版本號(hào)：2017.8XX縣藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件編制單位：（蓋章）目　　錄一、質(zhì)量管理制度1． 質(zhì)量管理體系文件管理制度2． 質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度3． 藥品采購(gòu)管理制度4． 藥品收貨管理制度5． 藥品驗(yàn)收管理制度6． 藥品陳列管理制度7． 藥品銷售管理制度8． 供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度9． 處方藥銷售管理制度10． 藥品拆零管理制度11． 國(guó)家有專門管理要求藥品的管理制度12． 記錄和憑證管理制度13． 藥品質(zhì)量信息管理制度14． 藥品質(zhì)量查詢管理制度15． 藥品質(zhì)量事故管理制度16． 藥品質(zhì)量投訴管理制度17． 中藥飲片處方調(diào)劑管理制度18． 藥品有效期管理制度19． 不合格藥品管理制度20． 環(huán)境衛(wèi)生管理制度21． 人員健康管理制度22． 藥學(xué)服務(wù)管理制度23． 人員培訓(xùn)及考核管理制度24． 藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度25． 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度26． 藥品追溯的規(guī)定27． 設(shè)施設(shè)備和計(jì)量器具管理制度28． 藥品召回管理制度二、崗位職責(zé)1． 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)2． 質(zhì)量管理員崗位職責(zé)3． 藥品采購(gòu)員崗位職責(zé)4． 藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)5． 營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)6． 處方審核員崗位職責(zé)7． 處方調(diào)配員崗位職責(zé)8． 養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)三、操作程序1． 文件管理操作規(guī)程2． 藥品采購(gòu)操作規(guī)程3． 藥品驗(yàn)收操作規(guī)程4． 藥品銷售操作規(guī)程5． 處方調(diào)劑操作規(guī)程6． 中藥飲片處方調(diào)劑操作規(guī)程7． 藥品拆零銷售操作規(guī)程8． 國(guó)家專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程9． 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程10． 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放操作規(guī)程11． 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程12． 不合格藥品處理操作規(guī)程文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號(hào)：ZD01-2017-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)記錄：版本號(hào)：2017年A版目　　的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。

依　　據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本制度適用于質(zhì)量管理體系文件的管理責(zé)　　任：企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)　　容：1　質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序、記錄和憑證、外來(lái)文件等文件2　文件的格式：企業(yè)質(zhì)量管理體系文件按統(tǒng)一格式編制2.1　文件編碼：實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，一文一號(hào)文件編碼由2個(gè)英文字母與2位阿拉伯?dāng)?shù)字和序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼和1位修訂號(hào)組合面成如：ZD01-2017-12.2　文件編碼一經(jīng)啟用，不得隨意更改3　文件的控制3.1　質(zhì)量管理員統(tǒng)一負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂、審核制定文件必須符合下列要求：3.1.1　必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件的要求制定各項(xiàng)文件3.1.2　結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性3.1.3　制定《文件管理操作規(guī)程》，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理3.1.4　對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和部門規(guī)章以及國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行3.2　企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、廢除。

3.3　質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀3.4　各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作3.5　質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)4　質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核4.1　企業(yè)質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度編號(hào)：ZD02-2017-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)記錄：版本號(hào)：2017年A版目　　的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行依　　據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的檢查和考核職　　責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)　　容：1　檢查內(nèi)容：1.1　各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；1.2　各崗位職責(zé)的落實(shí)情況；1.3　各項(xiàng)操作規(guī)程的執(zhí)行情況；1.4　各種記錄是否規(guī)范2　檢查方式：企業(yè)考核小組組織檢查。

2.1　被檢查部門：企業(yè)的各崗位2.2　企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，由質(zhì)量管理員組織2.3　檢查小組由不同崗位的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員若干名2.4　檢查人員應(yīng)精通藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和熟悉藥品質(zhì)量管理2.5　在檢查過(guò)程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真做好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果等3　檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)指出存在的和潛在的問(wèn)題，提出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)4　企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰5　各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況向企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋文件名稱：藥品采購(gòu)管理制度編號(hào)：ZD03-2017-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)記錄：版本號(hào)：2017年A版目　　的：加強(qiáng)藥品采購(gòu)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性依　　據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理責(zé)　　任：采購(gòu)員和質(zhì)量管理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)　　容：1　企業(yè)必須從合法的供貨渠道采購(gòu)合法的藥品，堅(jiān)持“質(zhì)量第一、按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的藥品采購(gòu)原則。

