藥品GSP培訓(xùn)講義 (企業(yè)法人培訓(xùn)班) 吉林省食品藥品認(rèn)證和培訓(xùn)中心吉林省食品藥品認(rèn)證和培訓(xùn)中心 2007年年4月月????????????????????第一部分 我國藥品GSP發(fā)展歷史??????????????GSP概念o良好的供應(yīng)規(guī)范良好的供應(yīng)規(guī)范o是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素事故的因素, ,從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套合理程序整套合理程序. .??????????制訂依據(jù)o《中華人民共和國藥品管理法》o《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》????????????GSP指導(dǎo)思想o1、TQC (totai.quality.control )英文縮寫,意思是“全面質(zhì)量管理”.o2、是現(xiàn)代質(zhì)量管理的理論和方法.o3、實(shí)質(zhì)就是通過全企業(yè)、全過程、全員參加質(zhì)量管理活動，研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用戶滿意的產(chǎn)品，以提高企業(yè)的經(jīng)營效益 .o4、GMP和GSP實(shí)質(zhì)上是TQC思想理論在我國藥品經(jīng)營中的具體運(yùn)用和實(shí)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)物。

???????????GSP指導(dǎo)思想o1、全過程的質(zhì)量管理o藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動可分為售前、售中、售后工作三個過程，再細(xì)可分為（市場調(diào)研、制訂計(jì)劃、采購、驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)）、（洽談業(yè)務(wù)、用藥指導(dǎo)、包扎或裝箱送貨）、（質(zhì)量查詢、藥品退調(diào)、市場調(diào)研）等這些工作是環(huán)環(huán)相連緊密相關(guān)的，一個環(huán)節(jié)疏忽就導(dǎo)致了所有環(huán)節(jié)工作的失效 ??????????GSP指導(dǎo)思想o2、全員參與的質(zhì)量管理o上面說了要全過程的質(zhì)量管理而質(zhì)量管理工作是靠人來做的，那么每個過程中的每個環(huán)節(jié)的工作人員就都和質(zhì)量管理有關(guān)，所以從企業(yè)經(jīng)理到銷售代表以及驗(yàn)收倉庫保養(yǎng)員都要參加質(zhì)量管理規(guī)定每個崗位的任務(wù)、權(quán)限，作到各司其職，共同配合??????????GSP指導(dǎo)思想o3、全方位的質(zhì)量管理o企業(yè)內(nèi)的質(zhì)量職能分散在各個部門，各部門的質(zhì)量管理工作都是不可缺少的要從過去就事論事、分散管理轉(zhuǎn)變成以系統(tǒng)觀念為指導(dǎo)的全面綜合管理不僅強(qiáng)調(diào)各方面工作各自的重要性，更強(qiáng)調(diào)各方面工作共同發(fā)揮作用時的協(xié)同作用 ??????????GSP指導(dǎo)思想o4、全動態(tài)、全循環(huán)的質(zhì)量管理o強(qiáng)調(diào)的是持續(xù)改進(jìn)，也就是改進(jìn)的動態(tài)性在傳統(tǒng)的質(zhì)量管理中，產(chǎn)品生產(chǎn)的目標(biāo)是符合質(zhì)量技術(shù)要求，而現(xiàn)在對產(chǎn)品質(zhì)量的要求是能夠符合顧客的需求。

但是，由于顧客的需求是不斷發(fā)生變化的：o顧客的需求通常會隨著產(chǎn)品質(zhì)量的提高而變得更高，這就要求我們有動態(tài)的質(zhì)量管理概念??????????GSP指導(dǎo)思想o這個質(zhì)量管理程序是一個"閉路循環(huán)"環(huán)環(huán)相連，首尾相連，而這個循環(huán)質(zhì)量管理程序運(yùn)作的動力就是用戶對藥品質(zhì)量不段提高的要求當(dāng)這個程序發(fā)生中斷即"開口"時，就應(yīng)立即查找原因，及時協(xié)調(diào)，恢復(fù)正常功能；這個質(zhì)量管理程序與業(yè)務(wù)經(jīng)營活動密切聯(lián)系，起著監(jiān)督和保證的作用??????????????GSP指導(dǎo)思想o全過程、全員、全企業(yè)、全動態(tài)、全循環(huán)，這就全過程、全員、全企業(yè)、全動態(tài)、全循環(huán)，這就是是GSPGSP的指導(dǎo)思想就是根據(jù)這些思想的指導(dǎo)思想就是根據(jù)這些思想oGSPGSP具體規(guī)定了藥品經(jīng)營活動中具體規(guī)定了藥品經(jīng)營活動中o““能做什么能做什么””o““不能做什么不能做什么””、、o““由誰來做由誰來做””o““應(yīng)該做到什么程度應(yīng)該做到什么程度””o““應(yīng)該如何做應(yīng)該如何做””，，o““做的怎么樣做的怎么樣””. .???????????GSP指導(dǎo)思想o藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)GSP的要求嚴(yán)格執(zhí)行就能作到經(jīng)營活動過程中o一切活動有制度約束;o一切活動有人負(fù)責(zé);o一切活動有標(biāo)準(zhǔn)要求;o一切活動按程序進(jìn)行;o最后一切藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——這才是最終的目的。

