2016版藥品版藥品GSP精精??解解 2018.03.29 新版GSP培訓(xùn)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀 目目 錄錄5新版修訂背景和情況新版修訂背景和情況 藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理2 2????總總 則則3 3??????藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀1. 新版修訂進(jìn)程 1.1 修訂大記事 2004年年4月月30日日2012年年11月月6日日2015年年5月月18日日2016年年6月月30日日原國家藥品監(jiān)督管理局局令第20號公布原衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過第一次修訂原國家總局局務(wù)會審議通過第二次修改原國家總局局務(wù)會審議通過第三次修訂局令第28號公布新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》已于2016年6月30日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

局 長 ：畢井泉 20162016年年7 7月月13日　　　　　　　　　　　　　　　　新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀1. 新版修訂背景和情況 1.2 修改內(nèi)容 提提?高高?標(biāo)標(biāo)?準(zhǔn)準(zhǔn)?完完?善善?管管?理理強(qiáng)強(qiáng)?化化?重重?點(diǎn)點(diǎn)突突?破破?難難?點(diǎn)點(diǎn)前前修修訂訂原原則則修改主要涉及三個方面的內(nèi)容?根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號），對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求?根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》（國務(wù)院令第668號）,將《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于疫苗經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定修改為疫苗配送企業(yè)的要求?根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見》（國辦發(fā)〔2015〕50號），將首營企業(yè)需要查驗(yàn)的證件合并規(guī)定為“營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件”新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀1. 新版修訂背景和情況 1.3 檢查要點(diǎn)總局關(guān)于修改與總局關(guān)于修改與《《藥藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》》相關(guān)的冷藏、冷凍相關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管藥品的儲存與運(yùn)輸管理等理等5個附錄文件的個附錄文件的公告公告食品藥品監(jiān)管總局食品藥品監(jiān)管總局（（2016年第年第197號）號）2016年年12月月26日日食品藥品監(jiān)管總局辦食品藥品監(jiān)管總局辦公廳公廳《《關(guān)于印發(fā)藥品關(guān)于印發(fā)藥品流通企業(yè)現(xiàn)場檢查要流通企業(yè)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)的通知點(diǎn)的通知》》食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕〕120號號2016年年8月月5日日《《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范范》》相關(guān)的相關(guān)的5個附錄個附錄藥品流通企業(yè)藥品流通企業(yè)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀§實(shí)效推進(jìn)階段實(shí)效推進(jìn)階段2§初步導(dǎo)入階段初步導(dǎo)入階段1§行業(yè)自律階段行業(yè)自律階段3監(jiān)督實(shí)施監(jiān)督實(shí)施GSP?的階段性目標(biāo)的階段性目標(biāo)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀1. 新版修訂背景 和情況 1.4 附錄內(nèi)容?藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)計(jì)計(jì)算算機(jī)機(jī)系系統(tǒng)統(tǒng)?藥藥品品收收貨貨與與驗(yàn)驗(yàn)收收?冷冷藏藏、、冷冷凍凍藥藥品品的的儲儲存存與與運(yùn)運(yùn)輸輸管管理理?藥藥品品儲儲存存運(yùn)運(yùn)輸輸環(huán)環(huán)境境溫溫濕濕度度的的自自動動監(jiān)監(jiān)測測?冷冷藏藏、、冷冷凍凍藥藥品品儲儲運(yùn)運(yùn)設(shè)設(shè)施施設(shè)設(shè)備備驗(yàn)驗(yàn)證證?藥藥品品零零售售連連鎖鎖管管理理?藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系內(nèi)內(nèi)審審?藥藥品品流流通通過過程程質(zhì)質(zhì)量量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控控制制新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀???????????????????????????????????????????修改條款國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》作如下修改：一、將第二條修改為：“本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯二、將第二十二條第二款修改為：“從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷三、將第三十六條第二十一項(xiàng)修改為：“藥品追溯的規(guī)定；”新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀修改條款四、將第四十九條修改為：“儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：“（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫；“（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；“（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；“（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；“（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備五、將第五十七條修改為：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀修改條款六、將第六十二條修改為：“對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：“（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；“（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；“（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；“（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；“（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。

七、刪除第八十一條八、刪除第八十二條九、將第八十四條改為第八十二條，修改為：“企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)十、刪除第一百零二條新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀 目目 錄錄5新版修訂背景和情況新版修訂背景和情況 藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理2 2????總總 則則3 3??????藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀2. 2. 總則總則 ???????????????第一條第一條第一條??為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范1）目的：????????????????????【條款釋義】本條明確了制定《規(guī)范》的目的和依據(jù)。

本條是《規(guī)范》的實(shí)施定位，明確了《規(guī)范》管理的主體是藥品經(jīng)營行為，是對藥品流通過程中涉及的采購、銷售、儲存、運(yùn)輸活動制定的基本準(zhǔn)則和管理標(biāo)準(zhǔn)2）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》????????????????????《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營行為保障人體用藥安全、有效基本目的根本目的新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第二條??本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量條款釋義】●明確了本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則●調(diào)整了范圍，擴(kuò)大了外延（經(jīng)營管理和質(zhì)量控制）●?本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則● 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確 保藥品質(zhì)量● 并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯運(yùn)輸采購儲存銷售前確認(rèn)過程監(jiān)控收貨驗(yàn)收驗(yàn)證、監(jiān)控、檢查購貨核實(shí)票據(jù)管理設(shè)備驗(yàn)證保養(yǎng)過程監(jiān)控售后管理2. 2. 總則總則 ??????????第二條第二條新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第三條??藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求條款釋義】明確了《規(guī)范》適用的各類主體對不同主體的適用形式和內(nèi)容作出了區(qū)別性規(guī)定適用范圍藥品經(jīng)營企業(yè)批發(fā)、零售藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售、儲存、運(yùn)輸?shù)谌结t(yī)藥物流儲存、運(yùn)輸疫苗代儲代運(yùn)企業(yè)儲存、運(yùn)輸醫(yī)療計(jì)生機(jī)構(gòu)另行制定互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品另行制定2. 2. 總則總則 ?????????第三條第三條新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第四條??藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營禁止任何虛假、欺騙行為條款釋義】●“誠實(shí)守信，依法經(jīng)營”是企業(yè)經(jīng)營藥品的企業(yè)經(jīng)營原則底線，也是企業(yè)申請GSP檢查的前提條件●“誠實(shí)守信原則”適用范圍：藥品經(jīng)營全過程質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量高風(fēng)險(xiǎn)（1）企業(yè)藥品經(jīng)營的基本守則，將作為申報(bào)認(rèn)證的前提條件（2）改變認(rèn)證理念，強(qiáng)化資質(zhì)審查、資料技術(shù)審查（3）誠實(shí)守信是申報(bào)認(rèn)證的前提（4）虛假、欺騙將直接終止審查及現(xiàn)場檢查2. 2. 總則總則 ????????第四條第四條新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀藥品經(jīng)營過程失信行為藥品經(jīng)營過程失信行為?偽造藥品合法性證明文件?偽造供貨單位、購貨單位資質(zhì)證明?偽造供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員及提貨人員身份證明文件?偽造藥品采購來源?偽造藥品銷售流向?偽造篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)?偽造或隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等?藥品購銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營行為無法追溯?藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理?偽造藥品直調(diào)采購、驗(yàn)收、銷售、出庫記錄以及直調(diào)藥品隨貨同行單新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀偽造篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)偽造篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)?計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)立多套數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)的經(jīng)營數(shù)據(jù)?計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存時限不符合規(guī)范?企業(yè)自稱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)丟失或損毀?偽造或篡改質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)?偽造或篡改采購、驗(yàn)收、庫存、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回、不合格藥品、運(yùn)輸?shù)扔涗浶掳鍳SP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀偽造或隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄偽造或隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄?采購記錄、銷售記錄采購記錄、銷售記錄 直調(diào)藥品銷售記錄? 驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄1.特殊管理藥品驗(yàn)收記錄2.直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄3.冷藏、冷凍藥品收貨記錄4.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程溫度記錄5.中藥材、中藥飲片驗(yàn)收記錄? 庫存記錄庫存記錄?庫存藥品溫濕度監(jiān)測記錄?庫存藥品盤點(diǎn)記錄及文件1.不合格藥品記錄及處理文件2.庫存藥品養(yǎng)護(hù)記錄?出庫復(fù)核記錄出庫復(fù)核記錄特殊管理的藥品、直調(diào)藥品、冷凍藥品?運(yùn)輸記錄運(yùn)輸記錄1.冷藏冷凍藥品運(yùn)輸記錄2.冷藏冷凍藥品運(yùn)輸過程溫度監(jiān)測記錄3.特殊管理的藥品運(yùn)輸記錄4.藥品委托運(yùn)輸記錄?售后管理記錄售后管理記錄?售后投訴記錄?藥品停銷、追回記錄?藥品召回記錄新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀偽偽造造篡改篡改票據(jù)、憑證篡改篡改票據(jù)、憑證?采購發(fā)票、銷售發(fā)票 《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》?收貨、出庫“隨貨同行單（票）”?藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?《生物制品批簽發(fā)合格證》?《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)失信行為質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)失信行為?企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人身份不真實(shí)，存在掛名行為?企業(yè)人員學(xué)歷、職稱、資質(zhì)造假?設(shè)施設(shè)備外借、挪用等造假行為?溫濕度監(jiān)測設(shè)備、衡器校準(zhǔn)或檢定造假?驗(yàn)證報(bào)告、數(shù)據(jù)造假?違規(guī)調(diào)整溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)修正參數(shù)?偽造藥品購銷協(xié)議或質(zhì)量保證協(xié)議藥品質(zhì)量高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量高風(fēng)險(xiǎn) ?冷藏冷凍藥品、特殊管理的藥品新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀 目目 錄錄5新版修訂背景和情況新版修訂背景和情況 藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理2 2????總總 則則3 3??????藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第第一節(jié)一節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系【條款釋義】建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)實(shí)施GSP總的、系統(tǒng)性、啟源性的首要工作確定了建立質(zhì)量管理體系的活動過程各項(xiàng)活動：???????????????????????????????????????均應(yīng)有制度化文件支持????????????????????????????????均應(yīng)有具體責(zé)任者????????????????????????????????均應(yīng)有實(shí)施過程記錄????????????????????????????????均應(yīng)有具體實(shí)施結(jié)果????????????????????????????????均應(yīng)有成果文件支持新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第第一節(jié)一節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系【條款釋義】本條款是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的基本要求和開展質(zhì)量活動的內(nèi)容。

質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第六條??企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程條款釋義】??????要求企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹到管理全過程（質(zhì)量方針是理念上的要求，要落實(shí)為企業(yè)具體的質(zhì)量目標(biāo)才能有效發(fā)揮作用）質(zhì)量質(zhì)量方針方針企業(yè)的質(zhì)量方針要求：企業(yè)的質(zhì)量方針要求：（1）質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向2）質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的展開和落實(shí)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)具體和定量（3）可貫徹到經(jīng)營活動全過程，按照組織結(jié)構(gòu)逐級分解、落實(shí)到每一個崗位，明確責(zé)任3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系檢查內(nèi)容：檢查內(nèi)容：年度企業(yè)管理目標(biāo)（管理、經(jīng)營、質(zhì)量）質(zhì)量管理目標(biāo)分解（部門、崗位） 第13條組織機(jī)構(gòu)企業(yè)績效考核方案（KPI指標(biāo)）年度績效考核結(jié)果（質(zhì)量指標(biāo)兌現(xiàn)）新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第七條??企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

條款釋義】企業(yè)質(zhì)量管理體系的諸要素應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營實(shí)際相吻合，明確了質(zhì)量體系關(guān)鍵要素的主要內(nèi)容相適應(yīng)組織機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)人員人員設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備質(zhì)量文件質(zhì)量文件計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)經(jīng)營范圍經(jīng)營規(guī)模質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系體系要素對照實(shí)施：體系要素對照實(shí)施：第13條：組織機(jī)構(gòu)第18條：人員資質(zhì)第31條：體系文件第43條：設(shè)施設(shè)備第57條：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建:?企業(yè)經(jīng)營模式的變化?企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的組成?質(zhì)量管理文件的重建?質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的權(quán)利、義務(wù)、職責(zé)?質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的作用?企業(yè)設(shè)施設(shè)備的改造?物流技術(shù)與信息化系統(tǒng)應(yīng)用?質(zhì)量內(nèi)控機(jī)制的建立與效果新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第八條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審條款釋義】明確企業(yè)開展內(nèi)審的條件要求GSP內(nèi)審是指藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》組織對企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核要求企業(yè)開展內(nèi)審的條件和方式：（1）定期(每年1次)（2）質(zhì)量體系要素發(fā)生重大變化時?當(dāng)機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵人員更新、設(shè)備更換、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變化、工作流程發(fā)生改變，?因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的?服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時，都應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核（3）企業(yè)要制定內(nèi)審項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，開展內(nèi)審要強(qiáng)化組織，認(rèn)真實(shí)施3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第九條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

條款釋義】明確企業(yè)開展內(nèi)審的目的、內(nèi)容和方法企業(yè)內(nèi)審目的依據(jù)內(nèi)審的結(jié)果制定相應(yīng)的糾正措施和（或）預(yù)防措施以持續(xù)改進(jìn)提高質(zhì)量控制水平，增強(qiáng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的能力內(nèi)容和方法匯總內(nèi)審結(jié)論、分析缺陷原因、提出改進(jìn)措施，采取預(yù)防或追蹤管理等方法，防止防止類似缺陷在其他方面、其他環(huán)節(jié)重復(fù)出現(xiàn) 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系內(nèi)審實(shí)施重點(diǎn)：內(nèi)審制度、標(biāo)準(zhǔn)、程序年度內(nèi)審計(jì)劃內(nèi)審方案（全面內(nèi)審、專項(xiàng)內(nèi)審）內(nèi)審記錄（項(xiàng)目、內(nèi)容、缺陷、改進(jìn)措施）內(nèi)審報(bào)告（改進(jìn)再評價(jià)、再審核）內(nèi)審結(jié)果應(yīng)用（體系文件修訂、培訓(xùn)改善）新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第十條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核條款釋義】本條明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的方式和內(nèi)容 風(fēng)險(xiǎn)是指在一定條件下和一定時期內(nèi)，由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性而導(dǎo)致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小企業(yè)在實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的經(jīng)營活動中，會遇到各種不確定性事件，這些事件發(fā)生的概率及其影響程度是無法事先預(yù)知的，這些事件將對經(jīng)營活動產(chǎn)生影響，從而影響企業(yè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的程度。

