精心整理倉儲管理系統(tǒng)風(fēng)險評估報告起草人：起草日期：審核人：審核日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：目錄1、 目的2、 范圍3、 風(fēng)險評估小組人員及職責(zé)4、 風(fēng)險評估流程5、 物料管理風(fēng)險的識別6、 風(fēng)險等級7、 評估結(jié)果8、 風(fēng)險接受9、 風(fēng)險溝通和審核10、 評估結(jié)論前言：我公司對倉儲系統(tǒng)進(jìn)行了風(fēng)險評估，我們對該系統(tǒng)進(jìn)行評估，以檢査整改后的效果或其他風(fēng)險因素，從而更好的保證產(chǎn)品質(zhì)量1. 目的：根據(jù)驗證管理規(guī)程，利用風(fēng)險管理方法和工具，對物料系統(tǒng)各要素，進(jìn)行分析、評估，以確定物料管理的風(fēng)險，并在確認(rèn)過程中，對關(guān)鍵要素進(jìn)行監(jiān)控和確認(rèn)，以確保關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，能夠降低可能造成的產(chǎn)品、物料質(zhì)量風(fēng)險2. 范圍：物料管理系統(tǒng)3. 風(fēng)險評估小組人員及職責(zé)成員分工職務(wù)姓名責(zé)任組長質(zhì)量負(fù)責(zé)人風(fēng)險評估的批準(zhǔn)及事務(wù)協(xié)調(diào)，風(fēng)險評估的最終審核成員生產(chǎn)部部長負(fù)責(zé)風(fēng)險評估的審核、預(yù)防措施的正確實施成員供應(yīng)部庫管員風(fēng)險評估的起草、資料編寫、信息匯總成員QA員負(fù)責(zé)制定降低風(fēng)險的措施溝通風(fēng) ＞險評估風(fēng)險啟動風(fēng)險，識別風(fēng)險分析風(fēng)險管理工具風(fēng)險＞控制鳳險昭介風(fēng)險降低風(fēng)險接受風(fēng)險審核 回顧事件風(fēng)險回顧理牛險的識別*魚甘圖*及I寸曜揚磐規(guī)I呈健 甘現(xiàn)魚輸 工』人員產(chǎn)品發(fā)應(yīng)商取樣放員崗位操作途中溫度控制精心整理成員質(zhì)檢部部長提供必要的評估信息成員供應(yīng)部部長風(fēng)險評估審核、風(fēng)險溝通成員設(shè)備部長負(fù)責(zé)制定降低風(fēng)險的措施，風(fēng)險評估審核、風(fēng)險溝通4.評估流程:根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)的特點和便于確切的評定等級，本次將嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率和檢測性的評定等級分為 5級。

6. 1嚴(yán)重程度的評定等級表嚴(yán)重程度的評定等級表等級嚴(yán)重程度精心整理1風(fēng)險危害的嚴(yán)重性低（可忽略）2風(fēng)險危害的嚴(yán)重性偏低（微?。?風(fēng)險危害的嚴(yán)重性中度（中等）4風(fēng)險危害的嚴(yán)重性較高，但尚未影響安全或是違反政府條例5風(fēng)險危害的嚴(yán)重性處于毀滅之中，且安全系統(tǒng)失效之前或是違反政府條例之前 毫無預(yù)先警告6. 2發(fā)生頻率的評定等級表發(fā)生頻率的評定等級表等級發(fā)生的可能性1發(fā)生率低（發(fā)生率稀少）2發(fā)生率偏低（不太可能發(fā)生）3發(fā)生率中度（可能發(fā)生）4發(fā)生率較高（很可能發(fā)生）5極易發(fā)生6. 3檢測性的評定等級表檢測性的評定等級表等級發(fā)生的可能性1易檢測（易被發(fā)現(xiàn)或被防止）2較易檢測（由過程控制發(fā)現(xiàn)或防止）3能檢測（被發(fā)現(xiàn)的可能性屬于中等）4難檢測（被發(fā)現(xiàn)的可能性非常?。?無法檢測（不可能檢測出潛在的缺陷）6. 