??????我國藥品GSP發(fā)展歷史???1980年國際藥品聯(lián)合會在西班牙馬德里召開的全體大會上，通過決議呼吁各國成員實(shí)施《藥品供應(yīng)管理規(guī)范》（GSP）. 日本是推行GSP最早的國家之一. 1982年由中國醫(yī)藥公司將我國醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)與日本先進(jìn)的GSP觀念體系融合提煉，形成具有中國特色GSP.??????我國藥品GSP發(fā)展歷史o19841984年原中國醫(yī)藥公司發(fā)布年原中國醫(yī)藥公司發(fā)布《《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范》》. .o19921992年原國家醫(yī)藥管理局修訂后重新發(fā)布年原國家醫(yī)藥管理局修訂后重新發(fā)布. .o現(xiàn)行現(xiàn)行GSPGSP是是20002000年年4 4月月3030日國家藥監(jiān)局發(fā)布的日國家藥監(jiān)局發(fā)布的, ,自自20002000年年7 7月月1 1日起實(shí)行日起實(shí)行. .o20002000年年1111月月1616日國家藥監(jiān)局又印發(fā)日國家藥監(jiān)局又印發(fā)GSPGSP實(shí)施細(xì)則實(shí)施細(xì)則. .o現(xiàn)國家局已開始對現(xiàn)國家局已開始對《《藥品藥品GSPGSP認(rèn)證管理辦法認(rèn)證管理辦法》》、、《《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》》以及以及《《藥品藥品GSPGSP評定評定標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)》》一系列的文件進(jìn)行修改一系列的文件進(jìn)行修改。

? 我國藥品GSP發(fā)展歷史oGSP的實(shí)施總體上適應(yīng)了藥品質(zhì)量管理的國際潮流,推動了我國醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)代化、國際化.o實(shí)施GSP制度,是我國藥品管理法的重要組成部分,也是確保藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段,同時又是我國藥品參與國際市場競爭的先決條件. 我國藥品GSP發(fā)展歷史oGMP認(rèn)證和GSP認(rèn)證與我們國內(nèi)市場監(jiān)管趨勢相關(guān)聯(lián),o也是我國2000年初加入世界貿(mào)易組織有絕對的關(guān)系.o外國人指責(zé)我們封閉,業(yè)內(nèi)發(fā)展水平低,加入世貿(mào),在共同的競爭標(biāo)準(zhǔn)下付出的成本必須與國外付出的成本完全一致.o國家強(qiáng)行推行GMP和GSP應(yīng)該說是順應(yīng)了國際的要求.o這個就是GSP認(rèn)證從起步期到發(fā)展的概括情況.??????????????????第二部分???我國及我省藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)狀 我國藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)狀o我國藥品流通市場主要的特點(diǎn) o1、主要是企業(yè)數(shù)量多,企業(yè)規(guī)模小.o從2000年到2002年初,全國合法的批發(fā)企業(yè)1.65萬家,零售企業(yè)14萬家.o企業(yè)規(guī)模小,年銷售額超過2000萬的批發(fā)企業(yè)不足5%,全國前10名批發(fā)尚銷售額僅占市場30%的份額;而在美國前4名批發(fā)商就占市場份額的80%.o2、企業(yè)運(yùn)行效率低,全國醫(yī)藥商業(yè)平均流通費(fèi)用高達(dá)12.56%，銷售利潤不足1%，而美國藥品批發(fā)商的平均流通費(fèi)用僅為3%～4% .??????我國藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)狀o截止2005年底,通過GSP認(rèn)證的企業(yè)o1、批發(fā)企業(yè)7667家,占應(yīng)認(rèn)證企業(yè)的97.97%;o2、零售連鎖企業(yè)1511家,占應(yīng)認(rèn)證企業(yè)的 96.59% ;o3、縣以上零售企業(yè)60863家,占應(yīng)該認(rèn)證企業(yè)的97.1%;o4、縣以下零售企業(yè)78977家,占應(yīng)該認(rèn)證企業(yè)的96.7%.???????我省藥品GSP認(rèn)證情況o(一)認(rèn)證組織機(jī)構(gòu)o國家局負(fù)責(zé)全國GSP認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)工作;o省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全省GSP認(rèn)證工作的組織、審批和監(jiān)督管理；o省認(rèn)證和培訓(xùn)中心負(fù)責(zé)全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和全省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證的現(xiàn)場檢查的組織工作；負(fù)責(zé)對各市（州）藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證辦公室進(jìn)行業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)和技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)實(shí)施省食品藥品監(jiān)督管理局組織進(jìn)行的監(jiān)督檢查。