這種在一定環(huán)境下、一定限期內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的各種不確定性事件就是風(fēng)險(xiǎn)3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施重點(diǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施重點(diǎn)制度與程序、風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對預(yù)案風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告目的、分析范圍、組織管理與職責(zé)、分析與評估方法、風(fēng)險(xiǎn)防范、應(yīng)對機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)再評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)處理結(jié)果應(yīng)用 風(fēng)險(xiǎn)評估表風(fēng)險(xiǎn)評估表體系模塊、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)名稱、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生誘因、風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)描述、風(fēng)險(xiǎn)響應(yīng)（方式、責(zé)任部門或人員）、危害影響分析（范圍、程度、頻次）風(fēng)險(xiǎn)防范與應(yīng)對、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對后續(xù)處理（偏差改進(jìn)、再評價(jià)）新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第十條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核前瞻方式回顧方式【條款釋義】本條明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的方式和內(nèi)容1）對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級進(jìn)行評估；（2）對確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要采取措施進(jìn)行控制；（3）對存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要在企業(yè)內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；（4）對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評價(jià)和改進(jìn)。

3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第十一條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時進(jìn)行實(shí)地考察條款釋義】企業(yè)外部質(zhì)量審核的對象、內(nèi)容和方式體現(xiàn)了全供應(yīng)鏈質(zhì)量管理理念企業(yè)外部審核對象（1）藥品供貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)）（2）購貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)、零售、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）（3）物流或運(yùn)輸服務(wù)供應(yīng)商內(nèi)容（1）確認(rèn)質(zhì)量保證能力 （2）確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)方式（1）資質(zhì)材料審核和考核（2）現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)與核實(shí)作用優(yōu)化供應(yīng)鏈渠道，保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一致性3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第十二條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任條款釋義】企業(yè)實(shí)行全面質(zhì)量管理的原則和基本要求確保質(zhì)量管理體系得到全面、正確、充分、有效實(shí)施，實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理目標(biāo)的關(guān)鍵因素是人員。

全員質(zhì)量管理的本質(zhì)，就是企業(yè)每一個員工都應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件確定的內(nèi)容，準(zhǔn)確理解文件內(nèi)涵，充分履行崗位職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，正確開展各項(xiàng)工作，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量控制，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量?（1）本條強(qiáng)調(diào)了全員參與質(zhì)量管理的理念（2）質(zhì)量管理貫穿經(jīng)營工作的每一個環(huán)節(jié)，每一個崗位和全體人員之中3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系實(shí)施重點(diǎn)實(shí)施重點(diǎn)全員：全員：對應(yīng)第13條的組織機(jī)構(gòu)與崗位質(zhì)量責(zé)任：質(zhì)量責(zé)任：對應(yīng)第6條全員質(zhì)量目標(biāo)正確理解并履行職責(zé)：正確理解并履行職責(zé)： 對應(yīng)第27條培訓(xùn)目標(biāo)，37條職責(zé)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀?第十三條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系條款釋義】企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的建立原則及具體要求組織機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求企業(yè)經(jīng)營活動企業(yè)質(zhì)量管理相適應(yīng)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件企業(yè)管理崗位任命文件企業(yè)全員定員定崗文件企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置圖企業(yè)各組織與崗位職責(zé)????對應(yīng)第37條管理職責(zé)3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二節(jié)第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第十四條??企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

條款釋義】明確企業(yè)負(fù)責(zé)人對企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)1）企業(yè)負(fù)責(zé)人對應(yīng)第十九條的法定任職資格要求2）對企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)規(guī)定應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)當(dāng)中，并對其為保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)所負(fù)責(zé)提供的必要條件予以具體明確企業(yè)負(fù)責(zé)人——是企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》中 “企業(yè)負(fù)責(zé)人”項(xiàng)所載明的人員，是企業(yè)的最高經(jīng)營管理者3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二節(jié)第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第十五條??企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)條款釋義】（1）規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級定位及主要職權(quán)2）質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予的權(quán)利3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，保證獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營活動、保證藥品質(zhì)量的作用3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二節(jié)第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第十六條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。

質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行條款釋義】（1）明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置及職責(zé)履行的要求2）規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門獨(dú)立承擔(dān)，由質(zhì)管部門人員加以履行，職權(quán)不得交由其他部門和人員行使質(zhì)量機(jī)構(gòu)作用：質(zhì)量機(jī)構(gòu)作用：設(shè)立質(zhì)量管理部門是有效開展質(zhì)量管理工作的前提只有質(zhì)量部門有效地開展質(zhì)量管理工作，才會控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證安全經(jīng)營是對經(jīng)營環(huán)節(jié)各項(xiàng)工作的稽查和確認(rèn)，所以質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的關(guān)鍵職能：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的關(guān)鍵職能：建立質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)、監(jiān)督實(shí)施GSP審核質(zhì)量管理體系，實(shí)施GSP內(nèi)審3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二節(jié)第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第十七條??質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；?（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；?（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；【條款釋義】本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門具體管理職責(zé)，質(zhì)量管理部門對本企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。

質(zhì)量管理部門應(yīng)嚴(yán)格履行本規(guī)范中明確規(guī)定的各項(xiàng)職責(zé)，但應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作情況對具體職責(zé)進(jìn)行梳理，應(yīng)包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十九項(xiàng)內(nèi)容企業(yè)應(yīng)提供必要的保證和條件以確保質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門有效履行職責(zé)3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二節(jié)第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)；（十七）組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)????本條對職責(zé)的表述大致分為“負(fù)責(zé)”和“組織”，其中“負(fù)責(zé)”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門獨(dú)立完成；“組織”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門牽頭，組織相關(guān)部門共同實(shí)施 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二節(jié)第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀質(zhì)量管理檔案的內(nèi)容質(zhì)量管理檔案的內(nèi)容?質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)資料質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)資料?經(jīng)營品種經(jīng)營品種?購進(jìn)單位及購進(jìn)單位銷售人員購進(jìn)單位及購進(jìn)單位銷售人員?銷售客戶及其采購、提貨人員銷售客戶及其采購、提貨人員?質(zhì)量問題處理文件質(zhì)量問題處理文件?質(zhì)量信息收集：政策法規(guī)文件、質(zhì)量公告、藥品質(zhì)量事件等質(zhì)量信息收集：政策法規(guī)文件、質(zhì)量公告、藥品質(zhì)量事件等質(zhì)量管理檔案的作用質(zhì)量管理檔案的作用?企業(yè)依法經(jīng)營的保障企業(yè)依法經(jīng)營的保障?質(zhì)量問題判斷的依據(jù)質(zhì)量問題判斷的依據(jù)?質(zhì)量有效控制的基礎(chǔ)質(zhì)量有效控制的基礎(chǔ)?質(zhì)量管理資料的積累質(zhì)量管理資料的積累?企業(yè)規(guī)范管理的證明企業(yè)規(guī)范管理的證明新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)人員與培訓(xùn)第三節(jié)人員與培訓(xùn)企業(yè)質(zhì)量管理關(guān)系企業(yè)質(zhì)量管理關(guān)系?GSPGSP規(guī)范的主體：規(guī)范的主體： 企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營與物流活動企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營與物流活動?GSPGSP實(shí)施的第一責(zé)任實(shí)施的第一責(zé)任 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人?GSPGSP具體實(shí)施關(guān)鍵責(zé)任具體實(shí)施關(guān)鍵責(zé)任 購進(jìn)、銷售、倉儲、運(yùn)輸購進(jìn)、銷售、倉儲、運(yùn)輸?GSPGSP監(jiān)督實(shí)施責(zé)任監(jiān)督實(shí)施責(zé)任 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第十八條??企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

條款釋義】確定了企業(yè)相關(guān)人員的法律從業(yè)禁止規(guī)定1】《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的2】《藥品管理法》第76條明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動【3】《藥品管理法》第83條規(guī)定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第十九條??企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

條款釋義】本條明確規(guī)定了企業(yè)負(fù)責(zé)人的任職資格和條件企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人 （1）大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷（2）中級以上專業(yè)技術(shù)職稱（3）經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)（4）熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范任職資格和條件3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第二十條第二十條??企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力條款釋義】企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職資格、能力要求藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)歷是指：在藥品經(jīng)營企業(yè)做過質(zhì)量管理工作1）大學(xué)本科以上學(xué)歷（2）職業(yè)藥師資格（3）3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)（4）在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第二十一條第二十一條??企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

過程中的質(zhì)量問題條款釋義】本條款是對企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任職資格和能力要求質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人（1）執(zhí)業(yè)藥師資格（2） 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷（3）能獨(dú)立解決質(zhì)量問題3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第二十二條第二十二條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨希ㄒ唬氖沦|(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨?????????????學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或???????????者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中???????????級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上???????????學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有???????????中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱?從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作專?業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上及中級以上?專業(yè)技術(shù)職稱，并有專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

條款釋義】企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求本條款對相關(guān)中藥技術(shù)人員條件的設(shè)置要求，顯示出本規(guī)范對中藥材、中藥飲片經(jīng)營的專業(yè)技術(shù)條件的重視和提升3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第二十三條第二十三條??從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作1）在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員，指與企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會保險(xiǎn)費(fèi)用2）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運(yùn)輸、信息、財(cái)會等崗位3）本條需明確以下幾點(diǎn)要求：質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立崗位、配備人員，不得相互兼職；質(zhì)量管理人員包括企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理員等崗位；（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約；質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級的分布和職責(zé)的落實(shí)?（5）其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運(yùn)輸、信息、財(cái)會等崗位【條款釋義】明確了質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員的崗位要求。

3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)檢查要點(diǎn)：檢查要點(diǎn)：?在職：勞動關(guān)系證明（合同、聘用協(xié)議）?工資表、考勤表?社保繳納證明?對應(yīng)第13條任命文件新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第二十四條第二十四條??從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度條款釋義】相關(guān)業(yè)務(wù)崗位任職資格條件1）采購人員：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)、中專以上（2）銷售、儲存人員等：高中以上3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第二十五條第二十五條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

崗前培訓(xùn)：指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作條款釋義】培訓(xùn)方式和要求新版GSP取消了對從事質(zhì)量管理人員每年接受藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)了企業(yè)自行培訓(xùn)，規(guī)定了培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容?3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第二十六條第二十六條??培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等1）藥品相關(guān)法律法規(guī)）藥品相關(guān)法律法規(guī)（（2）藥品專業(yè)知識及技能）藥品專業(yè)知識及技能（（3）質(zhì)量管理制度）質(zhì)量管理制度（（4）職責(zé)及崗位操作規(guī)程）職責(zé)及崗位操作規(guī)程??……【條款釋義】本條款規(guī)定了企業(yè)對相關(guān)崗位人員的具體培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第二十七條第二十七條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)培訓(xùn)工關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案條款釋義】培訓(xùn)的目的、方式及工作要求對每一崗位的培訓(xùn)目的是“使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)”1）培訓(xùn)目的：使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)（2）培訓(xùn)方式：按年度培訓(xùn)計(jì)劃開展和崗前（新、調(diào)崗）（3）工作要求：做好培訓(xùn)記錄并建檔3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位：l企業(yè)負(fù)責(zé)人l質(zhì)量負(fù)責(zé)人l質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人l質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)l實(shí)施GSP關(guān)鍵崗位????????采購、銷售、儲存、運(yùn)輸l高風(fēng)險(xiǎn)品種相關(guān)崗位人員????????特殊管理品種、冷鏈（冷藏和冷凍）儲運(yùn)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第二十八條第二十八條??從事特殊管理的藥品和冷從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

并經(jīng)考核合格后方可上崗條款釋義】強(qiáng)調(diào)兩個高風(fēng)險(xiǎn)類別相關(guān)崗位的上崗要求1）特殊管理的藥品（2）冷藏冷凍藥品3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第二十九條第二十九條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求條款釋義】衛(wèi)生及勞動保護(hù)要求1）本條引用世衛(wèi)GDP相關(guān)條款，強(qiáng)調(diào)對勞動者的健康和勞動保護(hù)要求，以及對藥品的質(zhì)量保障2）著裝的要求強(qiáng)調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第三十條第三十條??質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，健康檔案患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作身體條件不符合相應(yīng)不得從事直接接觸藥品的工作身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作條款釋義】健康檢查的人員范圍、目的及要求依法對員工健康狀況進(jìn)行管理人員健康要求：（1）健康檢查人員范圍：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員（2）不得從事直接接觸藥品工作的人員：患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的（3）不得從事相關(guān)工作的人員：身體條件不符合身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，也包括不能有效控制和約束相應(yīng)崗位特定要求的，也包括不能有效控制和約束自身行為的人員自身行為的人員健康檢查要求：（1）崗前及年度檢查（2）建立健康檔案3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員要體檢。

崗前儲存、運(yùn)輸人員著裝要符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)要求健康檢查應(yīng)建立檔案，包括檢查時間、地點(diǎn)、應(yīng)檢人員，檢查結(jié)果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內(nèi)容年度3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第三十一條第三十一條??企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際文件包括質(zhì)量管件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等檔案、報(bào)告、記錄和憑證等條款釋義】質(zhì)量管理體系文件制定的基本要求及文件的類別記錄和憑證報(bào)告檔案操作規(guī)程部門及崗位職責(zé)管理制度質(zhì)量管理體系文件3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第三十二條第三十二條??文件的起草、修訂、審核、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。

程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄條款釋義】文件管理的具體要求，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理的規(guī)定中起草分發(fā)保管修訂審核批準(zhǔn)修改撤銷替換銷毀文件管理操作規(guī)程3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第三十三條第三十三條??文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號文字應(yīng)當(dāng)目的以及文件編號和版本號文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂準(zhǔn)確、清晰、易懂文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱條款釋義】文件格式和管理的基本要求，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理的規(guī)定中1 1）文件格式：題目、種類、目的、文件編號、版本號）文件格式：題目、種類、目的、文件編號、版本號（（2 2）文字要求：準(zhǔn)確、清晰、易懂）文字要求：準(zhǔn)確、清晰、易懂，文件中不允許出現(xiàn)模棱兩可的宇眼，如“定期檢查”、“定時記錄倉庫的溫濕度”中時間的模糊性，必須明確是每月一次還是每年一次進(jìn)行檢査，幾時到幾時要進(jìn)行溫濕度的記錄；避免“有關(guān)部門”、“相應(yīng)措施”，應(yīng)該在文件中明確具體部門、具體措施（（3 3）文件管理：分類存放、便于查閱）文件管理：分類存放、便于查閱文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂1.目的：文件可用2.按照第12條全員檢查方式3.按崗位抽查各崗位人員4.由崗位人員解釋與之相關(guān)的文件內(nèi)容5.判斷相關(guān)文件是否符合要求3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第三十四條第三十四條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)條款釋義】文件控制要求1 1）審核：）審核：定期、內(nèi)審（（2 2）修訂：）修訂：定期、發(fā)生內(nèi)部或外部環(huán)境、條件的變更時（（3 3）使用：）使用：要保證文件的使用、修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到明確的識別，防止非質(zhì)量管理體系（尚未發(fā)布、更改修訂中、已廢止或失效）文件的使用 （（4 4）廢止：）廢止：廢止的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)按質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程進(jìn)行處理，不得出現(xiàn)于部門或崗位操作現(xiàn)場3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀【條款釋義】文件發(fā)放及執(zhí)行的要求第三十五條第三十五條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作格按照規(guī)定開展工作1）及時發(fā)放文件（2）文件內(nèi)容明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證（3）開展定期培訓(xùn)（4）組織內(nèi)部檢查、考核、評審保證方式3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第三十六條第三十六條??質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員購貨單位采購人員等資格審等資格審核的規(guī)定；核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（六）藥品采購、收貨、?yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；（八）藥品有效期的管理；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十）藥品退貨的管理；3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀（十一）藥品召回的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容條款釋義】明確了企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容1）質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則（2）質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是GSP規(guī)范的首要支持性文件3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第三十七條第三十七條??部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)條款釋義】本條款明確了需要制訂職責(zé)的部門和崗位完整、全部的部門及崗位范圍，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本《規(guī)范》第十三條的內(nèi)容進(jìn)行確定3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第三十八條第三十八條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程條款釋義】?規(guī)定了需要制定操作規(guī)程的具體環(huán)節(jié)收收貨貨驗(yàn)驗(yàn)收收儲儲存存采采購購養(yǎng)養(yǎng)護(hù)護(hù)出出庫庫復(fù)復(fù)核核運(yùn)運(yùn)輸輸計(jì)計(jì)算算機(jī)機(jī)系系統(tǒng)統(tǒng)操作規(guī)程——是為進(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動或過程所規(guī)定的途徑(方法)，是對各項(xiàng)質(zhì)量活動采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是GSP規(guī)范的支持性文件 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第三十九條第三十九條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯條款釋義】?對企業(yè)建立記錄的規(guī)定不合格藥品處理記錄儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測記錄運(yùn)輸記錄銷后退回和購進(jìn)退出記錄出庫復(fù)核記錄銷售記錄養(yǎng)護(hù)記錄驗(yàn)收記錄采購記錄質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄內(nèi)容要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，嚴(yán)禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營數(shù)據(jù)?3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第四十條第四十條??通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄條款釋義】計(jì)算機(jī)管理操作程序要求，及數(shù)據(jù)更改的規(guī)定對實(shí)際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，只能采用“沖紅”的方式進(jìn)行調(diào)整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)對盤點(diǎn)結(jié)果的“盤盈”、“盤虧”賬目進(jìn)行數(shù)據(jù)調(diào)整前，必須由質(zhì)量管理部門查明原因，采取有效措施控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并對擬調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行審核確認(rèn)后，方可監(jiān)督執(zhí)行。

