開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度產(chǎn)前診斷規(guī)章制度 目錄一、 質(zhì)量控制管理制度二、 標(biāo)本采集及管理制度三、 疑難病例會(huì)診及轉(zhuǎn)診制度四、 追蹤觀察隨訪制度五、 資料保存及管理制度六、 患者知情同意制度七、 消毒和無菌操作制度八、 儀器設(shè)備、試劑及藥品器材管理制度九、 差錯(cuò)事故管理制度十、 統(tǒng)計(jì)匯總及上報(bào)制度十一、 保密制度十二、 羊水及異常標(biāo)本保管制度十三、 產(chǎn)前診斷病案復(fù)印制度十四、 產(chǎn)前診斷病案借閱制度十五、 產(chǎn)前診斷病案管理保密制度十六、 產(chǎn)前診斷病案收集整理裝訂制度十七、 羊水取材室工作制度十八、 產(chǎn)前診斷倫理指導(dǎo)原則十九、 科研業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度質(zhì)量控制管理制度1.定期檢查產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)章制度及操作常規(guī)執(zhí)行情況,并認(rèn)真落實(shí)2.建立實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制體系有羊水細(xì)胞培養(yǎng)質(zhì)控、羊水培養(yǎng)液耗材接收、使用和CO2 培養(yǎng)箱溫度測定、定期消毒記錄3.進(jìn)行產(chǎn)前診斷實(shí)驗(yàn)室室間能力比對(duì)實(shí)驗(yàn)(驗(yàn)證實(shí)驗(yàn))及現(xiàn)場抽樣檢查和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評(píng)定工作參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心產(chǎn)前篩查項(xiàng)目的室間質(zhì)量控制,成績合格4.嚴(yán)格試劑管理,制定診斷試劑的敏感性和特異性標(biāo)準(zhǔn)5.做好各種記錄,定期統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、分析總結(jié)、匯總上報(bào)6.對(duì)產(chǎn)前診斷相關(guān)病歷、資料、信息規(guī)范管理,隨時(shí)整理完善。

7.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制措施:(1)非實(shí)驗(yàn)人員不許擅自進(jìn)入培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室,室內(nèi)人員總數(shù)不能超過2人2)每日查看CO2 氣瓶總壓力及分壓力,注意有無漏氣等;常規(guī)檢查培養(yǎng)箱是否正常運(yùn)轉(zhuǎn),定期測量CO2 濃度、溫度和水量等質(zhì)量控制工作;培養(yǎng)接種前半小時(shí)打開換氣扇,工作完畢后關(guān)好顯微鏡等相關(guān)儀器開關(guān),檢查CO2 培養(yǎng)箱的顯示面板數(shù)據(jù)是否正常,并做好臺(tái)面和地面的清潔工作3)進(jìn)入培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室前必須戴好一次性口罩和帽子、更換拖鞋,用肥皂水或消毒液清潔雙手4)盡量減少培養(yǎng)箱門開關(guān)次數(shù),防止箱內(nèi)CO2 濃度下降,每月清潔、消毒培養(yǎng)箱一次,并做好記錄5)進(jìn)行操作后應(yīng)將廢棄的物品處理后再進(jìn)行下一次操作,禁止同時(shí)進(jìn)行兩份羊水實(shí)驗(yàn)操作6)操作者進(jìn)行羊水穿刺、接種、換液、收獲、制片、核型分析等均要仔細(xì)核對(duì)患者或孕婦身份、姓名和編號(hào)等,必要時(shí)應(yīng)兩人核對(duì)并記錄8.具體指標(biāo):(1)培養(yǎng)室溫度、濕度質(zhì)控參數(shù):室溫22-24℃,濕度40-60%2)定期進(jìn)行培養(yǎng)箱和室內(nèi)消毒,空氣細(xì)菌培養(yǎng)3)統(tǒng)計(jì)并總結(jié)質(zhì)控情況和實(shí)驗(yàn)結(jié)果9.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):(1)絨毛及羊水細(xì)胞培養(yǎng)成功率不得低于90%2)臍血細(xì)胞培養(yǎng)成功率不得低于95%3)對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)本,按照國際體制(ISCN)進(jìn)行不同組織核型分析與描述。