????吉林省食品藥品認(rèn)證和培訓(xùn) 中心工作職能o1.負(fù)責(zé)省級認(rèn)證權(quán)限內(nèi)的藥品GMP、藥品GSP、醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的技術(shù)審查、現(xiàn)場勘查工作；o2.配合省局對申請國家局認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場初審；o3. 配合省局指導(dǎo)推進(jìn)GMP、GSP、GLP、GCP、GAP和ISO9000等質(zhì)量保證體系的深入實(shí)施，組織開展藥品醫(yī)療器械認(rèn)證的學(xué)術(shù)交流活動； 吉林省食品藥品認(rèn)證和培訓(xùn) 中心工作職能o4.配合省局開展藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證的跟蹤檢查，專項(xiàng)檢查工作；o5.負(fù)責(zé)認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和技術(shù)指導(dǎo)；o6.負(fù)責(zé)對各市州局認(rèn)證工作的技術(shù)指導(dǎo)；7.負(fù)責(zé)省局交辦的各項(xiàng)培訓(xùn)組織和考核工作；o8.承辦省局交辦的其他工作吉林省食品藥品認(rèn)證和培訓(xùn)中心o歡迎各位登陸認(rèn)證和培訓(xùn)中心網(wǎng)站，共同歡迎各位登陸認(rèn)證和培訓(xùn)中心網(wǎng)站，共同參與實(shí)施參與實(shí)施GSPGSP的探討與交流的探討與交流. . http://http://www.jlccd.gov.cnwww.jlccd.gov.cn ??????我省藥品認(rèn)證情況o通過國家組織認(rèn)證企業(yè)o2001年2戶企業(yè)通過GSP認(rèn)證o2002年2戶企業(yè)通過GSP認(rèn)證o通過省內(nèi)組織認(rèn)證企業(yè)o2003年69戶企業(yè)通過GSP認(rèn)證o2004年235戶企業(yè)通過GSP認(rèn)證??????????我省藥品認(rèn)證情況o截止2005年底327戶企業(yè)通過GSP認(rèn)證，其中:22戶零售連鎖企業(yè);305戶批發(fā)企業(yè).o至今我省未有新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)。

o2006年10戶企業(yè)申請認(rèn)證. --其中2戶企業(yè)是許可證5年到期需要重新申請認(rèn)證； --8戶企業(yè)是異地遷址需要重新申請認(rèn)證 ;o2007年初,1戶異地遷址需要重新申請認(rèn)證. ???我省藥品認(rèn)證跟蹤檢查情況o05年跟蹤檢查批發(fā)及零售連鎖企業(yè)84戶;其中限期整改企業(yè)5戶,占6.10%o06年跟蹤檢查批發(fā)及零售連鎖企業(yè)124戶;其中限期整改企業(yè)16戶,占12.9%????????????????????第三部分 實(shí)施GSP的后續(xù)管理 藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)o制訂依據(jù)o《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》o《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》o檢查項(xiàng)目o132項(xiàng):其中關(guān)鍵項(xiàng)目*37項(xiàng);一般項(xiàng)目95項(xiàng).o關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目;一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷項(xiàng)目.o批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)抽查比例30%;一個分支機(jī)構(gòu)不合格,視為一個嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目. 藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) (結(jié)果評定)?????????????????項(xiàng)???目??????????結(jié)???果??嚴(yán)重缺陷一般缺陷0≤10%?通過GSP認(rèn)證010%-30%限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查≤2≤10%≤2＞10%??不通過GSP認(rèn)證＞20≥30% 第一部分 管理職責(zé) 管理職責(zé)o共19項(xiàng)??o?其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*6項(xiàng)o一般缺陷項(xiàng)目13項(xiàng) 管理職責(zé)o涉及條款o一、*0401:企業(yè)必須按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動??????????? 存在問題p1、藥品批發(fā)企業(yè)有零售經(jīng)營行為o2、超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動p3、在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)有在倉庫開票現(xiàn)象o4、經(jīng)營企業(yè)注冊地址和倉庫地址變更未 履行合法手續(xù)o5、經(jīng)營企業(yè)有掛靠、替票經(jīng)營行為?????????????管理職責(zé)o作為企業(yè)法人必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章.o為了企業(yè)發(fā)展,如果不按照相關(guān)的法律、法規(guī)和行政規(guī)章來辦,那么,是對自己不負(fù)責(zé)任,現(xiàn)在市場監(jiān)管越來越規(guī)范,企業(yè)應(yīng)該適應(yīng)市場發(fā)展形式,跟上監(jiān)督管理步伐.　　　管理職責(zé)u涉及條款u二、0501:企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首,包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織. 存在問題o1、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織行同虛設(shè)o2、質(zhì)量管理人員不在職在崗??????????????????管理職責(zé)o針對存在這種情況：作為企業(yè)應(yīng)該從企業(yè)實(shí)際出發(fā)，規(guī)范企業(yè)，首先人員資質(zhì)達(dá)到規(guī)范要求，不斷提高人員的素質(zhì)，企業(yè)的整體管理上去了，信譽(yù)有了，你的經(jīng)濟(jì)效益自然上去了。