1）電子數(shù)據(jù)管理：明確可以使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、安全、可信；嚴(yán)格控制數(shù)據(jù)的錄入及更改，電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式進(jìn)行備份，確保記錄數(shù)據(jù)的安全，數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)便于查閱和追溯性 （2）對各環(huán)節(jié)或崗位操作人員設(shè)定密碼及權(quán)限，確保電子信息錄入的真實(shí)、準(zhǔn)確 ；（3）要求在電子信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質(zhì)量管理部門審核，確保相關(guān)電子信息對于企業(yè)質(zhì)量活動的體現(xiàn)； 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第四十一條第四十一條??書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、不得撕毀更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨日期并簽名，保持原有信息清晰可辨條款釋義】書面記錄及憑證的管理要求1 1）記錄和憑證：）記錄和憑證：是企業(yè)開展質(zhì)量工作的真實(shí)反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部 （（2 2）填寫要求）填寫要求：及時，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀（（3 3）更改要求）更改要求：應(yīng)當(dāng)說明理由，簽字確認(rèn)，保持原有信息清晰可辨是對質(zhì)量管理過程真實(shí)性的有效體現(xiàn) 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第四十二條第四十二條??記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑年疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存證按相關(guān)規(guī)定保存條款釋義】本條款是對記錄和憑證保存時間的規(guī)定自本《規(guī)范》正式實(shí)施之日，在此之前涉及到藥品流通過程中各類記錄及憑證保存時限與本《規(guī)范》不一致的，均應(yīng)按本《規(guī)范》執(zhí)行1）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年（2）疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過有效期5年備查（3）銷售特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)專門建立登記臺賬，及時記錄并按規(guī)定將處方留存不少于5年（4）特殊藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第四十三條第四十三條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房條款釋義】（1）經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營許可證》載明的企業(yè)經(jīng)營范圍所需要的各項(xiàng)條件2）經(jīng)營場所和庫房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的實(shí)際需要3）經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時前12個月的實(shí)際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量。

衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以12月內(nèi)經(jīng)營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第五節(jié)第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第四十四條第四十四條??庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯淆和差錯條款釋義】庫房建設(shè)的基本要求以及目的1）選址：庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源 （2）設(shè)計(jì)：庫房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫房的恒溫要求 （3）布局：庫房布局方面應(yīng)充分考慮藥品的狀態(tài)及儲存特性 （4）建造（5）改造（6）維護(hù)防止藥品的防止藥品的污染、交叉污染、交叉污染、混淆污染、混淆和差錯和差錯3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第五節(jié)第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第四十五條第四十五條??藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。

離或有隔離措施條款釋義】庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求，應(yīng)當(dāng)做到辦公區(qū)、生活區(qū)的人員活動不得交叉，不得對藥品儲存作業(yè)造成干擾1）儲存作業(yè)區(qū)：）儲存作業(yè)區(qū)：包括庫房、裝卸作業(yè)場所、運(yùn)輸車輛停放場所、保管員工作室等 （（2）輔助作業(yè)區(qū)：）輔助作業(yè)區(qū)：包括驗(yàn)收室、養(yǎng)護(hù)室、票據(jù)管理室等 （（3）辦公生活區(qū)：）辦公生活區(qū)：包括非物流辦公室、宿舍、車庫、食堂等 分開一定距離/有效隔離3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第五節(jié)第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第四十六條第四十六條??庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化；（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化；（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥（三）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；品被盜、替換或混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施條款釋義】儲存藥品庫房的基本條件和要求（“庫房內(nèi)墻、頂”是指庫房內(nèi)的墻壁、屋頂）3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第五節(jié)第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第四十七條第四十七條??庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（七）包裝物料的存放場所；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。

十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施條款釋義】儲存藥品倉庫所需要的設(shè)施設(shè)備零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲藏包裝的藥品拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第五節(jié)第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀藥品庫房設(shè)施設(shè)備藥品庫房設(shè)施設(shè)備1 1、藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備、藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備地拍子、貨架2 2、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備窗簾、遮光膜、空調(diào)、換氣扇、地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等3 3、有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)、有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備備空調(diào)系統(tǒng)、加濕器、除濕機(jī)等4 4、自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備、自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：探頭、顯示屏、電腦等6 6、用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)、用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備區(qū)域和設(shè)備5 5、符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備、符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備一要符合安全用電要求二要符合作業(yè)要求3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第五節(jié)第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀其他設(shè)施： 消防安全設(shè)備，如滅火器、消防捅、消防管。

用于貨物的庫內(nèi)搬運(yùn)設(shè)備，如手推車等 根據(jù)經(jīng)營范圍，備用的電冰箱或小冷藏庫等 倉庫類型及藥品分類存放等用的標(biāo)志牌等 包裝物料的存放場所包裝物料的存放場所驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所特殊管理藥品的儲存設(shè)施特殊管理藥品的儲存設(shè)施監(jiān)控設(shè)備、自動報(bào)警設(shè)備，報(bào)監(jiān)控設(shè)備、自動報(bào)警設(shè)備，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)；統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)；不合格藥品專用存放場所不合格藥品專用存放場所地拍子、貨架地拍子、貨架藥品庫房設(shè)施設(shè)備藥品庫房設(shè)施設(shè)備3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第五節(jié)第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第四十八條第四十八條??經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）室（柜）條款釋義】（1）經(jīng)營中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專用庫房，養(yǎng)護(hù)場所可以共用。

2）中藥樣品室（柜）收集的樣品應(yīng)當(dāng)用于直接收購地產(chǎn)中藥材時對照驗(yàn)收3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第五節(jié)第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第四十九條第四十九條??儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫；冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備條款釋義】冷鏈管理的硬件要求??????特殊低溫是指按藥品標(biāo)準(zhǔn)需冷凍儲藏的溫度要求。

3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第五節(jié)第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第五十條第五十條??運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具物運(yùn)輸工具條款釋義】封閉式貨物運(yùn)輸工具是指全封閉的貨車，一般指符合國家運(yùn)輸管理有關(guān)規(guī)定（《中華人民共和國道路運(yùn)輸管理?xiàng)l例》）的廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第五節(jié)第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第五十一條第五十一條??運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求冷藏車具有自動調(diào)控溫度、當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

條款釋義】冷鏈運(yùn)輸過程中的溫度控制、監(jiān)測要求及相關(guān)設(shè)備的功能要求1）對冷鏈藥品采取冷藏、冷凍或保溫措施，保證運(yùn)輸溫度符合要求；（2）對運(yùn)輸溫度進(jìn)行監(jiān)控、記錄，且可追溯、查詢在途溫度 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第五節(jié)第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第五十二條第五十二條??儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案并建立記錄和檔案條款釋義】儲運(yùn)設(shè)備的管理1）專人維護(hù)：儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)（2）建立記錄和檔案3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第五節(jié)第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第五十三條第五十三條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。

間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證條款釋義】（1）校準(zhǔn)或檢定：按照國家計(jì)量法相關(guān)規(guī)定，對屬于國家強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)依法強(qiáng)制檢定藥品經(jīng)營企業(yè)需要強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具主要包括稱量器具、液態(tài)溫度計(jì)等對屬于國家非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)溫濕度自動監(jiān)測相關(guān)設(shè)備屬于非強(qiáng)制檢定范圍，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按年度組織進(jìn)行校準(zhǔn)2）驗(yàn)證的范圍：冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備（3）驗(yàn)證類型：使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六節(jié)第六節(jié) 校驗(yàn)校驗(yàn)與驗(yàn)證與驗(yàn)證新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀校準(zhǔn)校準(zhǔn)校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量器具示值誤差的校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量器具示值誤差的一組操作一組操作檢定檢定驗(yàn)證驗(yàn)證檢定是為評定計(jì)量器具計(jì)量特性，確定其是否符合檢定是為評定計(jì)量器具計(jì)量特性，確定其是否符合法定要求所進(jìn)行的全部工作法定要求所進(jìn)行的全部工作驗(yàn)證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或驗(yàn)證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六節(jié)第六節(jié) 校驗(yàn)校驗(yàn)與驗(yàn)證與驗(yàn)證新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第五十四條第五十四條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等條款釋義】驗(yàn)證管理的基本要求設(shè)施設(shè)備使用效果SOP條件方法試驗(yàn)測試數(shù)據(jù)、記錄報(bào)告驗(yàn)證制度計(jì)劃方案驗(yàn)證工具驗(yàn)證結(jié)論操作規(guī)程符合預(yù)期回顧反饋3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六節(jié)第六節(jié) 校驗(yàn)校驗(yàn)與驗(yàn)證與驗(yàn)證新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第五十五條第五十五條??驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔條款釋義】驗(yàn)證的實(shí)施及文件管理 驗(yàn)證控制文件驗(yàn)證控制文件管理制度管理制度驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施SOPSOP等操作性文件等操作性文件3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六節(jié)第六節(jié) 校驗(yàn)校驗(yàn)與驗(yàn)證與驗(yàn)證新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第五十六條第五十六條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

設(shè)備條款釋義】驗(yàn)證結(jié)果的應(yīng)用根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果合理指導(dǎo)：（1）設(shè)定監(jiān)控條件，制定相關(guān)操作使用規(guī)程（2）確定藥品擺放位置，確保設(shè)施、設(shè)備在經(jīng)驗(yàn)證合格的條件下發(fā)揮效能，使藥品質(zhì)量在儲存、轉(zhuǎn)移和運(yùn)輸過程中得到保證（3）冷庫和冷藏車驗(yàn)證后獲得的溫度分布狀況參數(shù)，應(yīng)用于確認(rèn)的冷、熱波動點(diǎn)用于指導(dǎo)日常溫度監(jiān)控和儲存位置設(shè)置（4）對出現(xiàn)的嚴(yán)重溫度偏差應(yīng)分析查找原因采取糾正與預(yù)防措施，確保藥品質(zhì)量的安全3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第六節(jié)第六節(jié) 校驗(yàn)校驗(yàn)與驗(yàn)證與驗(yàn)證新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第五十七條第五十七條???企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯條款釋義】明確企業(yè)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基本要求1）能夠符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求（2）實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯（3）滿足電子監(jiān)管的實(shí)施條件3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第七節(jié)第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)　新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第五十八條第五十八條??企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；息平臺；（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫條款釋義】明確建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的具體要求3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第五十九條第五十九條??各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯條款釋義】計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)管理的具體要求1）數(shù)據(jù)安全性能）數(shù)據(jù)安全性能?：：數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的數(shù)據(jù)必須加密或設(shè)置強(qiáng)口令 （（2）帳戶管理功能）帳戶管理功能?：：賬號應(yīng)按照實(shí)際的崗位進(jìn)行分組管理，按賬戶組進(jìn)行權(quán)限設(shè)置 （（3）操作查詢功能：）操作查詢功能：軟件的任何有效數(shù)據(jù)更新操作都必須有自動的操作記錄生成 （（4）帳號使用日志功能：）帳號使用日志功能：軟件應(yīng)對每個帳號的建立和登錄、退出時間進(jìn)行自動記錄 （（5）時間保護(hù)功能：）時間保護(hù)功能：軟件的所有記錄應(yīng)當(dāng)默認(rèn)按照自然操作順序排序 （（6）備份功能）備份功能：軟件應(yīng)當(dāng)提供整體數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第七節(jié)第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第六十條第六十條??計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)?shù)姆绞絻Υ娌慈諅浞?，備份?shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。

限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求條款釋義】對經(jīng)營活動中數(shù)據(jù)儲存的要求要求目的：要求目的：（1）保證企業(yè)經(jīng)營的電子數(shù)據(jù)保持持續(xù)安全狀態(tài)（2）確保企業(yè)機(jī)載數(shù)據(jù)在發(fā)生遺失、損壞等極端情況時，有能力快速進(jìn)行數(shù)據(jù)恢復(fù)（3）保證企業(yè)信息資源的不間斷管理和歷史信息可追溯（4）保證系統(tǒng)發(fā)生故障時可以不影響正常經(jīng)營活動，并能夠滿足藥品監(jiān)督管理部門的檢查需要 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第七節(jié)第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第六十一條第六十一條??企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。

必要時應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)必要時應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)條款釋義】企業(yè)采購審核的主要內(nèi)容，首營企業(yè)、首營品種的審核要求 采購與購進(jìn)的區(qū)別：（1）采購僅指商流過程（2）購進(jìn)是指采購和收貨驗(yàn)收的商流及物流過程3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第八節(jié)第八節(jié) 采購采購新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀合法性確定：供貨單位、采購藥品、供貨單位銷售人員、質(zhì)量保證協(xié)議合法性確定：供貨單位、采購藥品、供貨單位銷售人員、質(zhì)量保證協(xié)議需需要要實(shí)實(shí)地地考考察察的的企企業(yè)業(yè)一是一是?發(fā)生過藥品質(zhì)量問題的藥品企業(yè)發(fā)生過藥品質(zhì)量問題的藥品企業(yè);??二是二是?國家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的藥品的企業(yè)；國家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的藥品的企業(yè)；三是三是?有信譽(yù)不良記錄的企業(yè)；有信譽(yù)不良記錄的企業(yè)；四是四是?有其他不良行為的；有其他不良行為的；五是五是?發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來的公司；發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來的公司；六是六是?注冊資金太少，人員少的企業(yè)等注冊資金太少，人員少的企業(yè)等。

