精品文檔藥品價格管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條 為規(guī)范藥品價格行為，提高政府管理價格的科學性和透明度，保護消費者和經(jīng)營者合法權(quán)益.依據(jù)《價格法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)和中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》等法律法規(guī)和政策，制定本辦法第二條 中華人民共和國境內(nèi)發(fā)生的藥品價格行為，適用本辦法第三條藥品價格管理實行政府定價、政府指導價和市場調(diào)節(jié)價三種形式列入國家基本醫(yī)療保險品目錄的藥品以及具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營特征的藥品，實行政府定價或者政府指導價；其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價第四條 國務(wù)院價格主管部門和省、自治區(qū)、直轄市政府價格主管部門根據(jù)中央和地方定價目錄，分別制定公布本級藥品定價目錄第五條 藥品定價目錄中由政府財政統(tǒng)一購買， 免費向特定人群發(fā)放的藥品， 實行政府定價，由政府價格主管部門制定出廠 （口岸）價格；藥品定價目錄中其他藥品實行政府指導價， 由政府價格主管部門制定最高零售價格，其中麻醉藥品和一類精神藥品應(yīng)當同時制定最高出廠 （口岸）價格第六條政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格，應(yīng)當遵循以下 原則：（一）補償合理成本并使經(jīng)營者獲得合理利潤；（二）反映市場供求狀況，兼顧社會承受能力；（三）體現(xiàn)藥品質(zhì)量和臨床價值，保持藥品合理比價；（四）符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)進步；第七條 實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，由經(jīng)營者依據(jù)其生產(chǎn)經(jīng)營成本 和市場供求狀況等因素，按照公平合法、誠實守信原則自主制定和調(diào) 整價格。

第八條 政府價格主管部門對藥品市場價格進行監(jiān)測，依法對藥 品市場價格行為進行監(jiān)督檢查第二章 政府制定和調(diào)整藥品價格的方法第九條 政府價格主管部門應(yīng)當以藥品定價成本為基礎(chǔ)，制定和調(diào)整政府定價或者政府指導價藥品出廠 （ 口岸 ）價格，由生產(chǎn) （進口）環(huán)節(jié)的定價成本以及利潤和稅金構(gòu)成；藥品零售價格、由經(jīng)營環(huán)節(jié)的定價成本以及利潤和稅金構(gòu)成，可以根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)出廠價或者經(jīng)營單位購進價格和流通差價核算第十條 藥品定價成本是指政府價格主管部門制定價格所依據(jù)的合理成本，是企業(yè)生產(chǎn)或者經(jīng)營同種藥品的社會平均合理費用支出藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的定價成本由生產(chǎn)企業(yè)的制造成本和期問費用構(gòu) 成，進口藥品可以根據(jù)進口到岸成本和口岸地費用核算藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的定價成本由經(jīng)營單位的藥品購進成本和經(jīng)營費用構(gòu)成同種藥品多家企業(yè)生產(chǎn)或者經(jīng)營的，應(yīng)當按照有代表性的企業(yè)合 理成本費用測算定價成本第十一條 制造成本包括藥品制造過程中發(fā)生的直接和間接費用 支出計入定價成本的制造成本核算辦法，由國務(wù)院價格主管部門另 行制定第十二條 計入定價成本的期間費用按照價格主管部門的規(guī)定進 行核算政府價格主管部門考慮藥品類別和創(chuàng)新程度，按不含稅出廠 價格的一定比率 （ 期間費用率 ） ，設(shè)定計入定價成本的期間費用最高核 算標準。

具體依照本辦法所附《期間費用率和銷售利潤率測算標準》 執(zhí)行實際期間費用未達到設(shè)定標準的，據(jù)實核算計入定價成本第十三條 利潤是指生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的銷售利潤政府價格主管部門核算藥品出廠價格時，考慮藥品類別和創(chuàng)新程 度設(shè)定最高銷售利潤率具體依照本辦法所附《期間費用率和銷售利 潤率核算標準》執(zhí)行第十四條 流通差價是指藥品從出廠到零售之間的價格差額政府價格主管部門根據(jù)經(jīng)營環(huán)節(jié)合理費用、利潤和稅金、設(shè)定核 算價格時的流通差價率（額 ）標準具體依照本辦法所附《流通差價 率（額）核算標準 ） 》執(zhí)行第十五條 稅金根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定核算第十六條 國務(wù)院價格主管部門可以根據(jù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營狀況和市場供求變化等因素，對期間費用率、銷售利潤率和流通差價率 （ 額 ） 進行調(diào)整本辦法設(shè)定的期間費用率、銷售利潤率和流通差價率 （額） ，為政府價格主管部門制定政府定價和政府指導價的核算標準生產(chǎn)經(jīng)營中的實際期間費用率、銷售利潤率和流通差價率（額） ，由生產(chǎn)經(jīng)營單位自主確定實際流通差價率 （額）超過本辦法所附 《流通差價率 （額）核算標準》 30％以上的， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動將實際出廠價格報送銷售所在地的省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門。