 管理職責(zé)o涉及條款o三、0610:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息.　　　　???存在問題o1、收集和分析藥品質(zhì)量信息不全面o2、未按規(guī)定收集和分析質(zhì)量信息o3、?企業(yè)有收集質(zhì)量信息，但欠綜合分析 管理職責(zé)o外部質(zhì)量信息o國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站及新聞媒體所發(fā)布的質(zhì)量公告????藥品不良反應(yīng)的公告o內(nèi)部質(zhì)量信息o藥品?購?銷?存環(huán)節(jié)中收集到的本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量情況o為企業(yè)藥品經(jīng)營活動提供支持 管理職責(zé)o涉及條款o四、*0801：企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容.p*0802明確規(guī)定：企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄．??????????????????存在問題o1、質(zhì)量管理制度虛設(shè)或執(zhí)行不力.o2、質(zhì)量管理制度檢查和考核流于形式.o3、企業(yè)制定的管理制度雖然合理，但缺乏后續(xù)的監(jiān)督管理，實(shí)施過程中大打折扣.??????????????????存在問題o4、藥品經(jīng)營涉及的內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生了變化，例如國家相應(yīng)法律、法規(guī)的變化（外部環(huán)境變化），企業(yè)組織機(jī)構(gòu)變化（內(nèi)部變化），相應(yīng)的管理制度沒有進(jìn)行及時修改、補(bǔ)充和完善。

這樣的情況說明企業(yè)沒有有效的變更應(yīng)對機(jī)制，把制度作為了形式的東西 　　自查制度應(yīng)注意的方面o1、制度是否經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的,是否發(fā)布或有效執(zhí)行的,是否有已作廢的制度還在用.o2、制度內(nèi)容是否與經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍相適應(yīng),各經(jīng)營管理環(huán)節(jié)是否在制度中明確規(guī)定.o3、制度于企業(yè)現(xiàn)狀是否相銜接,有無制度有規(guī)定甚至不執(zhí)行情況,或者說有無規(guī)定有執(zhí)行,兩層皮現(xiàn)象,或者是有這個規(guī)定但不一定執(zhí)行好.????自查制度應(yīng)注意的方面o4、制度是否隨著國家法律法規(guī)和政策規(guī)定的變化極其現(xiàn)狀變化及時修訂并得到有效執(zhí)行.o5、制度檢查是否定期,檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否得到落實(shí).企業(yè)GSP內(nèi)部評審時是否對上次檢查中發(fā)現(xiàn)問題重點(diǎn)核實(shí). 管理職責(zé)o涉及條款o五五、、0901中明確企業(yè)應(yīng)定期對企業(yè)應(yīng)定期對《《藥品經(jīng)營藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范》》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審??????????????????存在問題o1、企業(yè)對評審的目的和意義理解不到位o2、企業(yè)內(nèi)部評審的檢查方法內(nèi)容不完整o3、對GSP內(nèi)部評審內(nèi)容項(xiàng)目不完整??????????????????管理職責(zé)o內(nèi)部評審可以給提高企業(yè)質(zhì)量管理水平o杜絕或減少不合格藥品的產(chǎn)生o提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益o企業(yè)自覺地去實(shí)施GSP二、人員與培訓(xùn)????????????人員與培訓(xùn)o共:15項(xiàng)o其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*4項(xiàng)o一般缺陷項(xiàng)目11項(xiàng)??????????????人員資質(zhì)要求o企業(yè)主要負(fù)責(zé)人企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（1001）o具有專業(yè)技術(shù)職稱o熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范???o新修訂GSP討論稿??o大專以上學(xué)歷;o熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范o具備基本的藥品知識?????????人員資質(zhì)要求p質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人（*1101）p大中型企業(yè)：?主管藥師???????藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師o小型企業(yè)：?????藥師?????藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師o藥學(xué)相關(guān)專業(yè)：???醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等p新修訂GSP討論稿要求是執(zhí)業(yè)藥師;或者有主管藥師或(藥學(xué)相關(guān))專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱.???????????人員資質(zhì)要求p質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（*1201、1202） ???????????????????????????????????????????????任職資格:執(zhí)業(yè)藥師或符合企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人條件p??能堅(jiān)持原則??????有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)???????????????????????????????????????????????????????可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題p新修訂GSP討論稿p執(zhí)業(yè)藥師或者具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱并有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),能堅(jiān)持原則,可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題????????人員資質(zhì)要求p 質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員(1401)p企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱或具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)?專業(yè)的學(xué)歷o新修訂GSP討論稿o質(zhì)量管理人員具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的.???????人員資質(zhì)要求o 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計(jì)量人員（驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計(jì)量人員（1501)o驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度o新修訂GSP討論稿o驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱o經(jīng)營中藥材、中藥飲片企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員,應(yīng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱?????????????人員與培訓(xùn)o涉及條款o一、(1)1501:企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度o(2)*1403:企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗,不得為兼職人員.?????????????????存在問題p1、人員資質(zhì)不符合要求o2、人員有兼職現(xiàn)象(質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人)o3、人員脫崗嚴(yán)重. 對企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在 職在崗,不得為兼職人員界定o質(zhì)量管理:工作因其崗位特殊、工作性質(zhì)重要,應(yīng)必須保證在此崗位工作的人員的相對穩(wěn)定.質(zhì)量管理人員應(yīng)是企業(yè)正式在冊職工,可保證在規(guī)定的工作時間內(nèi)全日制在崗工作,履行相應(yīng)職責(zé).質(zhì)量管理崗位還應(yīng)專屬和固定,其工作人員不得在企業(yè)內(nèi)部兼職非質(zhì)量管理職位或崗位的工作,也不得在本企業(yè)規(guī)定的工作時間內(nèi)在其他單位兼職. 對企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在 職在崗,不得為兼職人員界定o企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不可以為同一人,但僅設(shè)置質(zhì)量管理員的小型零售企業(yè)除外.?????????????人員與培訓(xùn)o省局下發(fā)有關(guān)藥師備案登記采取這個方式,杜絕藥師兼職和人員資質(zhì)不符現(xiàn)象發(fā)生.?????????????人員與培訓(xùn)o涉及條款o二、1601:企業(yè)每年組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查,并建立健康擋案.?????????????????存在問題o1、健康檢查檔案不全(未有體檢原始單據(jù))o2、體檢項(xiàng)目不全???????????????人員與培訓(xùn)o國家局在GSP有關(guān)問題明確體檢內(nèi)容o乙肝表面抗原檢測;谷丙專氨酶檢測;糞便細(xì)菌培養(yǎng);胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查;o質(zhì)量驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)該做辨色力項(xiàng)目檢查????????????人員與培訓(xùn)o涉及條款:三級培訓(xùn)o1、省級培訓(xùn):質(zhì)量管理工作人員(1402)o2、市級培訓(xùn):驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量　和銷售工作人員(1502)在新流通管理辦法明確對銷售人員進(jìn)行相關(guān)藥品的法律、法規(guī)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,培訓(xùn)檔案中應(yīng)記錄培訓(xùn)時間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)情況,法律責(zé)任:責(zé)令限期改正,給予警告逾期不改正的處于5000-20000罰款o3、企業(yè):定期對各類人員進(jìn)行(1701)??????????????????存在問題o不重視培訓(xùn)工作，培訓(xùn)工作流于形式,企業(yè)人員素質(zhì)得不到提高。