1 1）必要時應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)必要時應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)2 2）考察內(nèi)容：考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問）考察內(nèi)容：考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問題的原因，是否采取糾正措施，糾正措施是否真實(shí)有效題的原因，是否采取糾正措施，糾正措施是否真實(shí)有效采采購購審審核核要要求求3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第八節(jié)第八節(jié) 采購采購新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第六十二條第六十二條??對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：真實(shí)、有效：　?。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；報(bào)告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。

條款釋義】首營企業(yè)審核的內(nèi)容四）（五）是為了結(jié)合流通渠道的規(guī)范，對資金流、票據(jù)強(qiáng)化管理的要求首營企業(yè)首營企業(yè)————是指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或是指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營企業(yè)3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第八節(jié)第八節(jié) 采購采購新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀需核實(shí)的資料樣例3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第八節(jié)第八節(jié) 采購采購新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀可借助的網(wǎng)站平臺樣例3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第八節(jié)第八節(jié) 采購采購新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第六十三條第六十三條??采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案首營品種：首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品本次規(guī)范將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購的藥品都列為首營藥品當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補(bǔ)齊條款釋義】首營品種審核內(nèi)容3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第八節(jié)采購第八節(jié)采購新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀確定所購入藥品的合法性確定所購入藥品的合法性如何確定確定？看樣品核實(shí)相關(guān)材料批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)文號外包裝樣盒外包裝樣盒看適應(yīng)癥看適應(yīng)癥看聯(lián)系方式看聯(lián)系方式國家藥監(jiān)局網(wǎng)站國家藥監(jiān)局網(wǎng)站各地藥監(jiān)局網(wǎng)站各地藥監(jiān)局網(wǎng)站電話聯(lián)系電話聯(lián)系經(jīng)驗(yàn)判斷經(jīng)驗(yàn)判斷3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第八節(jié)第八節(jié) 采購采購新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)批批準(zhǔn)準(zhǔn)證證明明文文件件《藥品注冊批件》或者是《再注冊批件》《藥品注冊批件》或者是《再注冊批件》《藥品補(bǔ)充申請批件》《藥品補(bǔ)充申請批件》藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品包裝）藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品包裝）《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或者《進(jìn)口藥品批件》《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或者《進(jìn)口藥品批件》進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品除取得《進(jìn)口藥品注冊證（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品除取得《進(jìn)口藥品注冊證（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）》，或者《進(jìn)口藥品批件》外，還應(yīng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》冊證》）》，或者《進(jìn)口藥品批件》外，還應(yīng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》““進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書””《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書》《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書》進(jìn)口中藥材應(yīng)索取《進(jìn)口藥材批件》進(jìn)口中藥材應(yīng)索取《進(jìn)口藥材批件》需向供貨單位索取的文件需向供貨單位索取的文件3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第八節(jié)第八節(jié) 采購采購新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第六十四條第六十四條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；?（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；地域、期限；?（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料條款釋義】供貨單位銷售人員審核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)確認(rèn)、核實(shí)供貨單位銷售人員身份的真實(shí)性，防止假冒身份、掛靠經(jīng)營、超委托權(quán)限從事違法銷售活動法人委托授權(quán)書有效期不得超過一年常用方法：常用方法：1、授權(quán)書的內(nèi)容是否符合要求2、電話授權(quán)單位核實(shí)銷售人員身份常見問題：常見問題：1、授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)日期；2、授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)期限；3、授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)銷售的品種；如果是生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)列明或附具體品種；如果是經(jīng)營企業(yè)可以標(biāo)明“我公司經(jīng)營的品種，以我公司提供的有效藥品目錄為準(zhǔn)”，如果經(jīng)營公司的品種有特殊委托事項(xiàng)，則應(yīng)標(biāo)明3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第八節(jié)第八節(jié) 采購采購新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第六十五條第六十五條??企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限條款釋義】供貨質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容協(xié)議應(yīng)當(dāng)至少按年度來簽訂簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任，協(xié)議本身就是合同約定的形式之一，具有與合同相同的法律效力，協(xié)議的形式可以是單獨(dú)簽訂，也可以將協(xié)議內(nèi)容列入購銷商務(wù)合同中把質(zhì)量保證協(xié)議單獨(dú)列出，證明其重要性把質(zhì)量保證協(xié)議單獨(dú)列出，證明其重要性3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第八節(jié)采購第八節(jié)采購新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第六十七條第六十七條??發(fā)票上的購、銷單位發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存內(nèi)容相對應(yīng)發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存條款釋義】發(fā)票的開具時間必須符合國家稅法有關(guān)規(guī)定，發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)結(jié)合藥品電子監(jiān)管碼記錄予以核實(shí)此條款的目的是控制“走票”行為走票”是自然人沒有在《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的情況下，從非法渠道購入藥品，通過從合法的藥品經(jīng)營單位購買發(fā)票等手法使藥品經(jīng)營合法化的過程這種“走票”行為嚴(yán)重?cái)_亂了市場秩序，其藥品來源以及驗(yàn)收、儲存和運(yùn)輸?shù)葪l件均無法保證藥品的質(zhì)量，因此要通過發(fā)票的嚴(yán)格管理，防止此類現(xiàn)象的發(fā)生。

走票”行為的顯著特征就是票據(jù)上的購、銷單位名稱與金額與付款流向和金額不符3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第八節(jié)第八節(jié) 采購采購新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第六十八條第六十八條??采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地條款釋義】采購記錄內(nèi)容藥品通用名稱劑型規(guī)格生產(chǎn)廠商供貨單位數(shù)量價(jià)格購貨日期產(chǎn)地（中藥）藥品采購記錄內(nèi)容要求藥品采購記錄內(nèi)容要求3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第八節(jié)第八節(jié) 采購采購新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第六十九條第六十九條??發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯條款釋義】藥品直調(diào)的管理非特殊情況的日常經(jīng)營中，一律不得采用直調(diào)的方式經(jīng)營藥品其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形”由國家另行制定的有關(guān)直調(diào)的管理政策1）直調(diào)藥品——已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位的藥品； （2）直調(diào)藥品必須具備的條件 ：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形； （3）直調(diào)藥品采購要求：建立專門的采購記錄，能夠?qū)χ闭{(diào)藥品進(jìn)行追蹤 原則：嚴(yán)格控制原則：嚴(yán)格控制 直調(diào)行為直調(diào)行為3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第八節(jié)第八節(jié) 采購采購新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第七十條第七十條??采購特殊管理的藥采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行規(guī)定進(jìn)行條款釋義】特殊管理的藥品采購要求《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》采購時應(yīng)注意的事項(xiàng)：（1）供貨方和企業(yè)自身的經(jīng)營范圍中要有特殊藥品經(jīng)營項(xiàng)目（2）禁止現(xiàn)金交易（3）采購特殊管理的藥品時，要求對方在運(yùn)輸、郵寄等，應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定，并應(yīng)在購銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議中明確3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第八節(jié)第八節(jié) 采購采購新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀?第七十一條第七十一條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。

檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理?xiàng)l款釋義】藥品采購質(zhì)量評審的管理要求本條款要求企業(yè)對藥品采購情況進(jìn)行定期的綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審檔案和供貨單位質(zhì)量檔案，保證供貨渠道的質(zhì)量可靠和供應(yīng)保障 （1）綜合質(zhì)量評審（2）建立藥品質(zhì)量評審機(jī)制（3）建立評審組織（4）質(zhì)量評審有工作計(jì)劃、評審記錄、評審報(bào)告、建議和改進(jìn)辦法3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第八節(jié)第八節(jié) 采購采購新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀收貨收貨收貨收貨————是指對貨源和到貨藥品實(shí)物的查驗(yàn)過程是指對貨源和到貨藥品實(shí)物的查驗(yàn)過程 收貨是指藥品經(jīng)營企業(yè)對到貨藥品，通過票據(jù)的查驗(yàn)，對貨源和實(shí)物進(jìn)行檢查和核對,并將符合要求的藥品按照其特性放入相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)的過程包括票據(jù)之間核對、票據(jù)與實(shí)物核對、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸條件的檢查及放入待驗(yàn)區(qū)等 驗(yàn)收驗(yàn)收驗(yàn)收驗(yàn)收————是對到貨藥品實(shí)物質(zhì)量狀況檢查的過程是對到貨藥品實(shí)物質(zhì)量狀況檢查的過程驗(yàn)收是指驗(yàn)收人員依據(jù)驗(yàn)國家藥典標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定、以及企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對采購藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查的過程包括查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣、查驗(yàn)藥品質(zhì)量狀況、記錄等。

逐批：是指按到貨藥品的批號收貨與驗(yàn)收，每個批號應(yīng)有完整的收逐批：是指按到貨藥品的批號收貨與驗(yàn)收，每個批號應(yīng)有完整的收?????????????貨、驗(yàn)收記錄貨、驗(yàn)收記錄?3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第八節(jié)第八節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第七十二條第七十二條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫條款釋義】對收貨驗(yàn)收的原則性要求2）逐批檢查）逐批檢查————是指應(yīng)該按到貨藥品的批號逐一進(jìn)行收貨與驗(yàn)收，每個批號均應(yīng)有完整的收貨、驗(yàn)收記錄1）規(guī)定的程序和要求）規(guī)定的程序和要求3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第七十三條第七十三條??藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

賬、貨相符隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章條款釋義】規(guī)定了收貨環(huán)節(jié)的具體內(nèi)容，明確了收貨查驗(yàn)四個方面的基本要求（1）核實(shí)運(yùn)輸方式是指根據(jù)本規(guī)范核對運(yùn)輸工具是否是封閉式貨車、溫度控制狀況以及有其他運(yùn)輸管理要求的工具是否符合規(guī)定（2）隨貨同行單（票）必須隨貨物同行，在途過程中必須保證票貨相符隨貨通行單常見問題：1、內(nèi)容不全；2、無原印章；3、手寫；4、品名不符、規(guī)格不符、數(shù)量不符、批號不符；3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第七十四條第七十四條??冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。

不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收1）當(dāng)發(fā)生到貨藥品溫度控制不符合規(guī)定要求時，收貨人員應(yīng)當(dāng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標(biāo)識，報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理2）“拒收”是指不得將不符合溫度要求的藥品收貨驗(yàn)收入庫，不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理3）建立冷鏈藥品收貨專門記錄，對其冷鏈運(yùn)輸有關(guān)內(nèi)容有詳細(xì)記錄條款釋義】冷鏈藥品收貨的管理3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第七十五條第七十五條??收貨人員對符合收貨要收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在通知驗(yàn)收冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)冷庫內(nèi)待驗(yàn)條款釋義】對符合收貨要求藥品的處理品種特性要求”是指藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求1）明確的待驗(yàn)場所）明確的待驗(yàn)場所，可以是專用的庫區(qū)或相對穩(wěn)定的庫區(qū)，或規(guī)定動態(tài)待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)場所應(yīng)符合藥品貯藏條件，陰涼貯藏藥品待驗(yàn)應(yīng)在具有陰涼儲存條件的區(qū)域，冷藏藥品待驗(yàn)應(yīng)在具有冷藏儲存條件的區(qū)域；（（2）應(yīng)明確在待驗(yàn)期間藥品質(zhì)量管理由收貨員負(fù)責(zé)；）應(yīng)明確在待驗(yàn)期間藥品質(zhì)量管理由收貨員負(fù)責(zé)；（（3）明確待驗(yàn)標(biāo)志）明確待驗(yàn)標(biāo)志，動態(tài)待驗(yàn)的也需要設(shè)置明顯標(biāo)志，其目的是防止未經(jīng)驗(yàn)收的藥品被當(dāng)作合格品庫存管理或銷售；（（4）收貨人員應(yīng)通知驗(yàn)收員查驗(yàn)藥品。

收貨人員應(yīng)通知驗(yàn)收員查驗(yàn)藥品3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第七十六條第七十六條??驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢批號的檢驗(yàn)報(bào)告書供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性條款釋義】查驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告書，如果從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的，應(yīng)當(dāng)有加蓋質(zhì)量檢驗(yàn)用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書原件或復(fù)印件；如果從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書原件或復(fù)印件，也可以是電子數(shù)據(jù)形式的檢驗(yàn)報(bào)告書電子數(shù)據(jù)形式的檢驗(yàn)報(bào)告書，是指采用計(jì)算機(jī)PDF等圖片格式保存的文件格式3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收 新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀核核對對材材料料查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品生產(chǎn)企業(yè)：書面報(bào)告書加蓋檢驗(yàn)用印章 批發(fā)企業(yè)：報(bào)告書加蓋供貨單位質(zhì)量專用章，可使用電子數(shù)據(jù)形式普通藥品查《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)量專用章進(jìn)口藥品1.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；2.進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；3.進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口藥材批件》;4.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；5.進(jìn)口的國家規(guī)定的批簽發(fā)管理的生物制品必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。

相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得驗(yàn)收入庫，并交質(zhì)量管理部門處理核對檢驗(yàn)報(bào)告的種類及問題處理核對檢驗(yàn)報(bào)告的種類及問題處理采用電子數(shù)據(jù)形式，應(yīng)保證其合法性和有效性3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第七十七條第七十七條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要（一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查條款釋義】驗(yàn)收的基本方法和要求1）企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營范圍，擬定本企業(yè)的驗(yàn)收抽樣規(guī)則（2）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝（3）抽樣檢查一般不影響藥品質(zhì)量的最小單元（4）明確了免抽樣的條件，即外包裝及封簽完整的原料藥品、實(shí)施批簽發(fā)管理的藥品、貼有法定機(jī)構(gòu)封簽的診斷試劑等（5）對于破損、污染等異常情況和拼箱的藥品抽樣，應(yīng)逐件開箱檢查，并檢查至每批次的最小銷售單元 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀?第七十八條第七十八條??驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好對；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

條款釋義】驗(yàn)收的具體內(nèi)容藥品外觀檢查運(yùn)輸儲存包裝運(yùn)輸儲存包裝最小包裝的外觀最小包裝的外觀標(biāo)簽和說明書標(biāo)簽和說明書封條是否損壞，所標(biāo)示的文字是否清晰，是否按照規(guī)定標(biāo)示齊全封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固是否按照規(guī)定標(biāo)示中藥材中藥材直接收購地產(chǎn)中藥材的，對照標(biāo)本柜里的樣品進(jìn)行驗(yàn)收3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第七十九條第七十九條??特殊管理的特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收條款釋義】此條是對特殊藥品驗(yàn)收的專門限定條款要求特殊管理的藥品必須在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收，不得在專庫或者專區(qū)以外進(jìn)行驗(yàn)收目的：加強(qiáng)特殊藥品的管理，避免出現(xiàn)與其他藥品混放和丟失目的：加強(qiáng)特殊藥品的管理，避免出現(xiàn)與其他藥品混放和丟失3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第八十條第八十條??驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)文號驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施條款釋義】驗(yàn)收記錄的具體內(nèi)容1）驗(yàn)收記錄是驗(yàn)收員驗(yàn)收藥品的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作（2）驗(yàn)收記錄必須內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、結(jié)論明確，有利于藥品核查和追溯（3）驗(yàn)收記錄的基本項(xiàng)目 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第八十一條第八十一條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。

