公司風(fēng)險(xiǎn)分析評估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)分析評估報(bào)告起草（簽名/日期）： 審核（簽名/日期）： 批準(zhǔn)（簽名/日期）： 專業(yè)資料第1頁共16頁專業(yè)資料**************** 公司風(fēng)險(xiǎn)分析評估報(bào)告一、 概述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程 GSP的基本原則與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)相一致藥品經(jīng)營企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主體，在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)實(shí)施 GSP過程中，通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到降 低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對企業(yè) GSP貫徹實(shí)施的保證作用，進(jìn)一步確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，切實(shí)保障公眾用藥的安全有效本方案通過預(yù)先主動(dòng)地制定方法以識別和控制在藥品流通過程中存在的潛在質(zhì)量問題，達(dá)到防風(fēng) 險(xiǎn)，預(yù)防質(zhì)量事故的目的二、 目的通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估分析，評估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時(shí)完善相關(guān)管控措施，明確公 司的風(fēng)險(xiǎn)控制策略三、 .圍藥品經(jīng)營質(zhì)量與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、管理制度與職責(zé)、過程管理、設(shè)備設(shè)施等諸多要素共同整合的 復(fù)雜過程，任何一個(gè)要素發(fā)生問題都會(huì)影響所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

藥品風(fēng)險(xiǎn)來源復(fù)雜，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素人為因素可導(dǎo)致假藥、劣藥經(jīng)營、 藥品質(zhì)量問題、標(biāo)識缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯(cuò)問題等，多屬可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品屬性因素包括藥品天 然風(fēng)險(xiǎn)，其中包括藥品已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)已知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知不良反應(yīng)和已知藥物相互作用等，屬 可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品未知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品未知不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用（如孕產(chǎn)婦、嬰幼 兒、老年人、肝腎功能障礙者等，他們一般被排除在臨床試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)之外），多屬不可控制風(fēng)險(xiǎn)本風(fēng)險(xiǎn)分析包含組織機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)，管理制度與職責(zé)、設(shè)備設(shè)施、藥品采購、藥品檢查、藥品驗(yàn)收、 藥品貯存、藥品銷售、藥品運(yùn)輸?shù)冗^程，主要是針對可控風(fēng)險(xiǎn)，不可控風(fēng)險(xiǎn)不在本方案之四、風(fēng)險(xiǎn)評估小組組成及職責(zé)姓名部門職責(zé)質(zhì)量部實(shí)施過程風(fēng)險(xiǎn)分析的溝通平臺的搭建、參與風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn) 評估質(zhì)量部參與風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估 負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析的方案和報(bào)告的起草部門負(fù)責(zé)人各部門參與風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估員工各部門參與風(fēng)險(xiǎn)識別五、風(fēng)險(xiǎn)識別風(fēng)險(xiǎn)識別是系統(tǒng)地使用信息來尋找和識別所述風(fēng)險(xiǎn)疑問或問題的潛在根源藥品在經(jīng)營過程中，引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度與職責(zé)的制定、倉儲(chǔ)設(shè)施和管理?xiàng)l件、過程管理 （藥品購進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫與運(yùn)第2頁共16頁專業(yè)資料輸、售后服務(wù)）等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)都將導(dǎo)致不同的危害事件，即每個(gè)環(huán)節(jié)都存 在著不同的風(fēng)險(xiǎn)。