o每年培訓(xùn)計(jì)劃相同，缺乏針對性o新法律、法規(guī)得不到及時培訓(xùn)o新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)o崗位專業(yè)知識不能進(jìn)行深入培訓(xùn)o小故事????????????????人員與培訓(xùn)o培訓(xùn)是行之有效地提高員工綜合素質(zhì)的手段，但各企業(yè)因文化、領(lǐng)導(dǎo)觀念、員工基本素質(zhì)不同，培訓(xùn)的成效也不一樣有些只是流于表面，為認(rèn)證走過場，培訓(xùn)后也無考核，這造成員工不重視培訓(xùn)，學(xué)習(xí)氛圍不濃o在ＧＳＰ后續(xù)管理中，這種思想更加嚴(yán)重，它阻礙了企業(yè)質(zhì)量管理體系的進(jìn)一步完善與發(fā)展因此，作為一個企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要充分重視全員繼續(xù)培訓(xùn)，通過提高企業(yè)總體素質(zhì)，進(jìn)而提高企業(yè)總體形象和經(jīng)營優(yōu)勢，最終達(dá)到占據(jù)市場的競爭優(yōu)勢，使企業(yè)做大、做強(qiáng)、做優(yōu) 第三部分:設(shè)施與設(shè)備????? 設(shè)施與設(shè)備o共22項(xiàng) o其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*4項(xiàng),o一般缺陷項(xiàng)目18項(xiàng) 設(shè)施與設(shè)備o涉及條款o倉庫面積倉庫面積（（*1901）） （建筑面積）（建筑面積）o小型企業(yè)??????500???m2???o中型企業(yè)??????1000?m2?o大型企業(yè)??????1500?m2o在新修訂的討論稿中對庫房面積要求只要與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)即可.o現(xiàn)在我省執(zhí)行的GSP標(biāo)準(zhǔn)按照原來的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行.藥品庫房溫濕度條件（藥品庫房溫濕度條件（*1904））o有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房o冷庫溫度：冷庫溫度： 2oC—10 oCo陰涼庫溫度：陰涼庫溫度： < 20oCo常溫庫溫度：常溫庫溫度：0oC—30 oCo庫房濕度：庫房濕度： 45%—75%?????藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備?????????（?2101～2106?）????2101:保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備o2102:避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備o2103:監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備o2104:防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備o2105:符合安全用電要求的照明設(shè)備o2106:適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備??????????????????存在問題o1、庫房面積達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)o2、藥品經(jīng)營相關(guān)的設(shè)施設(shè)備方面的問題。