入庫，并由質(zhì)量管理部門處理?xiàng)l款釋義】驗(yàn)收后入庫的管理規(guī)定3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第八十二條第八十二條??企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)條款釋義】直調(diào)藥品的驗(yàn)收規(guī)定直調(diào)驗(yàn)收需要有四個遞進(jìn)的條件：直調(diào)驗(yàn)收需要有四個遞進(jìn)的條件：（1）供貨企業(yè)應(yīng)當(dāng)與購貨單位簽訂委托驗(yàn)收協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（2）購貨單位應(yīng)當(dāng)指定專門驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)直調(diào)藥品的驗(yàn)收，嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集與上傳；（3）建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄；（4）驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給委托驗(yàn)收方3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收收貨與驗(yàn)收新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第八十三條第八十三條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《《中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典》》規(guī)定的貯規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；藏要求進(jìn)行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為（二）儲存藥品相對濕度為35%～～75%；；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；藥品為黃色；（四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；（四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；裝；（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于厘米，與地面間距不小于10厘米；厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；?（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū),儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品條款釋義】對藥品儲存的具體要求溫濕度要求、色標(biāo)管理、防護(hù)措施、搬運(yùn)和堆碼要求、堆垛要求、分類儲存要求、特殊藥品的儲存等3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十節(jié)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)儲存與養(yǎng)護(hù)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第八十四條第八十四條??養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（一）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；（一）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（二）檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；（三）對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；記錄；對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；部門處理；（六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取（六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息條款釋義】對藥品養(yǎng)護(hù)內(nèi)容的具體要求3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十節(jié)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)儲存與養(yǎng)護(hù)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第八十五條第八十五條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售防止過期藥品銷售條款釋義】對藥品有效期實(shí)行計(jì)算機(jī)自動跟蹤和風(fēng)險(xiǎn)管理的具體要求1）從保證藥品安全有效、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范的角度出發(fā)，將“近效期催銷”改為“近效期預(yù)警及超效期停銷”，目的是要求企業(yè)建立所銷售出去藥品安全合理使用完畢的風(fēng)險(xiǎn)評估及控制機(jī)制2）近效期預(yù)警的期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)在供應(yīng)鏈所處的位置、銷售對象、藥品正常使用完畢的合理期限來綜合評估并確定3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十節(jié)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)儲存與養(yǎng)護(hù)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第八十六條第八十六條??藥品因破損而導(dǎo)藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

成污染條款釋義】本條款是專門對儲存藥品破損時應(yīng)該采取的具體措施相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)通過日常養(yǎng)護(hù)、檢查等措施及時發(fā)現(xiàn)破損藥品泄漏現(xiàn)象當(dāng)藥品發(fā)生泄漏時，要及時將藥品隔離，對破損泄漏藥品及時采取處理措施，以防止破損泄漏藥品對儲存環(huán)境造成污染被污染的藥品不得再行銷售藥品破損采取的措施包括：稀釋、清洗、通風(fēng)、覆蓋、吸附、除塵、滅活等3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十節(jié)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)儲存與養(yǎng)護(hù)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第八十七條第八十七條??對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：定，同時報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：?（一）存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（一）存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥的，及時報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；（二）懷疑為假藥的，及時報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（五）對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。

五）對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施條款釋義】對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)該采取的具體措施1）質(zhì)量可疑的藥品是指在管理過程中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題但尚未經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)的藥品2）存在質(zhì)量問題的藥品是指不合格藥品，包括假劣藥及藥品包裝質(zhì)量不合格（包括包裝、標(biāo)簽和說明書破損、污染、模糊、脫落、滲液、封條損壞等）的藥品3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十節(jié)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)儲存與養(yǎng)護(hù)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀設(shè)備設(shè)施問題設(shè)備設(shè)施問題出現(xiàn)損壞、故障等，要及時更換及報(bào)修，有報(bào)修記錄；藥品有質(zhì)量疑問藥品有質(zhì)量疑問立即以醒目的方式進(jìn)行標(biāo)記，同時報(bào)質(zhì)量管理部門核實(shí)、處理中藥材中藥飲片中藥材中藥飲片養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)按照其特性，采用晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸等方法，方法要合適有效養(yǎng)護(hù)記錄定期分養(yǎng)護(hù)記錄定期分析和報(bào)告析和報(bào)告報(bào)告的內(nèi)容可包括：該庫房內(nèi)儲存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項(xiàng)目，養(yǎng)護(hù)過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及產(chǎn)生原因、比率、改進(jìn)措施及目標(biāo)等養(yǎng)護(hù)問題解決養(yǎng)護(hù)問題解決3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十節(jié)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)儲存與養(yǎng)護(hù)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀計(jì)算機(jī)控制有效期計(jì)算機(jī)控制有效期超過有效期的藥品系統(tǒng)能自動停止銷售破損藥品控制破損藥品控制（1）破損藥品及時移除現(xiàn)場，并清理。

2）微機(jī)程序中調(diào)整破損藥品在庫狀態(tài)可疑藥品控制可疑藥品控制（1）有疑問的藥品立刻用黃色待處理色標(biāo)標(biāo)示，立即通知質(zhì)量管理部門處理2）質(zhì)量管理部門立刻在微機(jī)程序中鎖定有疑問藥品，待查清問題之后，再做處理不合格藥品的處理不合格藥品的處理不合格藥品由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀或退貨并做好記錄，包括報(bào)損審批手續(xù)、銷毀記錄采購?fù)素洃?yīng)有廠退手續(xù)及出庫記錄對假藥和存在質(zhì)量問題的特殊管理藥品，應(yīng)當(dāng)及時報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門并在其監(jiān)督下進(jìn)行處理 對不合格藥品查明原因，總結(jié)分析，采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生可疑藥品的最終確認(rèn)均由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，并有查詢、確認(rèn)手續(xù)可疑藥品的最終確認(rèn)均由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，并有查詢、確認(rèn)手續(xù)問題控制方法問題控制方法3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十節(jié)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)儲存與養(yǎng)護(hù)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第八十八條第八十八條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符條款釋義】庫存藥品賬貨管理的規(guī)定盤點(diǎn)內(nèi)容盤點(diǎn)內(nèi)容全部庫存藥品的數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、藥品批號、有效期等信息，核對帳貨是否相符。

包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)及不合格品區(qū)）盤點(diǎn)方法盤點(diǎn)方法動碰貨盤點(diǎn)對賬式盤點(diǎn)地毯式盤點(diǎn)3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十節(jié)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)儲存與養(yǎng)護(hù)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第八十九條第八十九條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法 【條款釋義】企業(yè)對購貨單位合法資質(zhì)進(jìn)行審核的具體要求1）證明文件）證明文件——企業(yè)資質(zhì)審核（（2）采購人員）采購人員——購貨單位的采購人員是指經(jīng)購貨單位法定代表人授權(quán)，負(fù)責(zé)向本單位采購藥品及辦理相關(guān)事宜的人員3）提貨人員）提貨人員——購貨單位提貨人員是指經(jīng)購貨單位法定代表人授權(quán)，代表購貨單位提取所采購的藥品并履行簽收手續(xù)的人員銷銷售售對對象象合合法法性性要要求求銷售對象資質(zhì)的合法性藥品銷售渠道的合法性藥品實(shí)際銷售的真實(shí)性 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十一節(jié)第十一節(jié) 銷售銷售 新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀?第九十條第九十條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

范圍銷售藥品條款釋義】對購貨單位法定經(jīng)營范圍的審核要求，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按購貨單位依法核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍銷售藥品，不得超范圍銷售避免發(fā)生超范圍銷售3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十一節(jié)第十一節(jié) 銷售銷售 新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第九十一條第九十一條??企業(yè)銷售藥品，企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致賬、貨、款一致條款釋義】對銷售發(fā)票管理的具體規(guī)定發(fā)票是指增值稅專用發(fā)票和增值稅普通發(fā)票票賬貨款一致一致3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十一節(jié)第十一節(jié) 銷售銷售 新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第九十二條第九十二條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。

期等內(nèi)容按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容條款釋義】銷售記錄的內(nèi)容確保企業(yè)所銷售藥品的真實(shí)性、安全性和可追溯性，必要時能保證快速、準(zhǔn)確地查找藥品的銷售流向 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十一節(jié)第十一節(jié) 銷售銷售 新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第九十三條第九十三條??銷售特殊管理的銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行關(guān)規(guī)定執(zhí)行條款釋義】本條款明確了銷售有特殊管理要求或?qū)ｉT管理要求的藥品時，在滿足本規(guī)范的同時，還必須符合其特殊管理的相關(guān)規(guī)定，以規(guī)范特殊管理藥品的銷售行為，保證特殊管理藥品的合法、安全、合理使用，有效防止其流入非常渠道。

特殊管理的藥品：是指醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神 藥品（一類、二類）、放射性藥品專門管理要求的藥品：是指藥品類易制毒化藥品、蛋白同 化制劑、劑肽類激素、終止妊娠藥品、部分含特殊藥品復(fù)方制劑等3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十一節(jié)第十一節(jié) 銷售銷售 新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放）3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第九十三條合法銷售合法銷售合法經(jīng)營（有經(jīng)營范圍）合法經(jīng)營（有經(jīng)營范圍）購貨方合法（有經(jīng)營范圍購貨方合法（有經(jīng)營范圍）醫(yī)療機(jī)構(gòu)有使用資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)有使用資格教學(xué)和科研單位有藥監(jiān)局批件教學(xué)和科研單位有藥監(jiān)局批件銷售麻醉藥品、銷售麻醉藥品、第一類精神藥品第一類精神藥品購貨方購貨方必須提供必須提供（1）《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》（2）“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細(xì)銷售特殊藥品要嚴(yán)格核對采購人員身份證明銷售特殊藥品要嚴(yán)格核對采購人員身份證明向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀銷售專門管理要求的藥品3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第九十三條品種品種基本要求基本要求蛋白同化制劑蛋白同化制劑 （1）需要藥監(jiān)局批準(zhǔn)增加經(jīng)營范圍（2）銷售客戶必須具有合法資質(zhì)，應(yīng)有“藥品經(jīng)營許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”或“醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證”，同時在其經(jīng)營范圍中應(yīng)有蛋白同化制劑肽類激素內(nèi)容（3）銷售蛋白同化制劑肽類激素時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品送貨交接情況，核實(shí)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期后2年，但不得少于5年（4）除胰島素外，不得將蛋白同化制劑或者其它肽類激素類品種銷售給藥品零售企業(yè)肽類激素肽類激素 含特殊藥品復(fù)方制含特殊藥品復(fù)方制劑劑 （1）確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。

2）禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第九十四條第九十四條??出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：告質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；（二）包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過有效期；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品五）其他異常情況的藥品條款釋義】藥品出庫復(fù)核的主要內(nèi)容及管理要求目的：目的：通過對出庫藥品的藥品信息（藥品通用名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等）和藥品質(zhì)量狀況的再核對、再確認(rèn)，以確保出庫藥品信息準(zhǔn)確、質(zhì)量合格,杜絕貨單不符的藥品、不合格的藥品出庫3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十二節(jié)第十二節(jié) 出庫出庫 新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第九十五條第九十五條??藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容條款釋義】出庫復(fù)核記錄的內(nèi)容出庫復(fù)核記錄出庫復(fù)核記錄應(yīng)當(dāng)是電子記錄，應(yīng)當(dāng)在出庫復(fù)核完成后，由出庫復(fù)核員核對確認(rèn)所有復(fù)核內(nèi)容后由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動生成 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十二節(jié)第十二節(jié) 出庫出庫 新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第九十六條第九十六條??特殊管理的藥品特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核條款釋義】對特殊管理藥品出庫復(fù)核的專門管理要求1）嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實(shí)物與銷售出庫單是否相符（2）確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫（3）藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字（4）隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十二節(jié)第十二節(jié) 出庫出庫 新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第九十七條第九十七條??藥品拼箱發(fā)貨的藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。

標(biāo)志條款釋義】（1）拼箱發(fā)貨是指將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式2）代用包裝是指專用的包裝紙箱、標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱、重復(fù)使用的其他包裝紙箱3）當(dāng)使用重復(fù)使用的其他包裝紙箱的代用包裝箱時，應(yīng)當(dāng)加貼可明顯識別的藥品拼箱標(biāo)志，以防止代用包裝原標(biāo)識內(nèi)容造成誤導(dǎo)和錯判4）通過對藥品拼箱發(fā)貨使用的代用包裝進(jìn)行規(guī)范管理，確保拼箱有醒目標(biāo)識，易于辨認(rèn)3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十二節(jié)第十二節(jié) 出庫出庫 新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第九十八條第九十八條藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）行單（票）企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位隨貨同行發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。

調(diào)企業(yè)名稱條款釋義】出庫隨貨同行單（票）的規(guī)定1）要求企業(yè)對隨貨同行單要求加蓋藥品出庫專用章，此印章必需是原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記 （2）直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十二節(jié)第十二節(jié) 出庫出庫 新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第九十九條第九十九條??冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：合以下要求：（一）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（一）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；裝車；（四）啟運(yùn)時應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等四）啟運(yùn)時應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。

條款釋義】冷鏈裝箱、裝車的作業(yè)要求冷藏箱、保溫箱預(yù)冷是指在使用前，應(yīng)當(dāng)在冷藏庫中對擬使用的冷藏箱或保溫箱進(jìn)行開蓋預(yù)冷處理，使箱體內(nèi)壁材料充分預(yù)冷，達(dá)到規(guī)定的控制溫度范圍后，再進(jìn)行裝箱作業(yè)的過程3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十二節(jié)第十二節(jié) 出庫出庫 新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百條第一百條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全過程中的藥品質(zhì)量與安全條款釋義】保證安全是指防止在途的藥品發(fā)生盜搶、遺失、調(diào)換等事故相應(yīng)措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施運(yùn)輸管理制度運(yùn)輸操作規(guī)程運(yùn)輸保障措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十三節(jié)第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送運(yùn)輸與配送 新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百零一第一百零一?條條??運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題條款釋義】對運(yùn)輸工具選擇及防護(hù)措施的要求1）包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、性狀、儲存溫度等特性要求2）相應(yīng)措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十三節(jié)第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送運(yùn)輸與配送 新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百零二條第一百零二條??發(fā)運(yùn)藥品時，發(fā)運(yùn)藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉當(dāng)保持密閉條款釋義】運(yùn)輸工具密閉是指車箱體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門嚴(yán)密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十三節(jié)第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送運(yùn)輸與配送 新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀?第一百零三條第一百零三條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。