4計算風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RP2RPN是事件發(fā)生的頻率、嚴(yán)重程度和檢測等級三者乘積，用來衡量可能的工藝缺 陷，以便采取可能的預(yù)防措施.RPN=Severity （嚴(yán)重度）xOccurrence （發(fā)生頻率）xDetection （檢測等級）6. 5風(fēng)險優(yōu)先數(shù)量等級判定RPN:風(fēng)險優(yōu)先數(shù)量等級判定RPNW20低對此類風(fēng)險本公司繼續(xù)維持現(xiàn)行的管理制度操作規(guī)程。

21WRPNM40中對此類風(fēng)險本公司對現(xiàn)有管理制度及操作測性規(guī)程進(jìn)行改進(jìn)及加 強管理RPN241高對此類風(fēng)險現(xiàn)無管理制度的建立管理制度，對現(xiàn)有管理制度及操 作規(guī)程進(jìn)行改進(jìn)及加強管理并強化管理，必要時進(jìn)行驗證精心整理7 .評估結(jié)果：年月日至年月日，風(fēng)險評估小組人員對物料系統(tǒng)各關(guān)鍵要素進(jìn)行風(fēng)險評估，各關(guān)鍵要素的風(fēng)險分析，評估及結(jié)果見下表7. 1失效模式和效果分析（FMEA）工序可能的失敗模式嚴(yán)重度可能的原因發(fā)生頻率檢測等級RPN風(fēng)險級別降低風(fēng)險的措施購入物料不符合楙隹5供應(yīng)商未進(jìn)行審核1210低風(fēng)險進(jìn)行供應(yīng)商評估多處購買115低風(fēng)險在確定的供應(yīng)商購買物料不合格3345咼風(fēng)險每批取樣檢測質(zhì)量部檢驗不合格4檢驗偏差2216低風(fēng)險建立質(zhì)星標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程儲存物料混淆、交叉污染5常溫、陰涼、冷藏未分開存放2110低風(fēng)險有管理規(guī)程、分開存放回體、液休原料未分開存放2110低風(fēng)險有管理規(guī)程、分開存放特殊管理物料未按規(guī)走存放2110低風(fēng)險有管理規(guī)程、分開存放物料代碼管理混亂、重碼2330中風(fēng)險有管理規(guī)程、編碼唯一儲存條件不符合要求3溫濕度超出要求3218低風(fēng)險有管理規(guī)程，有安裝空 調(diào)、排風(fēng)扇，日常監(jiān)測 溫濕度未按遮光、密閉、密封、通風(fēng)等要求存放3218低風(fēng)險有管理規(guī)程，按各要求存放物料、產(chǎn)品 過了有效期5未走期檢青物料2220低風(fēng)險有管理規(guī)程未按先進(jìn)先出、進(jìn)效期先出要求發(fā)放2110低風(fēng)險有管理規(guī)程，先進(jìn)先出、進(jìn)效期先出發(fā)放蟲鼠污染5倉庫設(shè)施未走期維護、未做好防蟲防鼠措施4480咼風(fēng)險有管理規(guī)程，定期維護發(fā)放發(fā)放錯誤5發(fā)錯品種2110低風(fēng)險有物料發(fā)放管理標(biāo)準(zhǔn),按指令發(fā)放發(fā)出不合格、待驗產(chǎn)品2110低風(fēng)險有物料發(fā)放管理標(biāo)準(zhǔn)物料數(shù)呈發(fā)放瞬3未按領(lǐng)料票發(fā)放216低風(fēng)險有物料發(fā)放管理標(biāo)準(zhǔn),按領(lǐng)料票發(fā)放稱量錯誤2318低風(fēng)險走期對稱星儀器進(jìn)行校驗、稱量時QA監(jiān)督精心整理復(fù)核銷售投訴、召回4包裝問題2216低風(fēng)險每脇僉驗、建立成品放行管理制度、質(zhì)星受權(quán)人放行制度產(chǎn)品質(zhì)量3224中風(fēng)險每脇僉驗、建立成品放行管理制度、質(zhì)星受權(quán)人放行制度不良反應(yīng)3224中風(fēng)險建立不