藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法解讀國家市場監(jiān)督管理總局令（第28號）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行??局長 肖亞慶??2020年1月22日??藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020年1月22日國家市場監(jiān)督管理總局令第28號公布）??第一章 總則第一條為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法??解讀：新版《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》還沒頒布，不知道這里依據(jù)的是哪個(gè)版本？難道這就是傳說中的先打靶再畫靶？第二條在中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法??解讀：明確了境內(nèi)上市，以往很糾結(jié)的出口業(yè)務(wù)，不用遵循本辦法了第三條從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯??從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

??藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)??解讀：明確藥品上市持有人的質(zhì)量保證體系的要求中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求??解讀：明確中藥飲片，雖然不屬于藥品定義，但要求等同，并強(qiáng)調(diào)了持有人義務(wù)原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求??解讀：原料藥也不屬于藥品，但照樣管理，卻忽略了持有人要求，呼應(yīng)原料藥不得委托生產(chǎn)的要求，以后原料藥生產(chǎn)資格真的要成為稀缺資源經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任?解讀：輔包依然繼續(xù)監(jiān)管，沒有死角第四條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標(biāo)識，通過信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息??解讀：1、參照國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》等5項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告（2020年第26號），國家局已發(fā)布實(shí)施圖文解讀。

2、追溯數(shù)據(jù)集的要求已經(jīng)提前發(fā)布，沒有什么異議，前期鋪墊已經(jīng)充分第五條國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)??解讀：注冊管理辦法上市后的監(jiān)管章節(jié)里已明確省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作??解讀：1、職責(zé)權(quán)限劃分基本明確，國家局是大魚、地方局是小魚、企業(yè)是蝦米，一級管一級2、總局的“監(jiān)督、指導(dǎo)”還好理解但下一級的“許可、檢查和處罰等工作”，這里面應(yīng)該更細(xì)致一些，否則容易扯皮國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱核查中心）組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件，承擔(dān)境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、作出檢查結(jié)論并提出處置建議，負(fù)責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評估??解讀：1、明確了核查中心的地位，親兒子2、這個(gè)“藥品檢查技術(shù)規(guī)范”，沒查到，只查到一個(gè)2017年12月29日的“藥品檢查辦法（征求意見稿）”作為生產(chǎn)企業(yè)，學(xué)習(xí)這個(gè)部門規(guī)章（藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法）是應(yīng)該的，但是我們也想看看“藥品檢查技術(shù)規(guī)范”，畢竟知己知彼才能共同提高。

國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理，對藥品生產(chǎn)場地進(jìn)行統(tǒng)一編碼??解讀：1、藥品品種檔案變更為藥品安全信用檔案，從字面就可以看出今后藥品質(zhì)量、不良反應(yīng)的重要性，有了黑歷史可能就是一生的污點(diǎn)2、明確了信息中心的地位，也是親兒子，這兩者是核心部門3、迎接一波生產(chǎn)場地的被編碼吧，可能的工作套路是省里統(tǒng)一上報(bào)，也可能企業(yè)端自主填報(bào)無論怎樣，大家要考慮清楚，避免以后有個(gè)變更等行為的時(shí)候，說不清楚，提前做好功課（異地原料加工、包裝等也是生產(chǎn)場地）藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的藥品審評、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)結(jié)論，為藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐??解讀：其它機(jī)構(gòu)根據(jù)需要隨時(shí)調(diào)整第二章 生產(chǎn)許可第六條從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：??（一）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件；??解讀：這個(gè)“其他相關(guān)人員”要仔細(xì)扣明白，看看你的那些崗位還是存在兼職的情況，例如藥物警戒。

需要幾個(gè)人，怎么干這個(gè)活兒，君請看：蒲公英論壇有專版二）有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；??（三）有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員；??解讀：質(zhì)量技術(shù)人員的占比比例要求，如何評價(jià)滿足要求？（四）有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備；??解讀：想到“藥材和飲片檢定通則公示稿（第二次）”這個(gè)成本讓人難以安定從容?。。ㄎ澹┯斜ＷC藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求??從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：??（一）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備；??解讀：產(chǎn)能是關(guān)鍵，必要時(shí)公共衛(wèi)生危機(jī)時(shí)，由國家調(diào)配，見25條二）具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；??（三）符合疾病預(yù)防、控制需要??第七條從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請??委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備本辦法第六條第一款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)、第五項(xiàng)規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。

解讀：1、第一款指的是藥品生產(chǎn)那一款，按照這個(gè)要求，研發(fā)機(jī)構(gòu)持有的意義也不大了，第三項(xiàng)基本囊括了第四項(xiàng)的要求，這樣，除了第二項(xiàng)生產(chǎn)設(shè)施，其它都需要，生產(chǎn)設(shè)施完全可以租借，或者也不值多少錢持有人以后更多成為企業(yè)調(diào)節(jié)產(chǎn)能和方便轉(zhuǎn)讓的渠道明確了持有人所在地管轄，同樣也需要藥品生產(chǎn)許可證?2、上市許可持有人，必須有自己的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員?申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)??第八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：??（一）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；??（二）申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；解讀：增加的說明，問題是告知方式怎么明確？??（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；??（四）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)發(fā)給申請人補(bǔ)正材料通知書，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；??（五）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。

??省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)許可證申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書??第九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起三十日內(nèi)，作出決定??經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起十日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由??省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查??第十條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請藥品生產(chǎn)許可證所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等??解讀：規(guī)定的好細(xì)致，但是為何不能統(tǒng)一，各省各自為政有好有壞，但明確了就好，還有示范文本，學(xué)習(xí)的應(yīng)該是廣東江蘇的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱??第十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申請辦理藥品生產(chǎn)許可證進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公開審批結(jié)果，并提供條件便利申請人查詢審批進(jìn)程??未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

??第十二條申請辦理藥品生產(chǎn)許可證直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利??在對藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請進(jìn)行審查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證??第十三條藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，分為正本和副本藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力??第十四條藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目?解讀：1、關(guān)鍵人員全部上證，一個(gè)也別想跑2、2019年9月1日起實(shí)施的新版《藥品生產(chǎn)許可證》又要換版了企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與市場監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致??第十五條藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)?解讀：對十四條補(bǔ)充說明?許可事項(xiàng)是指生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等??解讀：一個(gè)漏洞，持有人沒有生產(chǎn)地址的怎么辦？以委托企業(yè)為準(zhǔn)？換一次委托，換一次證？登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等。

??解讀：明確了變更分類許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)，為后邊的操作方式做基礎(chǔ)第十六條變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)??原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起十五日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利??解讀：不予變更需要告知企業(yè)原因，這樣有利于企業(yè)有的放矢，避免曾經(jīng)的混亂變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六條的規(guī)定及相關(guān)變更技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查決定??原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)檢查結(jié)果符合規(guī)定，產(chǎn)。