各部門采用事故分析、流程圖、檢查表、頭腦風(fēng)暴、因果圖（魚骨圖）等工具，按崗位或活動(dòng)進(jìn)行風(fēng) 險(xiǎn)識別，結(jié)果如下，風(fēng)險(xiǎn)識別表序號部門崗位或過程可能導(dǎo)致質(zhì)量事故原因產(chǎn)生后果1質(zhì)量部首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核未審核購入假藥或劣藥2質(zhì)量部首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核審核不到位購入假藥或劣藥3質(zhì)量部首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核資質(zhì)過期購入假藥或劣藥4采購部采購計(jì)劃審核未審核超經(jīng)營圍采購5采購部供應(yīng)商資質(zhì)的審核未審核從不合格供應(yīng)商購進(jìn)產(chǎn)品、購進(jìn)假藥或劣藥6采購部供應(yīng)商資質(zhì)的審核資質(zhì)過期從不合格供應(yīng)商購進(jìn)產(chǎn)品、購進(jìn)假藥或劣藥7采購部采購合同未簽訂供需雙方產(chǎn)生糾紛無書面依據(jù)，同時(shí)無法控制供貨渠道，購入假藥劣假8采購部采購合同簽訂不全面供需雙方產(chǎn)生糾紛缺乏依據(jù)9采購部藥品采購?fù)素浌芾聿少徦幤穲?zhí)行不及時(shí)采購?fù)素洸患皶r(shí)造成過期、失效10采購部雙方賬目的核對、做到票、貨、清單相符賬目不清、稅票未核對供需雙方產(chǎn)生糾紛，購進(jìn)產(chǎn)品為無票品種，購入假藥、劣藥11收貨組收貨檢查檢查不到位1、接收非我企業(yè)購進(jìn)商品； 2、造成假劣藥品入庫12驗(yàn)收組來貨驗(yàn)收未驗(yàn)收造成假、劣藥品、破損、擠壓、污染藥品入庫13驗(yàn)收組來貨驗(yàn)收檢查驗(yàn)收不到位質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）藥品入庫14驗(yàn)收組來貨驗(yàn)收驗(yàn)收延誤造成藥品丟失、藥品失效15養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；儲(chǔ)存條件不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響）；16養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查抽樣不到位儲(chǔ)存中岀現(xiàn)的質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、 破損、短少等）藥品不能及時(shí)被發(fā)現(xiàn)，造 成不合格藥品銷售岀去；17養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉庫合理儲(chǔ)存不到位（未做到“五分開”）； 藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”；儲(chǔ)存藥品發(fā)生失效（溫濕度造成）、交叉污 染、混批、混跺；18養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉庫“五防”設(shè)施不到位，未及時(shí)保養(yǎng)，更新，藥品倉儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位儲(chǔ)存藥品發(fā)生鼠咬、蟲蛀、污染、偷盜等19養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足時(shí)時(shí)檢測和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫）；儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品變質(zhì)、失效（溫濕度 影響）第3頁共16頁20養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查藥品存儲(chǔ)未按“五區(qū)”分開存放，不合格 藥品未做到專人專區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管理 不到位；儲(chǔ)存藥品發(fā)生假劣藥品入庫、不合格藥品岀庫、藥品交叉污染等21養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查“藥品催銷月報(bào)表”執(zhí)行不到位；造成近效期藥品不能及時(shí)處理；22養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)按程序處理不到位；不合格藥品被銷售；23養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；質(zhì)量隱患處理不到位，造成不合格藥品的再次發(fā)生；24養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查保管員庫房賬務(wù)管理不到位藥品儲(chǔ)存批號、數(shù)量差錯(cuò)。

25銷售部銷售客戶管理、銷售管理銷售部門對客戶選擇管理不到位；將藥品銷售的非法單位，為非法行醫(yī)提供貨源；26銷售部銷售客戶管理、銷售管理質(zhì)量管理人員未對客戶資質(zhì)審核；將藥品銷售的非法單位，為非法行醫(yī)提供貨源；27銷售部銷售客戶管理、銷售管理銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；假劣藥品流入公司銷售環(huán)節(jié)；28銷售部銷售客戶管理、銷售管理未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品協(xié)助販毒或提供毒源；29倉儲(chǔ)岀庫復(fù)核保管員沒貫徹保管員岀庫發(fā)岀藥品岀現(xiàn)品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、 產(chǎn)地錯(cuò)誤30倉儲(chǔ)岀庫復(fù)核藥品岀庫復(fù)核管理制度不到位；有質(zhì)量疑問的藥品發(fā)岀；藥品名稱、數(shù)量等不符合客戶要求；31倉儲(chǔ)岀庫復(fù)核藥品岀庫執(zhí)行“先產(chǎn)先岀，近期先岀，按批號發(fā)貨”原則不到位，產(chǎn)生近效期藥品，藥品岀現(xiàn)質(zhì)量問題無法有效召回；32倉 