裝卸藥品條款釋義】對搬運(yùn)和裝卸藥品的要求；應(yīng)當(dāng)按照外包裝標(biāo)示的圖案和文字要求規(guī)范作業(yè)3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十三節(jié)第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送運(yùn)輸與配送 新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百零四條第一百零四條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或冷制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施藏、冷凍措施運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響條款釋義】對運(yùn)輸過程中溫度控制的具體要求.（1）保溫是指根據(jù)氣候條件及藥品質(zhì)量特性采取的必要防凍措施?（2）不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑的目的是防止藥品因接觸低溫物質(zhì)而發(fā)生凍結(jié)的現(xiàn)象3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十三節(jié)第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送運(yùn)輸與配送 新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百零五條第一百零五條??在冷藏、冷凍在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)條款釋義】對冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程溫度監(jiān)測及記錄的要求實(shí)時監(jiān)測是指在運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的過程中，運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)實(shí)時采集、儲存并通過衛(wèi)星通訊技術(shù)實(shí)時上傳所監(jiān)測的數(shù)據(jù)，一旦發(fā)生溫度超標(biāo)的異常狀況時，能夠?qū)崟r向相關(guān)人員發(fā)出短信報(bào)警信息，通知相關(guān)人員啟動應(yīng)急機(jī)制，采取有效措施，防止所運(yùn)輸藥品發(fā)生質(zhì)量問題3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十三節(jié)第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送運(yùn)輸與配送 新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百零六條第一百零六條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸途冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施采取相應(yīng)的應(yīng)對措施條款釋義】對冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程風(fēng)險(xiǎn)防范及應(yīng)對的要求1）可能發(fā)生的意外情況：車輛設(shè)備故障、異常天氣變化、交通擁堵等（2）制訂低溫藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，以便采取相應(yīng)的應(yīng)對措施（3）應(yīng)急預(yù)案要求對可能發(fā)生的突發(fā)事件盡量預(yù)測周全（4）及時修訂、定期演練 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十三節(jié)第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送運(yùn)輸與配送 新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百零七條第一百零七條??企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

要求的方可委托條款釋義】企業(yè)自行運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范要求委托其他第三方運(yùn)輸藥品時，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范事先對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)備、質(zhì)量保障能力、人員資質(zhì)及條件進(jìn)行審核，符合要求的方可委托對承運(yùn)方運(yùn)輸能力考查的內(nèi)容：（1）企業(yè)各種證照和相關(guān)資質(zhì)、 （包括營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（國稅、地稅）、道理運(yùn)輸經(jīng)營許可證法人代表身份證明）、信譽(yù)良好、車輛資源、運(yùn)輸能力、安全搬運(yùn)裝卸能力、質(zhì)量管理體系；（2）具有健全的管理制度、管理臺賬和專門的運(yùn)輸安全管理人員；（3）承運(yùn)商自有和租賃車輛具有行駛證、保險(xiǎn)卡、營運(yùn)資格證、車主身份證明及駕駛員駕駛證、從業(yè)資格證等按規(guī)定的額度辦理了車輛保險(xiǎn)（交強(qiáng)險(xiǎn)、車損險(xiǎn)、第三者責(zé)任險(xiǎn)）；（4）承運(yùn)商訂單跟蹤、車輛定位、溫度監(jiān)控的能力和管理信息系統(tǒng)；（5）承運(yùn)商運(yùn)輸應(yīng)急管理機(jī)制和體系功能3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十三節(jié)第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送運(yùn)輸與配送 新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百零八條第一百零八條??企業(yè)委托運(yùn)輸企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。

容條款釋義】對簽訂運(yùn)輸協(xié)議，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任的要求協(xié)議中必須規(guī)定合理的運(yùn)輸時限，防止長時間的運(yùn)輸對藥品質(zhì)量造成影響《藥品運(yùn)輸服務(wù)協(xié)議》的關(guān)鍵內(nèi)容包括：（1）運(yùn)輸工具（2）運(yùn)輸時限（3）提貨送達(dá)地點(diǎn)（4）操作人員等運(yùn)輸質(zhì)量要求（5）并明確賠償責(zé)任和賠償金額 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十三節(jié)第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送運(yùn)輸與配送 新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百零九條第一百零九條??企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單程的質(zhì)量追溯記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件記錄應(yīng)當(dāng)至少保存人員的駕駛證復(fù)印件記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年條款釋義】委托運(yùn)輸記錄的目的和內(nèi)容要求3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十三節(jié)第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送運(yùn)輸與配送 新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百一十條第一百一十條??已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運(yùn)并已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。

委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)盡快送達(dá)委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量途時間過長影響藥品質(zhì)量條款釋義】做出及時發(fā)運(yùn)和按時到達(dá)的要求，是為避免出現(xiàn)不合理的停留，保證在合理的運(yùn)輸時限內(nèi)安全送達(dá)3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十三節(jié)第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送運(yùn)輸與配送 新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百一十一條第一百一十一條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)采企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故失、調(diào)換等事故條款釋義】運(yùn)輸安全管理措施包括保持車廂結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、運(yùn)輸過程中關(guān)門上鎖車輛在運(yùn)輸途中必須停放時，應(yīng)當(dāng)明確對運(yùn)輸人員的安全管理要求，選擇適宜的停放區(qū)域，并落實(shí)安全防范措施，防止發(fā)生安全事故3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十三節(jié)第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送運(yùn)輸與配送 新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百一十二條第一百一十二條??特殊管理的特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

規(guī)定條款釋義】要求企業(yè)在運(yùn)輸麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品時，必須嚴(yán)格遵守國家有關(guān)規(guī)定，以確保特殊藥品的運(yùn)輸安全特殊管理的藥品特殊管理的藥品3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十三節(jié)第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送運(yùn)輸與配送 新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀?第一百一十三第一百一十三?條條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)加企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品入假冒藥品條款釋義】退貨管理的基本要求和目的1）銷后退回管理首先要確認(rèn)所退回藥品是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品?；（2）退回藥品必須與與銷售記錄內(nèi)容相符，批號一致、數(shù)量不得大于該批號的總銷售數(shù)量，不符合退回條件的拒絕退貨；（3）在驗(yàn)收前應(yīng)放置于符合藥品儲存條件的對應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域，有特殊儲存要求的藥品應(yīng)放置于對應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，并懸掛明顯標(biāo)識；（4）購進(jìn)退出的管理：首先應(yīng)聯(lián)系供貨方并經(jīng)對方同意方能辦理退貨手續(xù)，其實(shí)要按照藥品的儲存屬性對藥品進(jìn)行打包，并選擇合適的運(yùn)輸工具，對方確認(rèn)收到貨之后，方能進(jìn)行財(cái)務(wù)上的處理，并要專門進(jìn)行退貨記錄。

3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十四節(jié)第十四節(jié) 銷售管理銷售管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀?第一百一十四第一百一十四?條條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等饋和事后跟蹤等條款釋義】投訴管理的目的是通過處理客戶投訴，發(fā)現(xiàn)并分析售出藥品的質(zhì)量問題，查找企業(yè)質(zhì)量管理漏洞，完善質(zhì)量管理體系?3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十四節(jié)第十四節(jié) 銷售管理銷售管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀 第一百一十五第一百一十五?條條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

品生產(chǎn)企業(yè)條款釋義】售后投訴管理的具體要求3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十四節(jié)第十四節(jié) 銷售管理銷售管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百一十六第一百一十六?條條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)及企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將投訴及處理結(jié)果等信息記時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤入檔案，以便查詢和跟蹤條款釋義】投訴檔案的建立和使用3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十四節(jié)第十四節(jié) 銷售管理銷售管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百一十七第一百一十七?條條??企業(yè)發(fā)現(xiàn)已企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告督管理部門報(bào)告條款釋義】本條所指的藥品嚴(yán)重質(zhì)量問題是指內(nèi)部或外部信息發(fā)現(xiàn)的可能對公眾用藥安全造成嚴(yán)重后果的情形1）內(nèi)部信息來源——是指企業(yè)通過養(yǎng)護(hù)、在庫管理、出庫復(fù)核、退貨等環(huán)節(jié)獲取質(zhì)量信息2）外部信息來源——主要指藥品質(zhì)量公告、監(jiān)管部門公布的信息、客戶投訴舉報(bào)、客戶通報(bào)信息。

3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十四節(jié)第十四節(jié) 銷售管理銷售管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百一十八條第一百一十八條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄的藥品，并建立藥品召回記錄條款釋義】藥品召回管理的規(guī)定藥品召回——是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品 3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十四節(jié)第十四節(jié) 銷售管理銷售管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百一十九條第一百一十九條??企業(yè)質(zhì)量管企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作條款釋義】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的要求。

建立藥品不良反應(yīng)機(jī)制是為了加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全因此企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員具體負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作3.3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第十四節(jié)第十四節(jié) 銷售管理銷售管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀 目目 錄錄5新版修訂背景和情況新版修訂背景和情況 藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理2 2????總總 則則3 3??????藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理修改內(nèi)容：十一、將第一百三十八條改為第一百三十五條，并將第十七項(xiàng)修改為：十一、將第一百三十八條改為第一百三十五條，并將第十七項(xiàng)修改為：“藥品追溯的規(guī)定；藥品追溯的規(guī)定；”十二、將第一百四十九條改為第一百四十六條，修改為：十二、將第一百四十九條改為第一百四十六條，修改為：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。

管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求十三、將第一百六十一條改為第一百五十八條，修改為：十三、將第一百六十一條改為第一百五十八條，修改為：“驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理上架，驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理十四、刪除第一百七十六條十四、刪除第一百七十六條十五、增加一條，作為第一百八十一條：十五、增加一條，作為第一百八十一條：“麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的追溯麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的追溯應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定十六、將第一百八十六條改為第一百八十三條，修改為：十六、將第一百八十六條改為第一百八十三條，修改為：“藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由食藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰此外，對條文順序作相應(yīng)調(diào)整此外，對條文順序作相應(yīng)調(diào)整本決定自公布之日起施行本決定自公布之日起施行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布本節(jié)概述與批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系不同，本節(jié)對零售藥店質(zhì)量管理所必備的四要素，即質(zhì)與批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系不同，本節(jié)對零售藥店質(zhì)量管理所必備的四要素，即質(zhì)量管理文件、相適應(yīng)的經(jīng)營條件、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員等作量管理文件、相適應(yīng)的經(jīng)營條件、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員等作出了明確的規(guī)定出了明確的規(guī)定?新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百二十條第一百二十條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量條款釋義】零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的基本要求目的：?企業(yè)要根據(jù)隨時出臺的法律法規(guī)及本規(guī)范第一百三十八、第一百三十九和第一百四十一條要求，制定質(zhì)量管理文件，確保經(jīng)營活動合法合規(guī)企業(yè)在編制質(zhì)量管理文件時應(yīng)遵循：合法性原則、實(shí)用性原則、先進(jìn)性原則、強(qiáng)制性原則、系統(tǒng)性原則、可操作性原則、可檢查性原則；4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé)質(zhì)量管理與職責(zé)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理質(zhì)量管理文件：????是對企業(yè)質(zhì)體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定進(jìn)行的系統(tǒng)描述，是用于保證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，是企業(yè)根據(jù)質(zhì)量工作需要和國家關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法律、法規(guī)要求制定的質(zhì)量規(guī)則。

新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百二十一條第一百二十一條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)條款釋義】零售企業(yè)質(zhì)量管理的基本要素，強(qiáng)調(diào)設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)?目的：強(qiáng)調(diào)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的基本條件，突出強(qiáng)調(diào)了企業(yè)經(jīng)營條件應(yīng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)及設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要點(diǎn)：符合開辦、準(zhǔn)入的法定條件??????????經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營范圍經(jīng)營規(guī)模組織機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備人員質(zhì)量管理文件相適應(yīng)相適應(yīng)相適應(yīng)相適應(yīng)4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé)質(zhì)量管理與職責(zé)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百二十二第一百二十二?條條??企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品條款釋義】零售企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)應(yīng)當(dāng)提供的必要條件主要是指保證質(zhì)量工作有效開展的管理權(quán)限和必要的人、財(cái)、物保障?目的：強(qiáng)調(diào)了藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是企業(yè)負(fù)責(zé)人，同時規(guī)定了企業(yè)負(fù)責(zé)人的具體職責(zé)要點(diǎn)：企業(yè)負(fù)責(zé)人的定義，提供資源、充分授權(quán)，符合規(guī)范4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé)質(zhì)量管理與職責(zé)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理零售企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)：為企業(yè)保證藥品質(zhì)量的經(jīng)營合理調(diào)配人、財(cái)、物等各方面資源，需要充分調(diào)動質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的積極性，需要充分協(xié)調(diào)各部門的利益與質(zhì)量保證之間的關(guān)系，切實(shí)保證企業(yè)各項(xiàng)經(jīng)營活動符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求例如具體工作：提出質(zhì)量要求、簽發(fā)質(zhì)量文件、確保設(shè)備到位、保證質(zhì)量人員行使職權(quán)等出現(xiàn)任何質(zhì)量問題，企業(yè)扶著人負(fù)主要責(zé)任！新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百二十三條第一百二十三條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（三）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（四）負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；（四）負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；（八）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維（十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；護(hù)；（十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；（十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)條款釋義】零售企業(yè)質(zhì)量管理部門或人員的職責(zé)目的：明確企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中必須設(shè)置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并明確其職責(zé)內(nèi)容，突出了質(zhì)量管理崗位在GSP管理中的重要性4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé)質(zhì)量管理與職責(zé)新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀本節(jié)概述：人員管理是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的重要內(nèi)容，人是實(shí)施質(zhì)量體系的關(guān)鍵因素和重要的資源保證配置數(shù)量適當(dāng)、資質(zhì)相當(dāng)、有一定實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并賦予適當(dāng)權(quán)限和職責(zé)的人員，并有計(jì)劃地對其進(jìn)行相關(guān)知識與技能的培訓(xùn)，使其具備并不斷提高在其相關(guān)崗位對藥品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量符合性控制的能力，是保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)的重要條件4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第二節(jié)第二節(jié) 人員管理人員管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百二十四第一百二十四?條條??企業(yè)從事藥品經(jīng)營和企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形條款釋義】禁止從業(yè)的相關(guān)規(guī)定資格：（1）參加某種工作或活動所應(yīng)具備的條件或身份；（2）從事某種工作或活動經(jīng)歷藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理人員：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；處方審核員、飲片調(diào)劑員、采購員、營業(yè)員、收銀員；質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員等?4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第二節(jié)第二節(jié) 人員管理人員管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百二十五第一百二十五?條條??企業(yè)法定代表人或企企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥條款釋義】執(zhí)業(yè)藥師配備及主要職能?本條款是對企業(yè)負(fù)責(zé)人資格和企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥的義務(wù)性規(guī)定，目的是加強(qiáng)對企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)專業(yè)素質(zhì)和依法配備執(zhí)業(yè)藥師的要求，確保消費(fèi)者用藥安全和切身利益4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第二節(jié)第二節(jié) 人員管理人員管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百二十六第一百二十六?條條??質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或符合省級藥品營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格條款釋義】相關(guān)人員任職資格及條件中藥調(diào)劑員資格是指取得勞動保障部門核發(fā)的《中藥調(diào)劑員》職業(yè)資格證書相關(guān)專業(yè)學(xué)歷：依據(jù)教育部本、專科有關(guān)醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)目錄藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱（1）藥學(xué)技術(shù)人員職務(wù)聘任制度：藥士和藥師（初級職稱）、主管藥師（中級職稱）、副主任藥師和主任藥師（高級職稱）五個等級2）執(zhí)業(yè)藥師制度中藥調(diào)劑員資格：依據(jù)《勞動法》執(zhí)業(yè)技能鑒定制度、履行相關(guān)程序取得4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第二節(jié)第二節(jié) 人員管理人員管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百二十七第一百二十七?條條??企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