4)絨毛染色體核型分析異常,必要時(shí)做羊水或臍血復(fù)核5)嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)操作規(guī)程,避免標(biāo)本錯(cuò)誤、污染標(biāo)本采集及管理制度1.每份標(biāo)本均要登記好病人資料和檢驗(yàn)結(jié)果,染色體核型分析時(shí)所有被分析和計(jì)數(shù)的分裂相都要記錄玻片號(hào)和顯微鏡坐標(biāo),并與原始申請(qǐng)單共同保存(另見病案及資料保存制度)2.結(jié)果分析過程中,妥善保管好標(biāo)本或染色體玻片,做好記錄,納入微機(jī)管理3.異常結(jié)果盡快上報(bào)上級(jí)技(醫(yī))師,及時(shí)審核4.報(bào)告發(fā)出后,將標(biāo)本片記錄保存疑難病例會(huì)診及轉(zhuǎn)診制度1.為孕婦提供相應(yīng)技術(shù)服務(wù),工作人員在允許職責(zé)范圍內(nèi)做好本職工作2.對(duì)職權(quán)范圍以外或診斷檢查難以確定的病例及時(shí)請(qǐng)上級(jí)醫(yī)師會(huì)診3.涉及其它專業(yè)診治的病例及時(shí)組織會(huì)診討論4.在本機(jī)構(gòu)診斷有困難的疑難病例,及時(shí)向上級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診5.上級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)要接受下級(jí)相關(guān)單位的轉(zhuǎn)診,并按要求及時(shí)報(bào)出鑒定結(jié)果追蹤觀察隨訪制度1.患者隨訪由臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)管理,護(hù)士或相關(guān)人員具體負(fù)責(zé)2.病案中應(yīng)詳細(xì)記錄患者聯(lián)系電話,包括家庭、單位、移動(dòng)電話及詳細(xì)地址等個(gè)人信息3.患者接受產(chǎn)前診斷技術(shù)后,應(yīng)在一周內(nèi)電話隨訪,特殊情況隨時(shí)隨訪,出現(xiàn)并發(fā)癥及副反應(yīng)等及時(shí)處理4.胎兒娩出后電話隨訪,必要時(shí)家訪、查體、追蹤智力、生長發(fā)育等情況。

5.適時(shí)做好病案及文件隨訪結(jié)果記錄,并為產(chǎn)前診斷科研工作提供精確數(shù)據(jù)資料保存及管理制度1.每份標(biāo)本均要登記完整的資料和檢驗(yàn)結(jié)果,包括患者姓名、性別、職業(yè)、籍貫、聯(lián)系地址或電話、既往史、現(xiàn)病史、體格檢查以及染色體核型分析記錄和結(jié)果等2.原始申請(qǐng)單應(yīng)保留5年,產(chǎn)前診斷病歷應(yīng)保留至少20年3.染色體核型分析時(shí)所有被分析和記數(shù)的分裂相都要記錄標(biāo)本玻片號(hào)和顯微鏡坐標(biāo),并與原申請(qǐng)單、產(chǎn)前診斷病歷共同保存4.患者染色體標(biāo)本玻片應(yīng)保留3年5.每份患者或孕婦檢查報(bào)告及染色體核型報(bào)告均應(yīng)錄入微機(jī),由專人管理錄入微機(jī)的資料可定期刻錄于光盤保存6.患者隨訪記錄與產(chǎn)前診斷病歷統(tǒng)一保存患者知情同意制度1.產(chǎn)前診斷工作要按照孕婦知情同意、自愿選擇原則進(jìn)行2.醫(yī)務(wù)人員本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度,向孕婦及家屬講清產(chǎn)前診斷的適應(yīng)證、結(jié)果、技術(shù)的安全性和有效性,由孕婦或其家屬自愿選擇決定并簽署知情同意書3.進(jìn)行產(chǎn)前診斷的醫(yī)務(wù)人員不得向他人提供患者或孕婦的個(gè)人信息資料,不能以任何理由泄露患者或孕婦隱私,要尊重患者或孕婦隱私權(quán)4.禁止將產(chǎn)前染色體檢查結(jié)果以核型分析的原始結(jié)果發(fā)出,防止孕婦無故選擇性別5.產(chǎn)前診斷病案管理要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病案管理規(guī)定》,由產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管。