第十七條 同種藥品不同劑型規(guī)格品的價格，以代表品價格為基礎(chǔ)，依照藥品差價比價規(guī)則確定可替代藥品治療費用差異較大的，可以以對照藥品價格為基礎(chǔ)，參考藥物經(jīng)濟性評價結(jié)果進行調(diào)整定價成本或者國內(nèi)市場價格信息不充分的，可以參考國際市場價格進行調(diào)整藥品差比價規(guī)則、藥物經(jīng)濟性評價辦法由國務(wù)院價格主管部門另行制定第十八條 政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品政府定價和政府指導價， 一般按照藥品通用名稱公布適用于所有生產(chǎn)經(jīng)營單位的統(tǒng)一價格歡迎下載 精品文檔第十九條實行政府指導價的藥品，符合以下規(guī)定之一，政府價格主管部門可以對特定企業(yè)生產(chǎn)的藥品制定和調(diào)整價格，并標注生產(chǎn)企業(yè)名稱，有商品名的可同時標注商品名一）專利保護藥品（含獲得中國行政保護的藥品），以及國家保密處方藥品 1993年1月1日之前，在國外獲得專利保護且仍處于保護期內(nèi)的藥品，自國內(nèi)上市之日起 20年以內(nèi)，在價格管理上按照專利保護藥品對待二）專利保護藥品保護期結(jié)束后，自國內(nèi)第一家企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品上市起 5年內(nèi)，前三家企業(yè)仿制的藥品（僅適用于本辦法實施后對過保護期藥品進行仿制的 ）三）經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門或者其認可的社會機構(gòu)認定， 質(zhì)量標準顯著高于其他企業(yè)生產(chǎn)的相同劑型的同種藥品；（四）中成藥主要原料均使用 GAP藥材或者均使用較高等級藥材，國家藥品監(jiān)管部門予以證明或者企業(yè)按要求主動向社會公開全部藥材采購和使用信息的；（五）獲得國務(wù)院授予國家獎項的藥品（自獲獎之日起 10年以內(nèi)）；（六）中國境內(nèi)生產(chǎn)，并出口到國際主流市場的藥品 （指制劑，不包括境外企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)加工生產(chǎn)的制劑）。

國際主流市場的具體范圍，由國務(wù)院價格主管部門另行公布；第二十條按照本辦法第十九條制定價格的企業(yè)， 出現(xiàn)下列情況之一，其相關(guān)藥品應(yīng)當按照統(tǒng)一■價執(zhí)行，不再標注企業(yè)名稱、商品名一）相關(guān)藥品因質(zhì)量問題被國家或者省藥品監(jiān)管部門查處的；（二）拒絕按照規(guī)定要求向價格主管部門報送資料或者提供虛假資料的；（三）阻擾政府價格主管部門進行專項成本價格調(diào)查的；（四）在生產(chǎn)經(jīng)營中出現(xiàn)違法違規(guī)行為造成嚴重影響的；（五）其他違反價格法律、法規(guī)、政策的行為第二十一條 符合本辦法笫十九條（一）、（三）、（四）項條件的藥品，以該企業(yè)的定價成本為基礎(chǔ)，參考國內(nèi)外市場價格，制定政府指導價；符合本辦法第十九條（五）、（六）項條件的藥品，以同規(guī)格品種的統(tǒng)一價格為基礎(chǔ)，按照上浮不超過30嘛|］定或者調(diào)整政府指導價第二十二條 符合本辦法第十九條（二）項條件的藥品，在第 1個仿制藥品上市5年以內(nèi),前3個仿制藥品的政府指導價，以被仿制藥品政府指導價為基礎(chǔ)， 依次遞減10喻|］定0.9）被仿制藥品在國內(nèi)沒有上市銷售的， 以第1個仿制藥品的定價成本為基礎(chǔ)制定政府指導價，第2 （0.81） —3個（0.73）仿制藥品的政府指導價，以此為基礎(chǔ)依次遞減 10%第4個及其后再上市的仿制藥品，按照第 3個仿制藥品價格執(zhí)行，且不標注生產(chǎn)企業(yè)名稱和商品名。