o3、庫房出現(xiàn)、破損、污染等現(xiàn)象；o4、溫濕度調(diào)控、檢測設(shè)備不能正常工作 設(shè)施與設(shè)備o質(zhì)量是藥品的生命！一個合格的藥品除了要按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)外，貯藏條件也是保證其質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)?o如果庫存條件保證不了藥品質(zhì)量，會危害到廣大人民群眾的用藥安全 設(shè)施與設(shè)備o涉及條款o二、2301:企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)?????????????????存在問題o1、企業(yè)多數(shù)中藥材、中藥飲片標(biāo)本（正、偽品）收集數(shù)量少，與其經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng);o2、正、偽品的標(biāo)準(zhǔn)不能確定，都是自行收集的，沒有經(jīng)過藥檢部門檢驗(yàn)確定，不能保證購進(jìn)的中藥材、中藥飲片的質(zhì)量和真?zhèn)????????經(jīng)營中藥材和中藥飲片標(biāo)本管理o收集數(shù)量與經(jīng)營經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng);目前常用品種有400-500種; o經(jīng)營中藥材和中藥飲片企業(yè)要求至少有400個標(biāo)本;標(biāo)本標(biāo)簽至少有品名、分類是什么、種屬、這個飲片分類是什么是哪個產(chǎn)地的,誰來鑒定的,鑒定日期,至少有這些內(nèi)容;不能說抓一把,買來藥品防在玻璃平里面;貼個標(biāo)簽就是樣本了,你連他的真?zhèn)味紱]有鑒定過;怎么知道是這個品種呢??????對于分裝中藥飲片說明o涉及條款o三、2601、企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所、其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng).o2602:企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室,其環(huán)境應(yīng)整潔、墻壁、頂棚無脫落.??????對于分裝中藥飲片說明o這兩條是分裝中藥飲片問題o分裝按照國家注冊司藥品包裝標(biāo)簽說明書有關(guān)規(guī)定,另外,還有對中藥飲片包裝問題有規(guī)定,這兩條已經(jīng)界定為是生產(chǎn)過程的一個延續(xù),這兩條如果有就是非法生產(chǎn)不是藥品經(jīng)營企業(yè)所能做的事了,分裝不允許了.?????對于分裝中藥飲片說明o中藥飲片零貨稱取可以o分裝和零貨稱取區(qū)別o零貨稱取是根據(jù)客戶需要稱取相應(yīng)數(shù)量o分裝是事先按照一個比較固定的規(guī)格,將中藥飲片進(jìn)行分裝下來,自己先做好放到那里.?????????第四部分 進(jìn) 貨 進(jìn) 貨o共16項(xiàng)?o其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*7項(xiàng)o一般缺陷項(xiàng)目9項(xiàng) 進(jìn) 貨o首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)o審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力o審核部門：業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)o審核方法：資料審核，必要時實(shí)地考察o審核批準(zhǔn)：批準(zhǔn)后進(jìn)貨 進(jìn) 貨o首營品種首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)?首次購進(jìn)的藥品o審核范圍審核范圍：新規(guī)格、新劑型、?新包裝o審核目的審核目的：合法性、質(zhì)量基本情況o審審核核內(nèi)內(nèi)容容：批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品性能、用途、儲存條件、質(zhì)量信譽(yù) 進(jìn) 貨o涉及條款o*2702:企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù).企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品o*2704:企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證.?????????????????存在問題o1、藥品購進(jìn)過程中審核環(huán)節(jié)薄弱。