儲(chǔ)岀庫復(fù)核過期藥品發(fā)岀：不合格藥品發(fā)岀，影響人民用藥安全：33倉儲(chǔ)岀庫復(fù)核藥品搬運(yùn)人員貫徹藥品搬運(yùn)管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)操作不到位；運(yùn)輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等；34倉儲(chǔ)岀庫復(fù)核特殊管理的藥品發(fā)岀未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核；造成特殊藥品丟失，為不法分子提供毒源；35倉儲(chǔ)岀庫復(fù)核藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到 位1、 岀現(xiàn)質(zhì)量問題藥品無法有限跟蹤；2、 假劣藥品套票流入藥品流通環(huán)節(jié)；36_藥品銷后退回管理配送人員未憑銷售清單審核銷售退貨：收到假劣藥或非公司銷售藥品:37倉儲(chǔ)藥品銷后退回管理退貨驗(yàn)收員未調(diào)取系統(tǒng)原銷售清單驗(yàn)收銷售退貨；造成假劣藥品或非公司銷售藥品入庫；38倉儲(chǔ)藥品銷后退回管理抽樣不到位；銷后退回假劣藥品（受污染、變質(zhì)、失效）或非公司銷售品種；39倉儲(chǔ)藥品銷后退回管理銷后退回檢查驗(yàn)收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗(yàn)收不合格）；銷后退回質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少，嚴(yán)重不良反應(yīng)等）藥品；40倉儲(chǔ)藥品購進(jìn)退岀管理藥監(jiān)部門確認(rèn)的假劣藥品不能執(zhí)行藥品購進(jìn)退岀程序；造成假藥、劣藥再次銷售；41倉儲(chǔ)藥品銷后退回管理召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)岀造成假藥、劣藥再次銷售42倉儲(chǔ)藥品采購?fù)素浌芾聿少徦幤窙]執(zhí)行采購?fù)素浟鞒?、采購?fù)素浟魅肷鐣?huì)；2、質(zhì)量隱患藥品繼續(xù)使用；43質(zhì)量部質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時(shí)或未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；第4頁共16頁2、 信息遺漏或反饋延誤，造成下游客戶使 用假藥、劣藥；3、 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重 不良反應(yīng)，4、 信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺 陷產(chǎn)品；44質(zhì)量部質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；1、 信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè) 案；2、 信息遺漏或反饋延誤，造成使用假藥、 劣藥；3、 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重 不良反應(yīng)；4、 信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺 陷產(chǎn)品；45配送配送員服務(wù)態(tài)度對客戶服務(wù)態(tài)度差由于對客戶服務(wù)不夠重視造成營業(yè)額下降；46配送藥品運(yùn)輸安全藥品遺矢由于管理不當(dāng)，藥品遺矢造成經(jīng)濟(jì)損失，及藥品在市場非法流通；47配送配送人員安全車輛事故造成人員傷害，藥品擠壓、破損、變質(zhì)、 藥品失效等問題，形成假藥；48配送配送資金安全現(xiàn)金丟失由于管理不當(dāng)現(xiàn)金遺矢造成經(jīng)濟(jì)損失；49配送配送過程中操作規(guī)藥品運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識的要求規(guī)操作不到位；運(yùn)輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等問題；50配送配送過程中低溫藥品運(yùn)輸?shù)蜏剡\(yùn)輸藥品遵守《低溫運(yùn)輸藥品管理制度》不到位；運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效（溫濕 度造成的）等問題；51配送配送過程中特殊管理的藥品運(yùn)輸特殊管理的藥品運(yùn)輸中未執(zhí)行雙人送貨， 未核對送貨地址，未核對收貨人等規(guī)定；協(xié)助販毒或提供毒源；52配送配送管理配送過程中沒有按照規(guī)定的送貨地址進(jìn)行送貨協(xié)助販毒或提供毒源；53財(cái)務(wù)采購貨款結(jié)算管理現(xiàn)金結(jié)算采購為過票行為提供渠道，造成假劣藥品流入；54財(cái)務(wù)銷售藥品結(jié)算管理現(xiàn)金結(jié)算藥品流入社會(huì)，協(xié)助販毒或提供毒源；六、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)是在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，對支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過程。

它包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評估兩個(gè)部分風(fēng)險(xiǎn)分析就是對風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判段嚴(yán)重性（S）就是對風(fēng)險(xiǎn)源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性它們分別分三級，分級標(biāo)準(zhǔn)如下危害因素分級嚴(yán)重性（S）發(fā)生率（P。