具體參見產(chǎn)前診斷病案管理制度6.公安、司法機(jī)關(guān)因辦理案件需要查閱、復(fù)印病案資料及借閱標(biāo)本玻片時(shí),應(yīng)向醫(yī)務(wù)科出具采集證據(jù)的法定證明和執(zhí)行公務(wù)人員的有效身份證明,醫(yī)務(wù)科同意簽字后方可辦理非相關(guān)人員一律不得查閱消毒和無菌操作制度1.凡進(jìn)入穿刺室、培養(yǎng)室人員必須按規(guī)定洗手,換鞋,戴口罩、帽子,外出時(shí)更換2.穿刺室、培養(yǎng)室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌制度,除相關(guān)人員外,其他人員一律不得入內(nèi)3.穿刺室、培養(yǎng)室必須保持環(huán)境清潔,空氣新鮮,溫、濕度適宜,抹布、拖布專室專用每周做好清潔衛(wèi)生,每月徹底消毒,并做空氣培養(yǎng)4.所用消毒用品應(yīng)規(guī)定周期消毒日,消毒物品包裹外標(biāo)簽清楚,超過7天應(yīng)重新消毒滅菌,消毒與未消毒物品應(yīng)分開放置5.手術(shù)后所用器械均應(yīng)執(zhí)行雙消毒制度,即先浸泡消毒,再清洗,最后高壓滅菌6.一次性廢棄物品應(yīng)及時(shí)按相關(guān)規(guī)定處理儀器設(shè)備、試劑及藥品器材管理制度1.儀器設(shè)備由科室統(tǒng)一管理,建立儀器登記清單,專人負(fù)責(zé),專人使用2.要求使用者全面掌握儀器結(jié)構(gòu)、性能、特點(diǎn)、使用說明及注意事項(xiàng),嚴(yán)格按操作規(guī)程使用正確使用儀器開關(guān),防止儀器損壞、人身傷害或意外發(fā)生,違規(guī)操作導(dǎo)致儀器損壞者,按照科室規(guī)定給于相應(yīng)處罰3.保持儀器使用空間,操作距離恰當(dāng),擺放有序,附近沒有無關(guān)物品堆放。

保持室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生清潔,實(shí)驗(yàn)完畢及時(shí)清理廢物,做好清潔衛(wèi)生4.操作時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)負(fù)責(zé)人5.定期檢查校正儀器有關(guān)數(shù)據(jù),確保儀器正常運(yùn)轉(zhuǎn),數(shù)據(jù)精密準(zhǔn)確,做好記錄6.室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙,禁止個(gè)人生活用品放入,定期進(jìn)行清潔衛(wèi)生7.用于產(chǎn)前診斷的醫(yī)用材料、器械、培養(yǎng)液及試劑由科室統(tǒng)一管理,專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取、接收、保管、支出8.建立領(lǐng)取、接收、支出登記,分類管理,定期檢查校對(duì),做到接收、支出數(shù)目相符9.建立一次性耗材和試劑使用、銷毀或丟棄記錄10.直接接觸細(xì)胞的材料必須保證無菌、無毒、無塵,并符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穿刺針外包裝的標(biāo)簽在穿刺后貼在病案第二頁右下角處,使用的穿刺針應(yīng)銷毀,嚴(yán)禁重復(fù)使用11.特殊一次性材料,放置櫥柜內(nèi),定期檢查,防止失效12.節(jié)約使用醫(yī)用材料,愛護(hù)各類器械,避免浪費(fèi)差錯(cuò)事故管理制度(一)差錯(cuò)事故報(bào)告處理制度1.發(fā)生事故差錯(cuò)時(shí)要積極采取補(bǔ)救措施,以減少和消除由于事故差錯(cuò)造成的不良后果2.發(fā)生事故差錯(cuò)時(shí),責(zé)任者要立即向負(fù)責(zé)人報(bào)告,負(fù)責(zé)人應(yīng)在24小時(shí)之內(nèi)口頭或電話向醫(yī)務(wù)科報(bào)告事故差錯(cuò)責(zé)任者及時(shí)記錄發(fā)生差錯(cuò)的經(jīng)過、原因、后果,并在3個(gè)工作日提交書面檢查材料3.發(fā)生事故差錯(cuò)的有關(guān)各種記錄、化驗(yàn)及造成事故的藥品、器械等均應(yīng)妥善保管,不得擅自涂改、銷毀,并保留病人標(biāo)本,以備鑒定研究之用。

