛(wèi)星定位圖，也可自畫(huà)位置圖上報(bào)（但須清晰地反映企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址所在的地理位置）2、注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)布局的平面圖注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)布局的平面圖 注冊(cè)地址平面圖中應(yīng)標(biāo)明每個(gè)內(nèi)設(shè)管理部門(mén)所處的區(qū)域及具體面積，并應(yīng)與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖中所設(shè)相關(guān)部門(mén)相對(duì)應(yīng) 倉(cāng)庫(kù)布局平面圖中應(yīng)標(biāo)明庫(kù)內(nèi)各功能區(qū)域（如待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等的劃分及各區(qū)域的面積3、如房產(chǎn)證上地址與實(shí)際地址有出入時(shí)，應(yīng)遞交地名辦出具的地址（門(mén)牌號(hào)）變更證明 3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)面積的要求：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（注冊(cè)地址）不得少100平方米倉(cāng)庫(kù)不得少于60平方米冷庫(kù)體積不得小于20立方米 注：上述相關(guān)面積均為最低限度要求，并 應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)4、注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址房屋租賃協(xié)議應(yīng)以企業(yè)、注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址房屋租賃協(xié)議應(yīng)以企業(yè)?或法或法??????人的名義簽訂，并在合同中注明所出租房屋的具體人的名義簽訂，并在合同中注明所出租房屋的具體???????地址及面積且出租人簽字（蓋章）應(yīng)與房屋產(chǎn)權(quán)所地址及面積且出租人簽字（蓋章）應(yīng)與房屋產(chǎn)權(quán)所??????有人一致，如有不一致的，應(yīng)提交能證明其具有合有人一致，如有不一致的，應(yīng)提交能證明其具有合?????法房屋出租權(quán)的相關(guān)證明文件。

法房屋出租權(quán)的相關(guān)證明文件??????注：根據(jù)規(guī)定，注冊(cè)地址不能分二處以上的地方注：根據(jù)規(guī)定，注冊(cè)地址不能分二處以上的地方分設(shè)5、原簽約的房屋租賃合同快到期的，應(yīng)重新簽約后、原簽約的房屋租賃合同快到期的，應(yīng)重新簽約后??????再予以上交，以便確認(rèn)相關(guān)用房的合法性再予以上交，以便確認(rèn)相關(guān)用房的合法性6、住宅用房不得用作倉(cāng)庫(kù)住宅用房不得用作倉(cāng)庫(kù)五、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)五、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、任職文件、聘書(shū)等人員資格證書(shū)、任職文件、聘書(shū)等按照國(guó)家局及省局下發(fā)的按照國(guó)家局及省局下發(fā)的黑食藥監(jiān)械市黑食藥監(jiān)械市2007第第208號(hào)文件號(hào)文件的規(guī)定要求：的規(guī)定要求：???????企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,其中其中1人為人為執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師，并在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)后，并在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)后從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作三年以上（含三年）；從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作三年以上（含三年）；1人為人為主管檢驗(yàn)師主管檢驗(yàn)師，或，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)學(xué)歷具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)學(xué)歷以上并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作以上并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

年以上工作經(jīng)歷 按要求所配置二個(gè)專(zhuān)職質(zhì)量管理人員在企業(yè)內(nèi)部應(yīng)任的崗位有：v質(zhì)量負(fù)責(zé)人（領(lǐng)導(dǎo)層中負(fù)責(zé)分管質(zhì)量管理部門(mén)的人員）v質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人v質(zhì)量管理員以上人員應(yīng)負(fù)責(zé)開(kāi)展體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理及醫(yī)療器械經(jīng)以上人員應(yīng)負(fù)責(zé)開(kāi)展體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理工作，具體職能詳見(jiàn)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)營(yíng)的質(zhì)量管理工作，具體職能詳見(jiàn)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第七條的規(guī)定要求施細(xì)則》第七條的規(guī)定要求在遞交申請(qǐng)驗(yàn)收材料中應(yīng)注意：在遞交申請(qǐng)驗(yàn)收材料中應(yīng)注意：1、已具有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)崗位任職中具有專(zhuān)、已具有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)崗位任職中具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)人員的任職文件及聘書(shū)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)人員的任職文件及聘書(shū);“聘書(shū)聘書(shū)”也可采用明確相也可采用明確相關(guān)人員任職崗位的正式勞動(dòng)合同或聘用協(xié)議書(shū)形式關(guān)人員任職崗位的正式勞動(dòng)合同或聘用協(xié)議書(shū)形式2、尚未正式成立企業(yè)的申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)《企業(yè)章程》中所確定、尚未正式成立企業(yè)的申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)《企業(yè)章程》中所確定的企業(yè)具有決策權(quán)的組織形式，提供相應(yīng)的董事會(huì)或股東會(huì)的企業(yè)具有決策權(quán)的組織形式，提供相應(yīng)的董事會(huì)或股東會(huì)決議（替代任職文件）及聘書(shū)決議（替代任職文件）及聘書(shū);聘書(shū)中應(yīng)有聘用及受聘雙方聘書(shū)中應(yīng)有聘用及受聘雙方對(duì)其的所任職位或工作進(jìn)行認(rèn)可的簽字。