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理制度及操作駅呈±t同存在的風(fēng)險人員素質(zhì)4人員不符健康規(guī)定218低風(fēng)險每年進(jìn)行體檢責(zé)任心差、賭氣有情緒3560咼風(fēng)險無未培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位、粗心大意2216低風(fēng)險按規(guī)走培訓(xùn)，井做好師帶徒工作記錄不及時或偽造4232中風(fēng)險按規(guī)走即時記錄7.2對中隔風(fēng)險項目的重新評估改進(jìn)措施實施后對已經(jīng)確認(rèn)的中隔風(fēng)險項目的重新評估。

見下表:可能的失敗模式可能的失敗影響嚴(yán)重度可能的原因發(fā) 生 類率檢 測 等 級RPN改進(jìn)措施風(fēng)險級別購入物料不合格物料不合格5物料本身不合格2110有管理制度,對供應(yīng)商定期進(jìn)行審核,每批取樣檢驗，加強管理低風(fēng)險存儲物料代碼管理混亂、重碼代碼重復(fù)4代碼編制錯誤2216建立管理制度及操作規(guī)程,確保代碼唯一性低風(fēng)險蟲鼠污染蟲鼠破壞5人員管理不至血2220建立管理制度及檢杳記錄低風(fēng)險銷售投訴、召回出現(xiàn)不良反應(yīng)問題4客戶個體差異2216建立不良反應(yīng)報告與監(jiān)測 管理制度及操作規(guī)程,發(fā) 生不良反應(yīng)及時處理低風(fēng)險人員素質(zhì)責(zé)任心差、賭氣有靜責(zé)任心差、 賭氣有解4責(zé)任心差,壓力大2216加強培訓(xùn)教育，提高質(zhì)星 意識，為員工提供合適娛 樂條件低風(fēng)險精心整理記錄及時或記錄水及時或4未頤走2216按規(guī)走即時記錄,強化監(jiān)低風(fēng)險偽造偽造操作控■杜絕偽造8. 風(fēng)險接受：根據(jù)公司現(xiàn)有物料儲存、運輸、管理、人員條件，上述降低風(fēng)險的措施即為接受風(fēng)險 的最低限度，物料釆供必須保證實施9. 風(fēng)險溝通和市核：對物料管理系統(tǒng)風(fēng)險評估確定的風(fēng)險點，應(yīng)組織物料系統(tǒng)人員進(jìn)行培訓(xùn)，讓崗位每一位員工清 楚該崗位存在的風(fēng)險點嚴(yán)格按照規(guī)程操作，避免給產(chǎn)品、物料帶來風(fēng)險。

同時在日常管理過程中 注意收集，整理，拓展可能的風(fēng)險，為物料系統(tǒng)產(chǎn)品、物料質(zhì)量風(fēng)險的控制和改進(jìn)提供支持10.評估結(jié)論經(jīng)對物料管理系統(tǒng)各關(guān)鍵要素的風(fēng)險評估，確定的關(guān)鍵項目見下表：序號工序名稱關(guān)健周期確定結(jié)果1購入供應(yīng)商評估—年供應(yīng)商評估管理規(guī)程物料檢驗每扌瞄僉驗物料和產(chǎn)品放行管理規(guī)程2儲存?zhèn)}庫溫濕度每天記錄倉庫管理規(guī)程防蟲防鼠走期檢杳維護倉庫管理規(guī)程3投訴、召回產(chǎn)品質(zhì)量每批都按放行管理規(guī)程操作物料和產(chǎn)品放行管理規(guī)程不良反應(yīng)每次都按不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理規(guī)程進(jìn)行操作藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)程4人員素質(zhì)走期培訓(xùn)，加強管理走期培訓(xùn)、針對培訓(xùn)人員培訓(xùn)管理規(guī)程按以上風(fēng)險評估得出物料管理中確定的關(guān)鍵項目，通過對關(guān)鍵點進(jìn)行控制，證明物料系統(tǒng)各關(guān) 鍵要素能夠得到有效控制，能夠保證產(chǎn)品、物料的質(zhì)量評估小組成員：審核人日期：批準(zhǔn)人：日期:。