第l個仿制藥品上市5年以后，同種仿制藥品均由政府價格主管部門按照通用名稱制定統(tǒng)一的政府指導價格；第二十三條 同時符合第十九條多項條件的，企業(yè)應(yīng)當自主選擇其中一項條件報送材料；政府價格主管部門據(jù)此制定和調(diào)整政府指導價第二十四條 作為基本藥物配備使用的藥品， 按照通用名稱制定公布價格， 不適用本辦法第十九條政府價格主管部門制定調(diào)整國家基本藥物價格， 期間費用率按照本辦法所附 《期間費用率和銷售利潤率核算標準》 中普通藥品的核算標準執(zhí)行， 銷售利潤率按照高于普通藥品的核算標準三個百分點執(zhí)行國家基本藥物制度另有規(guī)定的，從其規(guī)定第二十五條 實行政府指導價的藥品， 新上市銷售或者新進入藥品定價目錄， 尚未制定政府指導價的，由價格主管部門集中制定公布價格已上市銷售的政府指導價藥品， 政府價格主管部門可以每 2-3年集中調(diào)整一次政府指導價其中，對專利藥品和按照專利藥品對待的藥品， 以3年為周期進行調(diào)整， 下調(diào)幅度一般不低于6%;保護期結(jié)束后，政府指導價下調(diào)幅度一般不低于 15%歡在下載精品文檔集中調(diào)價的間隔期間，生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求發(fā)生重大變化的，政府價格主管部門應(yīng)適時調(diào)整價格第二十六條 實行政府定價的藥品， 由政府價格主管部門根據(jù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營狀況和政府購買計劃安排，不定期調(diào)整價格。

第二十七條 同種藥品被半數(shù)以上省、自治區(qū)、直轄市納入藥品定價目錄的，國務(wù)院價格主管部門應(yīng)當組織進行價格協(xié)調(diào)第三章 政府制定和調(diào)整藥品價格的程序第二十八條 政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品政府定價或者政府指導價，應(yīng)當開展成本、價格調(diào)查，組織專家評審或者論證，必要時聽取社會各方面意見，審定并公布價格方案國務(wù)院價格主管部門制定和調(diào)整價格時， 指定專門的價格評審機構(gòu)組織開展成本、 價格調(diào)查和專家評審工作，省、自治區(qū)、 直轄市價格主管部門制定和調(diào)整價格， 由價格主管部門或者指定相關(guān)機構(gòu)組織開展成本、價格調(diào)查知專家評審工作第二十九條 成本和價格調(diào)查，實行普查與專項調(diào)查相結(jié)合制度一） 成本和價格普查政府價格主管部門或者其指定機構(gòu)要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位自行報送藥品成本、產(chǎn)銷數(shù)量、交易價格等資料二） 成本和價格專項調(diào)查政府價格主管部門或者其指定機構(gòu)組織人員到生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)調(diào)查藥品成本和價格等情況專項調(diào)查根據(jù)需要開展下列情況應(yīng)當進行專項成本價格調(diào)查：1、成本和價格普查信息無法充分反映情況的；2、有關(guān)方面對成本或者價格水平分歧意見大的；3、群眾舉報價格虛高且提供了一定線索的；4、政府價格主管部門認為有必要開展專項調(diào)查的其他情況。

第三十條 專家評審是政府價格主管部門或者指定機構(gòu)組織藥學、 醫(yī)學、 經(jīng)濟學等方面專家，對藥品價格水平及相關(guān)技術(shù)問題進行評議和審核，提出建議第三十一條 專家論證是政府價格主管部門制定和調(diào)整價格時， 組織相關(guān)領(lǐng)域權(quán)威專家對爭議較大問題，進行研究討論，提出處理建議第三十二條 聽取意見是政府價格主管部門以適當方式聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見第三十三條 政府價格主管部門做出制定或者調(diào)整價格決策后，應(yīng)當在正式實施的 10 個工作日前通過指定媒體向社會公布價格方案政府價格主管部門公布政府指導價方案，可同時發(fā)布藥品市場平均價格信息第三十四條 納入藥品定價目錄的新上市藥品， 生產(chǎn)企業(yè)或者其委托的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當首先向省、 自治區(qū)、 直轄市政府價格主管部門提交相關(guān)資料和定價建議； 屬于國務(wù)院價格主管部門定價范圍的， 應(yīng)當由產(chǎn)地或者進口到岸地的省、 自治區(qū)、 直轄市政府價格主管部門初審后轉(zhuǎn)報國務(wù)院價格主管部門第四章價格監(jiān)測和經(jīng)營者價格行為第三十五條 政府價格主管部門應(yīng)當對實行政府指導價和市場調(diào)節(jié)價的藥品實際購銷價格、流通差價率變化情況實施監(jiān)測第三十六條 藥品價格監(jiān)測的品種和監(jiān)測單位的范圍， 根據(jù)價格監(jiān)管工作需要和市場變化情況確定和調(diào)整。

政府價格主管部門或者其指定機構(gòu)，必要時應(yīng)當以適當方式發(fā)布市場價格信息第三十七條 實行政府指導價或者市場調(diào)節(jié)價的藥品，生產(chǎn)經(jīng)營單位和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當遵照市場競爭規(guī)則，合理確定實際價格第三十八條 非營利性醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) （ 包括疾病預防。