醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)操作介紹醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知發(fā)布于2023年2月18日本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級以上醫(yī)療機構(gòu)和設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生機構(gòu)（包括疾病預(yù)防控制、婦幼保健、采供血機構(gòu)等）、高等學(xué)校、科研院所等機構(gòu)是倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理審查委員會，開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查，定期對從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的科研人員、學(xué)生、科研管理人員等相關(guān)人員進行生命倫理教育和培訓(xùn)醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)本辦法所稱涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者或者使用人（統(tǒng)稱研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）開展的以下研究活動：（一）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老等進行研究的活動；（二）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)等進行研究的活動；（三）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動；（四）采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）等科學(xué)研究資料的活動。

醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng) 機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理審查委員會設(shè)立之日起3個月內(nèi)進行備案，并在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案其他機構(gòu)按行政隸屬關(guān)系向上級主管部門備案經(jīng)倫理審查委員會批準(zhǔn)的研究在實施前，研究者、倫理審查委員會和機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將該研究、倫理審查意見、機構(gòu)審核意見等信息按國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)要求分別如實、完整、準(zhǔn)確上傳，并根據(jù)研究進展及時更新信息醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng) 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康、教育等部門依據(jù)職責(zé)分工負(fù)責(zé)本轄區(qū)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查的監(jiān)督管理主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：（一）機構(gòu)是否按照要求設(shè)立倫理審查委員會，并進行備案；（二）機構(gòu)是否為倫理審查委員會提供充足經(jīng)費，配備的專兼職工作人員、設(shè)備、場所及采取的有關(guān)措施是否可以保證倫理審查委員會獨立開展工作；（三）倫理審查委員會是否建立健全利益沖突管理機制；（四）倫理審查委員會是否建立倫理審查制度；（五）倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求；（六）審查的研究是否如實、及時在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳、更新信息；（七）倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況；（八）倫理審查文檔管理情況；（九）倫理審查委員會委員的倫理培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況；（十）其他需要監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容。

行政部門功能醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)考核機構(gòu)復(fù)核報名成功系統(tǒng)操作流程醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)考核機構(gòu)復(fù)核報名成功第一步第一步：在瀏覽器地址欄輸入：https:/或https:/，進入系統(tǒng)登錄頁面；第二步第二步：在系統(tǒng)登錄頁面輸入用戶名和密碼；系統(tǒng)操作流程醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)考核機構(gòu)復(fù)核報名成功醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的賬號由各自的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)進行創(chuàng)建，機關(guān)創(chuàng)建賬號后下發(fā)各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)系統(tǒng)操作流程醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)考核機構(gòu)復(fù)核報名成功倫理委員會的備案流程倫理委員會的備案流程：先由倫理委員會秘書填寫信息,提交機構(gòu)審核,然后執(zhí)業(yè)登記機關(guān)審核,確認(rèn)是否需要紙質(zhì)文件,如果不需要則備案完成,如果需要,則在確認(rèn)遞交紙質(zhì)文件后備案完成系統(tǒng)操作流程醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)考核機構(gòu)復(fù)核報名成功機構(gòu)審核完成后，倫理委員會所屬醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的主管機關(guān)（執(zhí)業(yè)登記機關(guān)）登錄系統(tǒng),在信息審核-倫理委員會中,可以看到待審核的倫理委員會醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)考核機構(gòu)復(fù)核報名成功系統(tǒng)操作流程醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)考核機構(gòu)復(fù)核報名成功執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)登登記記機機關(guān)審關(guān)審核核：點擊“審核”，進入項目審核界面，查看項目的詳細(xì)信息系統(tǒng)操作流程醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)考核機構(gòu)復(fù)核報名成功系統(tǒng)操作流程醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)考核機構(gòu)復(fù)核報名成功日常監(jiān)督管理市(縣、區(qū))衛(wèi)生行政機關(guān)登錄系統(tǒng)后，點擊左側(cè)“倫理委員會日常監(jiān)督”菜單，進行倫理委員會的日常監(jiān)督管理,主要包括下級衛(wèi)生行政機關(guān)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提交的倫理自查情況、倫理自查報告、倫理工作情況、倫理現(xiàn)場檢查監(jiān)管(縣、區(qū)衛(wèi)生行政機關(guān)無該項功能)，需要現(xiàn)場檢查的機構(gòu)，填寫提交轄區(qū)倫理監(jiān)管報告，填寫轄區(qū)倫理工作情況等內(nèi)容。