2　企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：2.1　確定供貨單位的合法資格2.2　確定所購(gòu)入藥品的合法性2.3　核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格2.4　與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議3　采購(gòu)員根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提供的合格供貨單位及藥品信息采購(gòu)藥品，采購(gòu)訂單依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)生成4　對(duì)照質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)信息確認(rèn)供貨單位的資格、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、質(zhì)量信譽(yù)及所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性5　對(duì)供貨單位銷售人員的合法性、授權(quán)范圍和授權(quán)期限進(jìn)行確認(rèn)6　簽訂包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議書（可按年度簽訂）：6.1　明確雙方質(zhì)量責(zé)任6.2　供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)6.3　供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票6.4　藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求6.5　藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定6.6　藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任6.7　質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限7　對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種嚴(yán)格執(zhí)行《供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度》，做好審核工作，向供貨單位索取合法證照、批準(zhǔn)證明文件、相關(guān)印章和隨貨同行單標(biāo)樣張等資料，經(jīng)質(zhì)量管理員審核批準(zhǔn)后方可采購(gòu)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)8　嚴(yán)格執(zhí)行《藥品采購(gòu)操作規(guī)程》，確保向合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。

9　嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定采購(gòu)國(guó)家有專門管理要求的藥品10　采購(gòu)藥品應(yīng)索取發(fā)票發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼并做到票、帳、貨相符，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)11　購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)附隨貨同行單（票），做到票、賬、貨相符12　采購(gòu)訂單確認(rèn)后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地采購(gòu)記錄保存5年13　每年采購(gòu)員會(huì)同質(zhì)量管理員對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品供貨單位質(zhì)量評(píng)審檔案，評(píng)審結(jié)果作為下一年度購(gòu)進(jìn)藥品的依據(jù)之一對(duì)評(píng)審符合要求的列入合格供貨單位目錄，對(duì)不符合要求的供貨單位應(yīng)當(dāng)停止采購(gòu)，質(zhì)量管理員在計(jì)算機(jī)中進(jìn)行鎖定文件名稱：藥品收貨管理制度編號(hào)：ZD04-2017-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)記錄：版本號(hào)：2017年A版目　　的：為加強(qiáng)藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量管理，確保入店藥品的質(zhì)量安全，特制定本制度依　　據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、附錄1《冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》、附錄4《藥品收貨與驗(yàn)收》。

適用范圍：適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的收貨責(zé)　　任：收貨員、采購(gòu)員、質(zhì)量管理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)　　容：1　藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查檢查內(nèi)容包括：1.1　檢查車輛是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)員并上報(bào)質(zhì)管員處理1.2　根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否在約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)管員處理1.3　供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、起運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨員；收貨員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)員并報(bào)質(zhì)管員處理1.4　冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮牟坏檬肇?，并?bào)質(zhì)管員處理2　藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單以及相關(guān)的藥品采購(gòu)訂單，無(wú)隨貨通行單或采購(gòu)訂單的不得收貨；隨貨同行單記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購(gòu)訂單以及企業(yè)實(shí)際情況不符的，不得收貨，通知采購(gòu)員并報(bào)質(zhì)管員處理。

3　收貨員依據(jù)隨貨同行單核對(duì)藥品實(shí)物，隨貨同行單中藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，不得收貨，并通知采購(gòu)員進(jìn)行處理4　收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單或到貨藥品與采購(gòu)訂單的有關(guān)內(nèi)容不符的，由采購(gòu)員負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)處理4.1　對(duì)于隨貨同行單內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)訂單、實(shí)貨不相符的經(jīng)供貨單位確認(rèn)后并提供正確的隨貨同行單后，方可收貨4.2　對(duì)于隨貨通行單與采購(gòu)訂單、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，由采購(gòu)員確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，收貨員方可收貨4.3　供貨單位對(duì)隨貨通行單與采購(gòu)訂單、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，收貨員有權(quán)拒收；存在異常情況的，報(bào)質(zhì)管員處理5　對(duì)符合收貨要求的藥品，收貨員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外在包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清的藥品，有權(quán)拒收6　收貨員應(yīng)將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，同時(shí)在隨貨同行單上簽字并轉(zhuǎn)交驗(yàn)收員進(jìn)行藥品質(zhì)量的驗(yàn)收文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度編號(hào)：ZD05-2017-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)。