4.發(fā)生事故差錯(cuò)后,按性質(zhì)情節(jié)輕重,組織全科人員進(jìn)行討論,以提高認(rèn)識(shí),吸取教訓(xùn),改進(jìn)工作,并確定事故性質(zhì),提出處理意見5.發(fā)生事故差錯(cuò)的單位或個(gè)人,如不按規(guī)定報(bào)告,有意隱瞞,按情節(jié)輕重給予處分6.為弄清事故真相,應(yīng)注意傾聽當(dāng)事人的意見,討論時(shí)吸收當(dāng)事人參加,允許當(dāng)事人發(fā)表意見,決定處分時(shí),負(fù)責(zé)人應(yīng)進(jìn)行思想教育,以達(dá)到幫助的目的二)差錯(cuò)事故防范措施1.科室質(zhì)量小組定期檢查,及時(shí)解決問題,加強(qiáng)預(yù)防,作好記錄2.科室有完善的規(guī)章制度和操作常規(guī)3.定期進(jìn)行安全教育培訓(xùn)和講座,提高人員素質(zhì)4.定期檢查水、電、安全防控、氣瓶室(要掛四防牌)等重要環(huán)節(jié)5.做好消防工作,熟練使用滅火器6.特殊試劑、易燃物品如酒精等,應(yīng)安全放置7.要嚴(yán)格按制度專人管理麻醉藥,外用藥要分類放置,并有明顯藥物標(biāo)簽8.定期檢查各種儀器的性能,保證儀器正常運(yùn)行9.有菌、無菌物品分開放置,避免污染無菌操作時(shí)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程10.加強(qiáng)防范措施,防止盜竊或遭受人為損失統(tǒng)計(jì)匯總及上報(bào)制度1、 做好資料的登記、整理、分析工作每季進(jìn)行一次統(tǒng)計(jì)總結(jié)2、 每年總結(jié)分析一次相關(guān)資料，以進(jìn)一步提高產(chǎn)前診斷工作質(zhì)量3、 每年度將有關(guān)信息統(tǒng)計(jì)資料按要求向省婦幼保健中心上報(bào)。

保 密 制 度1、進(jìn)行產(chǎn)前遺傳學(xué)診斷技術(shù)要遵守知情自愿原則，尊重病人隱私權(quán)2、進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)的醫(yī)務(wù)人員不得向他人提供患者或孕婦的個(gè)人信息資料，不能以任何理由泄露患者隱私 3、禁止將產(chǎn)前遺傳學(xué)診斷以核型分析的原始結(jié)果發(fā)出，防止孕婦無故選擇性別4、產(chǎn)診病案管理嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病案管理規(guī)定》由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管，具體參見產(chǎn)診病案管理制度5、公安、司法機(jī)關(guān)因辦理案件原因需要查閱、復(fù)印病案資料及羊水片時(shí)，應(yīng)向醫(yī)務(wù)科出具采集證據(jù)的法定證明和執(zhí)行公務(wù)人員的有效身份證明，醫(yī)務(wù)科同意簽字后方可辦理非相關(guān)人員一律不得查閱羊水及異常標(biāo)本保管制度1、每份標(biāo)本均要登記好病人資料和檢驗(yàn)結(jié)果，染色體核型分析時(shí)所有被分析和計(jì)數(shù)的分裂相都要記錄玻片號(hào)和顯微鏡坐標(biāo)，微機(jī)專人管理，并與原始申請(qǐng)單共同保存2、結(jié)果分析過程中，妥善保管好標(biāo)本或染色體玻片，防止破碎，嚴(yán)禁丟失做好記錄，納入微機(jī)管理3、異常結(jié)果盡快上報(bào)上級(jí)醫(yī)師及科主任，及時(shí)審核4、報(bào)告發(fā)出后，將羊水片及染色體異常片交給保管人，記錄、雙簽字產(chǎn)前診斷病案復(fù)印制度1、依據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病案管理規(guī)定》制定本制度2、病案復(fù)印應(yīng)由患者本人申請(qǐng)?zhí)岢?，科主任同意，必要時(shí)經(jīng)醫(yī)務(wù)科批準(zhǔn)。

3、病案復(fù)印須提供本人身份證原件及復(fù)印件，由經(jīng)治醫(yī)師審查原件留下復(fù)印件，經(jīng)科主任同意后由科病案管理者攜病歷復(fù)印4、按病歷復(fù)印規(guī)定，僅提供客觀病案部分復(fù)印。