對(duì)其的所任職位或工作進(jìn)行認(rèn)可的簽字3、任職文件中的相關(guān)職務(wù)任命不應(yīng)采用、任職文件中的相關(guān)職務(wù)任命不應(yīng)采用“企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人”的模糊概念，而應(yīng)對(duì)所的模糊概念，而應(yīng)對(duì)所任具體任具體職務(wù)工作及分管工作任務(wù)或部門(mén)予以明確職務(wù)工作及分管工作任務(wù)或部門(mén)予以明確????六、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理六、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理????????????????文件目錄文件目錄1、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理制度2、操作程序、操作程序3、崗位職責(zé)、崗位職責(zé)七、冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)七、冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備目錄及圖片備目錄及圖片（一）（一）冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄及圖片冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄及圖片應(yīng)涵蓋包括：應(yīng)涵蓋包括：◆◆冷庫(kù)內(nèi)外及溫度調(diào)控（制冷機(jī)組）設(shè)備冷庫(kù)內(nèi)外及溫度調(diào)控（制冷機(jī)組）設(shè)備;◆◆備用發(fā)電機(jī)組或倉(cāng)庫(kù)所在地供電或物業(yè)管理備用發(fā)電機(jī)組或倉(cāng)庫(kù)所在地供電或物業(yè)管理部門(mén)所提供的雙路供電證明部門(mén)所提供的雙路供電證明;◆◆備用制冷機(jī)組備用制冷機(jī)組;◆◆溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄及報(bào)警設(shè)備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄及報(bào)警設(shè)備2、、冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)涵蓋包括有：應(yīng)涵蓋包括有：◆◆?企業(yè)自備冷藏運(yùn)輸車(chē)及車(chē)輛行駛證明企業(yè)自備冷藏運(yùn)輸車(chē)及車(chē)輛行駛證明;◆◆企業(yè)企業(yè)冷藏冷藏運(yùn)輸車(chē)的照片、及相關(guān)運(yùn)輸車(chē)的照片、及相關(guān)能夠符合駕能夠符合駕駛駛車(chē)輛行駛車(chē)輛行駛資格資格證明證明;◆◆冷藏保溫箱、保溫材料及制冰用設(shè)備等冷藏保溫箱、保溫材料及制冰用設(shè)備等3、所提供的相應(yīng)設(shè)備圖片上均應(yīng)標(biāo)明圖片所示、所提供的相應(yīng)設(shè)備圖片上均應(yīng)標(biāo)明圖片所示設(shè)備的名稱(chēng)及用途，圖片內(nèi)容清晰可見(jiàn)。

設(shè)備的名稱(chēng)及用途，圖片內(nèi)容清晰可見(jiàn)八、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍八、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍?????????申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑九、有關(guān)核準(zhǔn)籌建內(nèi)容與實(shí)際驗(yàn)九、有關(guān)核準(zhǔn)籌建內(nèi)容與實(shí)際驗(yàn)???????收內(nèi)容不一致的情況說(shuō)明收內(nèi)容不一致的情況說(shuō)明系指與省局核發(fā)同意籌建的《行政許可決定書(shū)》內(nèi)容系指與省局核發(fā)同意籌建的《行政許可決定書(shū)》內(nèi)容不一致處：不一致處：???????企業(yè)在籌建過(guò)程中如遇到有與原定核準(zhǔn)籌建內(nèi)容企業(yè)在籌建過(guò)程中如遇到有與原定核準(zhǔn)籌建內(nèi)容如注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)如注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等發(fā)生變更或調(diào)整情況時(shí)，應(yīng)在申人、質(zhì)量管理人員等發(fā)生變更或調(diào)整情況時(shí)，應(yīng)在申請(qǐng)驗(yàn)收資料中主動(dòng)附上有關(guān)情況說(shuō)明，并按申請(qǐng)籌建請(qǐng)驗(yàn)收資料中主動(dòng)附上有關(guān)情況說(shuō)明，并按申請(qǐng)籌建時(shí)遞交申報(bào)材料的規(guī)定要求附相關(guān)變更事項(xiàng)的證明資時(shí)遞交申報(bào)材料的規(guī)定要求附相關(guān)變更事項(xiàng)的證明資料，以便于受理驗(yàn)收申請(qǐng)部門(mén)進(jìn)行資料審核把關(guān)及現(xiàn)料，以便于受理驗(yàn)收申請(qǐng)部門(mén)進(jìn)行資料審核把關(guān)及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行把關(guān)確認(rèn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行把關(guān)確認(rèn)?其它要求：其它要求：1、上報(bào)材料要求應(yīng)具真實(shí)性、上報(bào)材料要求應(yīng)具真實(shí)性;申請(qǐng)人（企業(yè)）應(yīng)對(duì)申申請(qǐng)人（企業(yè)）應(yīng)對(duì)申???????請(qǐng)材料的虛假性承擔(dān)法律責(zé)任。

請(qǐng)材料的虛假性承擔(dān)法律責(zé)任2、所上報(bào)的資料、圖片應(yīng)力求內(nèi)容清晰所上報(bào)的資料、圖片應(yīng)力求內(nèi)容清晰3、所遞交的相關(guān)申請(qǐng)驗(yàn)收材料中均應(yīng)加蓋企業(yè)公章、所遞交的相關(guān)申請(qǐng)驗(yàn)收材料中均應(yīng)加蓋企業(yè)公章??????或由擬辦企業(yè)中擬任法定代表人簽字，以示對(duì)所或由擬辦企業(yè)中擬任法定代表人簽字，以示對(duì)所?????提供材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)提供材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)4、涉及材料中有需要籌建企業(yè)中相關(guān)人員簽字處，、涉及材料中有需要籌建企業(yè)中相關(guān)人員簽字處，???????不得由他人代簽不得由他人代簽?????? 感謝省局及培訓(xùn)中心給大家創(chuàng)造提供學(xué)習(xí)、研究、探討監(jiān)管工作平臺(tái)謝 謝 ！?結(jié)束語(yǔ)結(jié)束語(yǔ)謝謝大家聆聽(tīng)?。?！謝謝大家聆聽(tīng)?。?！45。