主要表現(xiàn)在：對供貨單位、供貨單位銷售人員資質(zhì)審核不嚴(yán)，或者不審核，干脆流于形式，多見供貨方資料過期、授權(quán)書無簽署時間等及銷售人員資質(zhì)審核資料過期的現(xiàn)象o在新的流通管理辦法中規(guī)定銷售人員明確規(guī)定???????????????? 存在問題o2、首營企業(yè)和首營品種的審核程序不規(guī)范，邊經(jīng)營邊索要證明資料，尤其是對企業(yè)的真實(shí)性和合法性不予審核，造成了假劣藥銷售以及進(jìn)貨質(zhì)量的隱患藥品購進(jìn)記錄藥品購進(jìn)記錄（（*3301））o購進(jìn)藥品應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到?票、帳、貨相符票、帳、貨相符o記錄部門記錄部門：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門o記錄內(nèi)容記錄內(nèi)容：?????????????????????????????????????????????????????藥品名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期o保存期限保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年?????????????????存在問題o1、購進(jìn)記錄不全o2、票、帳、貨不符o針對企業(yè)存在問題o2007年加大檢查力度,采取飛行檢查方式. 第五部分 驗(yàn)收??????????????????????驗(yàn)收o共?20項(xiàng)o其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*5項(xiàng)o一般缺陷項(xiàng)目15項(xiàng) 驗(yàn) 收o涉及條款:藥品質(zhì)量驗(yàn)收（藥品質(zhì)量驗(yàn)收（*3501～～3513））o對購進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗(yàn)收o對包裝、標(biāo)簽、說明書、證明文件逐一檢查o驗(yàn)收抽樣o驗(yàn)收記錄o驗(yàn)收首營品種o場所、時限????????????????????驗(yàn)??收o*3509:驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄:驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容.o驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,不得少于3年. 驗(yàn)驗(yàn) 收收o涉及條款:中藥材和中藥飲片中藥材和中藥飲片（（3507)o藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容o應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志.o中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位.o中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號.o實(shí)施文號管理的，還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號.??????????????????存在問題o1、藥品入庫驗(yàn)收，質(zhì)量控制流于形式。

o主要表現(xiàn)在：藥品驗(yàn)收不按規(guī)定操作，不進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收，只簡單的清點(diǎn)數(shù)量，對藥品包裝、標(biāo)識不進(jìn)行檢查，不認(rèn)真核對規(guī)格和批號；驗(yàn)收沒有標(biāo)記.o現(xiàn)場檢查的時候,提問驗(yàn)收人員的時候,有些企業(yè)驗(yàn)收程序不清楚.????????????????????驗(yàn)??收o那么究竟如何做好入庫驗(yàn)收呢o簡單地說就是四查一登記，具體的講：o一查，查看藥品包裝標(biāo)識上的內(nèi)容，如藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家等，以及該批藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明廣件是否符合規(guī)定；o二查，查看藥品包裝的外觀，看看外包裝有無破損，有無異常；o三查，對有的藥品要直接查看它的內(nèi)包裝，看藥品本身有無可疑現(xiàn)象，這段時間我們在市場上發(fā)現(xiàn)有一個公司生產(chǎn)的多批次血塞通片嚴(yán)重裂片，用眼就能看到，根本就不用儀器o四查，查看票據(jù)上的內(nèi)容與實(shí)物是否相符，如不相符則退回；o一登記，把查看的情況按照入庫驗(yàn)收的要求及時登記好，藥品驗(yàn)收要及時，對重點(diǎn)項(xiàng)一定要登記清楚準(zhǔn)確，如藥品批號????????第六部分???儲存與養(yǎng)護(hù)????????????????儲存與養(yǎng)護(hù)?o共20項(xiàng)o?o其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*5項(xiàng)o一般缺陷項(xiàng)目15項(xiàng)?????????????????儲存與養(yǎng)護(hù)o涉及條款涉及條款o藥品儲存要求藥品儲存要求（一）（一）（（*4101、、4103、、4105））o按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放o按溫、濕度要求儲存o按外包裝圖示標(biāo)志搬運(yùn)和堆垛o按批號及效期依次或分開堆碼????????????????儲存與養(yǎng)護(hù)o涉及條款o藥品分類存放規(guī)定藥品分類存放規(guī)定（（*4107））o需分開存放的藥品??????1、藥品與非藥品??????2、內(nèi)用藥與外用藥o應(yīng)單獨(dú)存放的藥品???????1、易串味的藥品???????2、中藥材、中藥飲片???????3、危險品????????????????儲存與養(yǎng)護(hù)o涉及條款o庫房溫濕度監(jiān)測及控制庫房溫濕度監(jiān)測及控制（（* *42024202））o監(jiān)測人員：養(yǎng)護(hù)員配合保管員o監(jiān)測時間：每日上下午定時各一次o做好庫房溫濕度記錄o庫房溫濕度超標(biāo)，及時調(diào)控，予以記錄?????????????????儲存與養(yǎng)護(hù)o涉及條款:藥品養(yǎng)護(hù)工作人員藥品養(yǎng)護(hù)工作人員（（42014201～～42094209））o指導(dǎo)保管人員對藥品合理儲存;o配合保管人員進(jìn)行溫濕度管理;o對庫存藥品定期檢查，并記錄;o中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)：干燥、熏蒸等方法;o對質(zhì)量有疑問藥品應(yīng)掛明顯標(biāo)志、暫停發(fā)貨;o發(fā)現(xiàn)的問題及時上報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu);o養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息管理定期匯總、分析、上報(bào);o養(yǎng)護(hù)設(shè)備的管理：登記、使用、定期檢查的記錄o藥品養(yǎng)護(hù)檔案.???????????????存在問題o倉儲環(huán)境不符合溫濕度的要求，應(yīng)陰涼保存的藥品放在常溫庫中;o管理混亂。