范要求條款釋義】企業(yè)培訓(xùn)的基本要求本條款明確了企業(yè)各崗位人員培訓(xùn)要求，以確保企業(yè)所有崗位人員都接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的培訓(xùn)，使人員崗位能力與要求相適應(yīng)，保證藥品質(zhì)量體系的有效運(yùn)行4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第二節(jié)第二節(jié) 人員管理人員管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百二十八條第一百二十八條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)培使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案條款釋義】本條款是對企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施的具體要求，確保企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃的執(zhí)行和達(dá)到培訓(xùn)效果??4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第二節(jié)第二節(jié) 人員管理人員管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百二十九條第一百二十九條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識識。

條款釋義】特殊崗位培訓(xùn)??因國家對這些藥品有專門的法律、法規(guī)、規(guī)章或規(guī)范性文件的管理要求，所涉及的專業(yè)知識和技能相對更為專業(yè)和復(fù)雜，藥品安全管理和經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)加大，為確保相關(guān)崗位人員能準(zhǔn)確理解相關(guān)法律法規(guī)，掌握有關(guān)專業(yè)知識和技能，確保藥品質(zhì)量安全，必須對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)由于企業(yè)資源差異，有條件的企業(yè)內(nèi)部可以培訓(xùn)達(dá)到效果，沒有條件的，企業(yè)應(yīng)提供條件，參加藥監(jiān)局組織的培訓(xùn)班等，定期進(jìn)行相關(guān)知識、技能和規(guī)范化管理的培訓(xùn)4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第二節(jié)第二節(jié) 人員管理人員管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀培訓(xùn)制度培訓(xùn)計(jì)劃崗位培訓(xùn)與記錄考核、總結(jié)、調(diào)整企業(yè)培訓(xùn)記錄員工培訓(xùn)檔案普遍培訓(xùn)與記錄重點(diǎn)培訓(xùn)與記錄4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第二節(jié)第二節(jié) 人員管理人員管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百三十條第一百三十條在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服整潔、衛(wèi)生的工作服條款釋義】著裝管理要求目的是加強(qiáng)藥店員工儀容儀表及衛(wèi)生的管理，防止藥品污染，并體現(xiàn)員工良好的精神面貌和職業(yè)素養(yǎng)?。

4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第二節(jié)第二節(jié) 人員管理人員管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百三十一條第一百三十一條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案患有傳染病或其查，并建立健康檔案患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作接接觸藥品的工作條款釋義】本條款是對直接接觸藥品崗位人員健康檢查的要求，目的是加強(qiáng)員工身體健康管理，保證藥品質(zhì)量，防止藥品污染和疾病傳播健康檔案健康檔案企業(yè)健康檔案體檢制度、體檢計(jì)劃、體檢匯總、人員健康、問題處理、體檢總結(jié)、體檢工作改進(jìn)員工健康檔案體檢表、體檢意見、有關(guān)記錄4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第二節(jié)第二節(jié) 人員管理人員管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百三十二條第一百三十二條??在藥品儲存、陳列等在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

品質(zhì)量和安全的行為條款釋義】本條款是對藥品儲存和陳列區(qū)域的要求，目的是確保陳列、儲存藥品區(qū)域安全、可控，經(jīng)營秩序良好，避免任何差錯、混淆和污染藥品的情況發(fā)生企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)管理規(guī)定，在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，不得有任何影響藥品質(zhì)量和安全的行為，比如：在藥品儲存、陳列區(qū)域做飯、用餐、吸煙，在藥品冷藏柜存放飯菜，在工作區(qū)域內(nèi)大聲喧嘩、玩耍等，防止對藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯，直接或間接危害藥品質(zhì)量和安全4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第二節(jié)第二節(jié) 人員管理人員管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百三十三第一百三十三?條條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件文件包括質(zhì)量管理際的質(zhì)量管理文件文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂核、及時修訂條款釋義】文件制訂的管理要求及文件主要內(nèi)容制訂質(zhì)量管理文件的原則：一是符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定；二是符合企業(yè)實(shí)際。

4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 文件文件新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百三十四第一百三十四?條條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行條款釋義】措施應(yīng)當(dāng)包括培訓(xùn)、考核、監(jiān)督等本條款是確保質(zhì)量文件有效執(zhí)行所做的規(guī)定目的是提高藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理文件的執(zhí)行力，克服質(zhì)量管理文件形式化，體現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量文件指令性原則4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 文件文件新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百三十五第一百三十五?條條??藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；?（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）藥品追溯的規(guī)定；（十七）藥品追溯的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 文件文件新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀4.藥品零售的質(zhì)量管理【條款釋義】本條對零售質(zhì)量管理制度重點(diǎn)內(nèi)容以列舉方式予以明確，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)崗位設(shè)置和職責(zé)劃分，完善質(zhì)量管理制度在制定質(zhì)量文件時，各項(xiàng)規(guī)定必須是切實(shí)可行的，或經(jīng)過努力可以做到的凡是暫時不具備執(zhí)行條件的，則不應(yīng)列入質(zhì)量文件，待具備條件后補(bǔ)入企業(yè)在編制質(zhì)量文件時，措詞要嚴(yán)謹(jǐn)，表述要明確，不能含糊其詞，模棱兩可，以防止執(zhí)行過程中因職責(zé)含混或程序不明確而產(chǎn)生的扯皮、推諉、遲誤等現(xiàn)象，各項(xiàng)規(guī)定要具體、明確，盡可能定量化，以便在實(shí)施中進(jìn)行監(jiān)督與考核新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百三十六第一百三十六?條條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)條款釋義】本條款是明確人員職責(zé)的具體要求凡藥品零售企業(yè)所設(shè)立的崗位均應(yīng)有相應(yīng)的崗位質(zhì)量職責(zé)，質(zhì)量職責(zé)是指對各類人員在質(zhì)量管理活動中所承擔(dān)的任務(wù)、責(zé)任和權(quán)限的具體規(guī)定。

只有明確質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，才能真正做到質(zhì)量工作事事有人管，人人有專責(zé)，把所有的質(zhì)量職能活動切實(shí)落實(shí)到每個工作崗位4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 文件文件新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百三十七第一百三十七?條條??質(zhì)量管理崗位、處方質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行條款釋義】質(zhì)量管理、處方審核崗位由具備資格的專門人員任職履責(zé)，其他崗位人員不得替代?4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 文件文件新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百三十八第一百三十八 條條 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對； （四）藥品拆零銷售；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 文件文件新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理【條款釋義】本條款是對零售藥店應(yīng)制訂哪些操作規(guī)程的具體要求操作規(guī)程是為進(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動或過程所規(guī)定的途徑和方法，是對各項(xiàng)質(zhì)量活動采取方法的具體描述操作規(guī)程明確規(guī)定何時、何地以及如何做，采用什么材料、設(shè)備，應(yīng)用哪些質(zhì)量管理文件，如何對活動進(jìn)行控制和記錄等內(nèi)容操作規(guī)程的基本要求就是與企業(yè)零售藥品的實(shí)際管理水平和具體業(yè)務(wù)活動一致，以體現(xiàn)質(zhì)量文件的可行性新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百三十九第一百三十九?條條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯條款釋義】本條是關(guān)于零售質(zhì)量管理關(guān)鍵記錄的要求對藥品零售的采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等六個關(guān)鍵環(huán)節(jié)要有專門的記錄，記錄要求做到規(guī)范真實(shí)、內(nèi)容完整、記錄準(zhǔn)確，字跡清楚、真實(shí)有效反映零售經(jīng)營質(zhì)量管理情況，對質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)和經(jīng)營藥品均具有可追溯性。

4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 文件文件新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百四十第一百四十?條條??記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存少保存5年特殊管理的藥品的記錄及年特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存憑證按相關(guān)規(guī)定保存條款釋義】這條強(qiáng)調(diào)記錄及相關(guān)憑證的歸檔和有效期限質(zhì)量記錄是質(zhì)量管理活動的見證，是提供證明、進(jìn)行追溯的依據(jù)，應(yīng)按要求妥善保存銷售特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)專門建立登記臺賬，及時記錄并按規(guī)定將處方留存不少于5年特殊藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 文件文件新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百四十一第一百四十一?條條??通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

準(zhǔn)確、安全和可追溯條款釋義】本條是有關(guān)藥品零售數(shù)據(jù)電子記錄的專門規(guī)定，強(qiáng)調(diào)記錄數(shù)據(jù)時必須通過授權(quán)及密碼登錄記錄的關(guān)鍵是真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效零售電子數(shù)據(jù)錄入有四個方面的要求：1.有相關(guān)崗位人員，對電子數(shù)據(jù)錄入負(fù)責(zé)；2.制定數(shù)據(jù)錄入或計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理的操作規(guī)程；3.登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的崗位、授權(quán)范圍應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的確認(rèn)，數(shù)據(jù)錄入須在授權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行；4.有保證電子記錄數(shù)據(jù)真實(shí)性的措施，即更改數(shù)據(jù)要有相應(yīng)的審批手續(xù)及更改痕跡4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 文件文件新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百四十二第一百四十二?條條??電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份安全、可靠方式定期備份條款釋義】設(shè)立此條的目的是保證電子記錄數(shù)據(jù)安全電子數(shù)據(jù)是藥品零售記錄的重要組成部分，因其儲存介質(zhì)的特殊性，一旦記錄數(shù)據(jù)出現(xiàn)問題，數(shù)據(jù)的安全備份是最后保障4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三節(jié) 文件文件新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百四十三條第一百四十三條??企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

區(qū)域分開條款釋義】本條款目的是保證藥品零售營業(yè)場所與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，保證藥品陳列、儲存環(huán)境與經(jīng)營秩序，最大限度的避免污染、混淆和混亂，為藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理創(chuàng)造良好條件藥品儲存辦公區(qū)生活區(qū)藥品經(jīng)營4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百四十四條第一百四十四條??營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或采取其他有效措施，避免藥品應(yīng)設(shè)施或采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生整潔、衛(wèi)生條款釋義】營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與室外環(huán)境有效隔離，保持營業(yè)場所室內(nèi)環(huán)境相對獨(dú)立，避免受室外氣溫以及其他氣候、環(huán)境因素的影響?4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百四十五第一百四十五?條條??營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺；（一）貨架和柜臺；（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；專用存放設(shè)備；（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品條款釋義】本條款是對營業(yè)設(shè)備的具體要求要求：根據(jù)經(jīng)營范圍和規(guī)模，配置藥品陳列、存放、調(diào)配、溫濕度檢測、調(diào)控等設(shè)備，以符合藥品存放、分類管理和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百四十六條第一百四十六條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求并滿足藥品追溯的要求條款釋義】本條款的目的是建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲存、銷售全程質(zhì)量控制的可追溯，實(shí)現(xiàn)對藥品經(jīng)營與質(zhì)量的管控4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百四十七第一百四十七?條條??企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。

盜等措施條款釋義】本條款的目是保證藥品庫房應(yīng)易于清潔和安全要求企業(yè)設(shè)置的庫房一是應(yīng)當(dāng)易于清潔庫房內(nèi)墻墻面、房頂應(yīng)光潔，沒有死角；地面應(yīng)平整，沒有縫隙、不凹凸不平、不起灰塵；門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固嚴(yán)密，避免灰塵和蚊蟲等進(jìn)入污染藥品二是采取可靠的安全防護(hù)措施，嚴(yán)防非工作人員進(jìn)入應(yīng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模，按有關(guān)要求采取相關(guān)安全防護(hù)措施，如設(shè)專人值守、牢固門鎖、使用門禁、安裝監(jiān)控裝置等倉儲規(guī)模大、含有特殊、貴重、危險(xiǎn)藥品的，應(yīng)按有關(guān)要求和公安、藥監(jiān)部門建立監(jiān)控防護(hù)措施，嚴(yán)防范藥品發(fā)生偷盜、更換或其他不安全事件發(fā)生4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百四第一百四?十八十八?條條??倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）驗(yàn)收專用場所；（五）驗(yàn)收專用場所；（六）不合格藥品專用存放場所；（六）不合格藥品專用存放場所；（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

條款釋義】本條款的目的是為了保證藥品按其管理狀態(tài)、特性及儲存條件合理存放，防止藥品混淆及各種環(huán)境因素對藥品質(zhì)量的影響?4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百四十九條第一百四十九條??經(jīng)營特殊管理的藥品經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施條款釋義】本條款目的是嚴(yán)格特殊藥品儲存的管理，儲存特殊藥品應(yīng)具備符合國家規(guī)定的存儲設(shè)施4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀麻醉藥品和精神藥品的儲存依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》：·第四十九條??第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實(shí)行專人管理專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年·第四十七條??麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)備并安裝報(bào)警設(shè)置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。

專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理參照）·第六十三條??藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)互相通報(bào)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息2.?毒藥的管理依據(jù)《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》（國藥監(jiān)安[2002]368號）：·第二條第四款?藥品經(jīng)營企業(yè)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房）要嚴(yán)格按照GSP或先關(guān)規(guī)定的要求，毒性藥品應(yīng)專柜加鎖并由專人保管，做到雙人雙鎖，專賬記錄必須建立健全保管、驗(yàn)收、核對等制度，嚴(yán)防收假發(fā)錯，嚴(yán)禁與其他藥品混雜4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百五十條第一百五十條??儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房專用庫房條款釋義】本條款目的是根據(jù)中藥飲片的特性進(jìn)行針對性養(yǎng)護(hù)和儲存?·飲片特性：對溫、濕度敏感，易生蟲、走油、霉變、易被鳥食、蟲咬、易生灰塵、易污染環(huán)境、易燃等·根據(jù)經(jīng)營品種，配備相應(yīng)常溫、陰涼、冷藏設(shè)備或抽真空設(shè)備·堆碼保持合理地距、垛距、墻距、頂距、燈距及散熱器距離，庫存≤70%·存儲條件依據(jù)藥典或地方飲片標(biāo)準(zhǔn)，保持通風(fēng)和適宜溫濕度，針對性保護(hù)4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百五十一第一百五十一?條條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定【條款釋義】本條款的目的是保證計(jì)量器具和溫濕度監(jiān)測設(shè)備的準(zhǔn)確性，確保藥品在規(guī)定的儲存條件下儲存，確保顧客用藥安全和切身利益。