藥品堆垛混亂，出現(xiàn)混品種、混批次堆垛，個別藥品倒置；o藥品與非藥品混放，內(nèi)用藥與外用藥混放；合格品、待驗(yàn)品、不合格品、退回藥品沒有按規(guī)定放在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi).?????????????????存在問題o藥品養(yǎng)護(hù)工作不全面主要表現(xiàn)在：不按規(guī)定進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查，編造在庫養(yǎng)護(hù)記錄，不實(shí)際操作,就是應(yīng)付檢查;o對中藥材和中藥飲片沒有養(yǎng)護(hù)的措施；o對近效期藥品，疏于管理???????????在庫養(yǎng)護(hù)重要性o質(zhì)量是藥品的生命！一個合格的藥品除了要按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)外，貯藏條件也是保證其質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域后最重要的工作就是養(yǎng)護(hù)，若不注意養(yǎng)護(hù)，合格的藥品可能就會變成不合格藥品，難以確保群眾用藥安全有效????????在庫養(yǎng)護(hù)重要性o藥品貯藏要求相對濕度應(yīng)保持在45%～75％之間，濕度過大，易吸濕藥品就會吸水分解；濕度過低，過于干燥，藥品包裝如鋁塑包裝就容易干裂起邊，鋁塑與PVC板之間就會出現(xiàn)分離，片劑和膠囊就會直接暴露在空氣中，容易受污染而變質(zhì)????????????在庫養(yǎng)護(hù)重要性o藥品儲存有：置陰涼處（系指不超過20℃）、o涼暗處（系指避光并不超過20℃）、o冷處（系指2～10℃）、o常溫保存（系指0～30℃）等。

溫度過高或過低都會造成藥物物理或化學(xué)成分的改變，造成藥品失去治療作用，成為不合格品如：一些栓劑在溫度過高時容易溶化；一些液體在溫度過低時可能凍結(jié)或破裂；高濃度的雙氧水溶液在強(qiáng)光照射下，會發(fā)生快速分解，造成爆炸? 第七部分 出庫與運(yùn)輸??????第七節(jié) 出庫與運(yùn)輸o共 10項(xiàng)o o嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*2項(xiàng)o一般缺陷項(xiàng)目8項(xiàng) 出庫與運(yùn)輸o涉及條款o4501:出庫復(fù)核記錄：o購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人.o記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年. 出庫與運(yùn)輸o涉及條款o4601:對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸,應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施. 出庫與運(yùn)輸o涉及條款o藥品出庫檢查藥品出庫檢查（（4302））o藥品出庫時異常問題??1、包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏;??2、外包裝破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞;??3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落;??4、藥品已超過有效期.?????????????????存在問題o1、藥品出庫復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)，質(zhì)量控制流于形式;o2、出庫復(fù)核時不檢查藥品包裝狀況，造成不合格品出庫；o3、不認(rèn)真核對出庫憑證，不復(fù)核藥品批號，造成不合格藥品出庫和票、帳、物不符的現(xiàn)象，甚至出現(xiàn)發(fā)錯貨的問題.????????????????存在問題o4、出庫復(fù)核外置，批發(fā)企業(yè)中有的將藥品已發(fā)放給客戶后，工作人員在出庫復(fù)核單上蓋章確認(rèn)。

這些行為都是屬于不規(guī)范的行為o5、運(yùn)輸環(huán)節(jié)??藥品運(yùn)輸過程中主要是因?yàn)檫\(yùn)輸條件的限制很難達(dá)到藥品運(yùn)輸、貯存的質(zhì)量要求，從而影響藥品質(zhì)量?第八部分???銷售與售后服務(wù)?????????????銷售與售后服務(wù)o共10項(xiàng)??o其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*4項(xiàng)o?o一般缺陷項(xiàng)目6項(xiàng)???????????????銷售與售后服務(wù)o涉及條款o*5001:企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章,將藥品銷售給具有合法資格的單位???????????????銷售與售后服務(wù)o涉及條款o*5302:企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄,記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位,銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容.o銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年.?????????????銷售與售后服務(wù)o涉及條款o5702:企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度,注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況.發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況,應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門o藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng):主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)??????????????????存在問題o1、藥品銷售環(huán)節(jié)違規(guī)現(xiàn)象。

主要表現(xiàn)在：不對客戶進(jìn)行合法資格的審核；o2、不按照客戶經(jīng)營范圍銷售藥品；??????????????????存在問題o3、企業(yè)對售后工作開展不到位o分兩種情況:o(1)第一種是90%企業(yè)售后工作未開展o(2)即使開展也不是很好,比如,座談、走訪、多方面聯(lián)系,不良反應(yīng)情況反饋不及時等等??謝謝大家謝謝大家!。