·計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的前提和保證，沒有計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理，就沒有高質(zhì)量的藥品管理和服務(wù)4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百五十二第一百五十二?條條??企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定條款釋義】本條的目的是為了確保企業(yè)從合法的供貨單位采購合法的藥品，對首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員進(jìn)行資質(zhì)審核，對采購票據(jù)進(jìn)行審核，防止采購環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量漏洞，確保采購藥品質(zhì)量安全4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第五節(jié)第五節(jié) 采購與驗(yàn)收采購與驗(yàn)收新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百五十三條第一百五十三條??藥品到貨時，收貨人藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符賬、貨相符條款釋義】本條款的目的是加強(qiáng)藥品零售企業(yè)收貨環(huán)節(jié)的管理，零售驗(yàn)收員應(yīng)按照規(guī)定對到貨藥品與購進(jìn)記錄、供貨單位的隨貨同行單進(jìn)行核準(zhǔn)：供貨單位、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號等內(nèi)容，確定所收藥品票、賬、貨相符；確定所到藥品是供貨方從合法渠道供應(yīng)。

避免藥品從非法渠道流入藥品零售終端4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第五節(jié)第五節(jié) 采購與驗(yàn)收采購與驗(yàn)收 新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百五十四第一百五十四?條條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性條款釋義】驗(yàn)收參考第九節(jié)第七十六條、第七十七條、第七十八條、第七十九條，驗(yàn)收記錄參考第九節(jié)第八十條本條的目的是要確保入庫藥品質(zhì)量合格，防止不合格藥品進(jìn)入合格庫房，進(jìn)入銷售通道，流入消費(fèi)者手中?驗(yàn)收是對購入的藥品實(shí)施質(zhì)量確認(rèn)的環(huán)節(jié)，對購入藥品自身的合法性、合規(guī)性、質(zhì)量的符合性進(jìn)行確認(rèn)藥品驗(yàn)收是根據(jù)隨貨同行單（票）同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查核對4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第五節(jié)第五節(jié) 采購與驗(yàn)收采購與驗(yàn)收新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百五十五第一百五十五?條條??冷藏藥品到貨時，應(yīng)冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查。

當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查條款釋義】本條款是通過對冷藏藥品運(yùn)輸狀況的檢查，以確定冷藏藥品在各物流環(huán)節(jié)是否有不間斷的冷鏈管理，根據(jù)藥品的儲存特性，采用專有的技術(shù)和設(shè)施，保證藥品冷鏈全程無縫銜接，確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的穩(wěn)定冷鏈藥品指對儲存、運(yùn)輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品冷鏈指采用專用設(shè)施設(shè)備，使藥品始終處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證質(zhì)量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第五節(jié)第五節(jié) 采購與驗(yàn)收采購與驗(yàn)收新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百五十六第一百五十六?條條??驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照本驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書條款釋義】本條的目的是通過對藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的查驗(yàn)，來確定藥品的真實(shí)合法性避免假藥流入消費(fèi)者手中4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第五節(jié)第五節(jié) 采購與驗(yàn)收采購與驗(yàn)收新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百五十七條第一百五十七條??特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收條款釋義】按照國家規(guī)定，特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品一般零售藥店可以經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，零售連鎖門店可以經(jīng)營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第五節(jié)第五節(jié) 采購與驗(yàn)收采購與驗(yàn)收新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百五十八第一百五十八?條條??驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或上架，驗(yàn)收不合格的，不得及時入庫或上架，驗(yàn)收不合格的，不得入庫或上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理入庫或上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理?xiàng)l款釋義】本條款是對驗(yàn)收后藥品處理情況的要求目的是防止合格藥品與不合格藥品相混淆對設(shè)有倉庫的零售藥品零售企業(yè)，驗(yàn)收員應(yīng)該將驗(yàn)收合格的藥品與倉庫保管員辦理交接，以分清責(zé)任；入庫后按照藥品特性分別存儲沒有設(shè)倉庫的零售藥品零售企業(yè)，上架時應(yīng)與其他營業(yè)員辦理交接，以保證上架藥品準(zhǔn)確無誤對驗(yàn)收不合格的藥品不得上架；驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施，拒收或暫時放在不合格區(qū)或柜，及時和供貨商聯(lián)系，及時辦理退貨，如屬于本店原因，不能退貨，應(yīng)及時報(bào)告質(zhì)量管理人員，按照不合格藥品程序進(jìn)行處理。

4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第五節(jié)第五節(jié) 采購與驗(yàn)收采購與驗(yàn)收新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百五十九第一百五十九?條條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求溫度符合常溫要求條款釋義】營業(yè)場所的環(huán)境溫度應(yīng)當(dāng)符合常溫要求目的：強(qiáng)調(diào)零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度要求，保持經(jīng)營過程中適宜的人居環(huán)境，滿足常溫藥品的儲存環(huán)境要點(diǎn)：制度規(guī)定、職責(zé)明確、記錄完整、調(diào)控有效?4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第六節(jié)第六節(jié)???陳列與儲存陳列與儲存新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百六十條第一百六十條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔存放、陳列藥品檢查，保持環(huán)境整潔存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品鼠等措施，防止污染藥品條款釋義】存放藥品的貨架、柜臺以及冷藏設(shè)備不得放置除藥品以外的其他物品。

?本條的目的在于規(guī)范藥店的衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的營業(yè)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證藥品質(zhì)量目的：強(qiáng)調(diào)零售企業(yè)營業(yè)場所的衛(wèi)生條件、防止藥品污染的措施要點(diǎn)：環(huán)境整潔?清潔衛(wèi)生??防止污染4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第六節(jié)第六節(jié)???陳列與儲存陳列與儲存新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百六十一第一百六十一?條條??藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（五）外用藥與其他藥品分開擺放；（五）外用藥與其他藥品分開擺放；（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)；（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)；?（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志?【條款釋義】本條款是從安全用藥的角度對營業(yè)場所內(nèi)藥品的陳列進(jìn)行科學(xué)、合理的分類管理，加強(qiáng)處方藥的監(jiān)管，規(guī)范非處方藥的管理，增加了對藥店經(jīng)營非藥品設(shè)專區(qū)的管理規(guī)定，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健，防止因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物和危及健康4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第六節(jié)第六節(jié)???陳列與儲存陳列與儲存新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百六十二第一百六十二?條條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品以及中藥飲片發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄條款釋義】藥品陳列及養(yǎng)護(hù)檢查的相關(guān)要求目的：通過企業(yè)對陳列、存放藥品的動態(tài)檢查，及時發(fā)現(xiàn)藥品在陳列及存放過程中出現(xiàn)的過期、蟲、霉、變質(zhì)、包括破損、污染等現(xiàn)象，防止不合格藥品銷售給顧客，保證藥品的質(zhì)量。

要點(diǎn)：制度規(guī)定、職責(zé)明確、規(guī)程清晰、記錄完整?4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第六節(jié)第六節(jié)???陳列與儲存陳列與儲存新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百六十三第一百六十三?條條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用出后可能發(fā)生的過期使用條款釋義】對近效期藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品有效期、用量等因素來確定可銷售藥品的合理數(shù)量，防止售出后發(fā)生過期使用目的：是指在藥品的經(jīng)營各環(huán)節(jié)中對藥品的批號和有效期進(jìn)行全過程的跟蹤管理，確保銷售的所有藥品均在有效期內(nèi)，防止過效期藥品售出，并避免近效期藥品售出后有可能產(chǎn)生的過期使用現(xiàn)象要點(diǎn)：撤柜期限給予明確規(guī)定，專人負(fù)責(zé)近效期藥品的管理，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具有提示、限銷功能，銷售中明示顧客4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第六節(jié)第六節(jié)???陳列與儲存陳列與儲存新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百六十四第一百六十四?條條??企業(yè)設(shè)置庫房的，庫企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)房的藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。

范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定條款釋義】本條款要求通過采取有效的技術(shù)調(diào)控措施和規(guī)范的儲存與養(yǎng)護(hù)手段，對庫存藥品實(shí)施控制及質(zhì)量保證的過程要點(diǎn)：藥店的庫房應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，中藥飲片庫應(yīng)與藥品分庫存放或做到有效隔離各類藥品應(yīng)按包裝標(biāo)示的溫度要求存放于相應(yīng)的庫房中4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第六節(jié)第六節(jié)???陳列與儲存陳列與儲存新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百六十五第一百六十五?條條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛的顯著位置懸掛《《藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證》》、、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等條款釋義】本條款的目的是強(qiáng)化企業(yè)依法經(jīng)營的法律責(zé)任和社會監(jiān)督作用，確保藥品零售企業(yè)經(jīng)營的合法性《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有關(guān)資質(zhì)證件等作為藥品零售企業(yè)合法經(jīng)營的重要標(biāo)志，企業(yè)從事藥品零售業(yè)務(wù)應(yīng)依據(jù)本規(guī)范在店堂顯著位置懸掛以上證明文件，明示于眾4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第七節(jié)第七節(jié) 銷售管理銷售管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百六十六第一百六十六?條條??營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示條款釋義】本條款的目的是使消費(fèi)者享有充分知情權(quán)，便于藥品選購與用藥咨詢，確保上崗人員規(guī)范地履行崗位職責(zé)?4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第七節(jié)第七節(jié) 銷售管理銷售管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百六十七條第一百六十七條??銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；可銷售；（二）處方審核、調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件；（二）處方審核、調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件；（三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（四）銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合（四）銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

國家有關(guān)規(guī)定條款釋義】本條款是對銷售藥品的具體要求目的是對消費(fèi)者用藥的安全性和有效性負(fù)責(zé)，確保提供質(zhì)量合格的藥品和負(fù)責(zé)任且可追溯的藥學(xué)服務(wù)4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第七節(jié)第七節(jié) 銷售管理銷售管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百六十八第一百六十八?條條??企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等，并廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄做好銷售記錄條款釋義】本條款目的是確保消費(fèi)者的權(quán)益和銷售藥品的可追溯性依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售憑證企業(yè)應(yīng)在記錄和憑證的有關(guān)管理制度中明確對銷售票據(jù)的管理要求和操作程序，在藥品銷售憑證的機(jī)打系統(tǒng)或手寫藥品銷售憑證中設(shè)置相關(guān)內(nèi)容，并應(yīng)按規(guī)定保留電子或手工記錄同時，企業(yè)應(yīng)做好藥品銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容，銷售記錄項(xiàng)目應(yīng)齊全并按有關(guān)要求保存。

4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第七節(jié)第七節(jié) 銷售管理銷售管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百六十九第一百六十九?條條??藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（五）提供藥品說明書原件或復(fù)印件；（五）提供藥品說明書原件或復(fù)印件；（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書條款釋義】本條款的目的是對藥品拆零全程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止污染和差錯，保證顧客用藥安全4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第七節(jié)第七節(jié) 銷售管理銷售管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百七十條第一百七十條??銷售特殊管理的藥品和銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定條款釋義】本條款的目的是確保特殊管理藥品和有專門管理要求的藥品嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定管理，防止流入非法渠道1.藥品零售涉及的特殊管理藥品：毒藥、麻醉藥（限罌粟殼）、二類精神藥2.國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品（現(xiàn)實(shí)應(yīng)包含所有有監(jiān)管措施要求的藥品）3.健全管理制度和程序，相關(guān)人員培訓(xùn)上崗，保證繼續(xù)培訓(xùn)，掌握相關(guān)法規(guī)和政策包括：管理依據(jù)、要求、制度、程序切實(shí)具備履行崗位責(zé)任的能力4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第七節(jié)第七節(jié) 銷售管理銷售管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百七十一第一百七十一?條條??藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定條款釋義】本條款目的是規(guī)范企業(yè)藥品營銷宣傳行為企業(yè)以各種媒介和形式向不特定的人群進(jìn)行藥品宣傳，必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳行為必須符合《廣告法》《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等具體規(guī)定4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第七節(jié)第七節(jié) 銷售管理銷售管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百七十二第一百七十二?條條??非本企業(yè)在職人員不非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動?【條款釋義】非本企業(yè)在職人員是指非本企業(yè)正式聘用的人員，主要為廠家或商家派駐的推銷員本條款是對非本企業(yè)人員銷售行為的控制4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第七節(jié)第七節(jié) 銷售管理銷售管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百七十三條第一百七十三條??除藥品質(zhì)量原因外，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換藥品一經(jīng)售出，不得退換條款釋義】此條款的目的是避免用藥安全隱患，防止企業(yè)對售出退回的難以保證質(zhì)量安全的藥品進(jìn)行再銷售。

這是一條對企業(yè)與顧客有共同約束義務(wù)的條款，因?yàn)樗幤肥翘厥馍唐?，售出后退回的藥品難以保證內(nèi)在質(zhì)量的安全，且退回藥品數(shù)量不定，難以按藥品檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，如能隨意退換，會造成用藥安全隱患4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第八節(jié)第八節(jié) 售后管理售后管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百七十四條第一百七十四條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴量的投訴條款釋義】此條款的目的是保障消費(fèi)者的權(quán)益，暢通消費(fèi)者投訴和藥品質(zhì)量信息反饋的途徑，及時收集和處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴，對銷售及售后服務(wù)過程的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效控制一是在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話；二是在營業(yè)場所設(shè)置顧客意見簿；三是及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第八節(jié)第八節(jié) 售后管理售后管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百七十五第一百七十五?條條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。

報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息條款釋義】本條款目的是加強(qiáng)企業(yè)對所經(jīng)營藥品依法履行收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)的法律責(zé)任，確保人體用藥安全有效4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第八節(jié)第八節(jié) 售后管理售后管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百七十六第一百七十六?條條??企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告理部門報(bào)告條款釋義】本條款目的是降低售出的問題藥品的風(fēng)險(xiǎn)，防止嚴(yán)重質(zhì)量問題發(fā)生藥品嚴(yán)重質(zhì)量問題：指其威脅用藥者健康和生命安全或性質(zhì)惡劣、影響極壞的藥品質(zhì)量問題4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第八節(jié)第八節(jié) 售后管理售后管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百七十七第一百七十七?條條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

條款釋義】本條款目的是規(guī)范企業(yè)藥品召回義務(wù)的履行，降低流通中存在安全隱患藥品的風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)《藥品召回管理辦法》有關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品4.4.藥品零售的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理 第八節(jié)第八節(jié) 售后管理售后管理新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀5.5.附則附則第一百七十八第一百七十八?條條　本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：（一）在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)三）首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品五）原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記六）待驗(yàn)：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)七）零貨：拆除了用于運(yùn)輸、儲藏包裝的藥品八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第一百七十九條　藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定第一百八十條　本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求對企業(yè)信息化管理、藥品儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定第一百八十一條　麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的追溯應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定第一百八十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局商相關(guān)主管部門另行制定互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定第一百八十三條　藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰第一百八十四條　本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部2013年6月1日施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號）同時廢止。

? 5. 附則新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀?GSPGSP政策與標(biāo)準(zhǔn)的最終解釋權(quán)政策與標(biāo)準(zhǔn)的最終解釋權(quán)?歸國家食品藥品監(jiān)督管理總局歸國家食品藥品監(jiān)督管理總局新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀第229頁問題& & 討論新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀謝?????謝230新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀此課件下載可自行編輯修改，供參考！此課件下載可自行編輯修改，供參考！感謝你的支持，我們會努力做得更好！感謝你的支持，我們會努力做得更好！。