艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治科技重大專項2018年度課題申報指南艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治科技重大專項牽頭組織部門2017年7月2目 錄一、研究方向 21.定向委托課題 21.1.“一帶一路”傳染病防控保障關鍵技術研發(fā) 31.2.突發(fā)急性傳染病診斷試劑評價技術研究 31.3.結核病診斷產品和預防接種技術評估研究 32.定向擇優(yōu)課題 42.1.基于大數(shù)據的突發(fā)急性傳染病預測預警技術研究 43.公開擇優(yōu)課題 53.1.傳染病防控應用導向的原始創(chuàng)新研究 53.2.三病精準診治新技術和新方案研究 53.3.三病新型中醫(yī)/中西醫(yī)結合治療方案研究 53.4.新發(fā)突發(fā)傳染病中醫(yī)/中西醫(yī)結合治療方案研究 63.5.基于宏基因組學的感染性疾病病原體臨床診斷技術研發(fā) 73.6.傳染病防控產品國際化注冊及WHO認證相關研究 73.7.基層社區(qū)適宜的傳染病診斷試劑研發(fā) 7二、申報評審方式 8三、經費支持 9四、申報條件和要求 9五、申報流程 12艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治國家科技重大專項2018年度課題申報指南“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項（以下簡稱專項）以全面提升我國傳染病的診、防、治水平，完善國家傳染病科技支撐體系為目標，通過核心技術突破和關鍵技術集成，使我國傳染病防控自主創(chuàng)新能力達到國際先進水平，為有效應對重大突發(fā)疫情、保持艾滋病低流行水平、乙肝向中低流行水平轉變、肺結核“兩率”降至中等發(fā)達國家水平，提供強有力的科技支撐。

十三五”是專項實施的決勝階段，按照創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略和健康中國建設的總體要求，結合科學院、工程院、社科院對專項標志性成果的咨詢評估意見，在“十一五”和“十二五”已部署課題的基礎上，“十三五”期間專項將以五大發(fā)展理念為引領，聚焦必爭領域的前沿技術，服務國家戰(zhàn)略需求；堅持民生保障，聚焦疾病防控急需，加快關鍵技術集成轉化，服務國家現(xiàn)實需求；深化管理體制改革，優(yōu)化政策環(huán)境，提升創(chuàng)新效能2018年是專項“十三五”期間的重要階段，將緊緊圍繞專項總體目標，遴選優(yōu)秀項目，查缺補漏、完善布局，同時立足長遠，進行前瞻性部署，提升原始創(chuàng)新能力2018年課題立項主要以定向委托、定向擇優(yōu)、公開擇優(yōu)方式組織，實施期限為2018-2020年定向委托和定向擇優(yōu)課題以國家重大需求和問題為導向，強化課題的頂層設計定向委托課題明確牽頭單位，由牽頭單位按照本指南規(guī)定的研究內容，組織集成優(yōu)勢單位，編制課題實施方案，并填寫正式申報書，經專家多輪論證不斷完善后形成立項建議定向擇優(yōu)課題采取公開申報，由符合條件的優(yōu)勢單位自主申報，經專家評審確定牽頭單位和參與單位，并提出整合建議，由牽頭單位組織各參與單位再次編制課題實施方案并填寫正式申報書，通過專家多輪論證不斷完善后形成立項建議。

公開擇優(yōu)課題由申報單位自主申報，經評審專家兩輪評審后，擇優(yōu)遴選并分類整合后提出立項建議，如符合定向擇優(yōu)課題支持方向的則納入相應課題鼓勵經國家自然科學基金、國家重大科技專項、國家重點研發(fā)計劃或改革前計劃國家科技計劃（專項、基金等）支持項目產生的成果申報課題,促進科技成果轉移轉化；鼓勵國家高層次人才、青年科學家和在國內創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的海外高層次人才申報課題；鼓勵國內課題申報單位與境外（包括港澳臺地區(qū)）研發(fā)機構聯(lián)合申請2018年新立項課題組織立項工作將繼續(xù)依托統(tǒng)一的國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務平臺(以下簡稱公共服務平臺)，并由專業(yè)機構國家衛(wèi)生計生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心（以下簡稱科技發(fā)展中心）具體實施一、研究方向1.定向委托課題1.1.“一帶一路”傳染病防控保障關鍵技術研發(fā)研究內容：會同相關國家聯(lián)合建設技術平臺，針對我國存在較大輸入性風險的病原體，揭示“一帶一路”沿線國家和地區(qū)重要傳染病病原體組成、流行特征和傳播趨勢，加強監(jiān)測預警等防控關鍵技術儲備，發(fā)揮傳統(tǒng)醫(yī)藥作用，開展傳染病防治產品和技術方案研發(fā)及推廣，提升當?shù)貍魅静》揽啬芰?，為“一帶一路”?zhàn)略實施提供衛(wèi)生安全保障考核指標：初步闡明“一帶一路”沿線國家和地區(qū)的重要傳染病病原組成和流行特點，獲取當?shù)亓餍械闹匾獋魅静〔≡膫鞑ワL險評估數(shù)據，建立傳染病防控實驗室、網絡報告等體系，獲得并推廣應用相關傳染病防控試劑、疫苗、診療方案等。

擬支持課題數(shù)：不超過4項有關說明：定向委托中國疾病預防控制中心、中國醫(yī)學科學院、軍事醫(yī)學科學院、中國科學院、中國中醫(yī)科學院等聯(lián)合有關單位組織申報，前期應與相關“一帶一路”國家或地區(qū)具有較好合作基礎1.2.突發(fā)急性傳染病診斷試劑評價技術研究研究內容：以突發(fā)急性傳染病病原體為重點，對本專項“十一五”和“十二五”期間支持研發(fā)的、尚未或不適于獲取產品證書的診斷產品的靈敏度、特異性、可靠性等進行評價，為建立相關技術儲備提供依據考核指標：建立100種以上突發(fā)急性傳染病診斷試劑的參考品，建立相關產品標準，完成相關試劑的評價擬支持課題數(shù)：1項有關說明：定向委托中國食品藥品檢定研究院承擔，聯(lián)合有關單位組織申報1.3.結核病診斷產品和預防接種技術評估研究研究內容：針對“十二五”期間本專項支持研發(fā)的結核病診斷技術與產品，在醫(yī)療機構中對結核病診斷技術多重組合應用、系統(tǒng)集成優(yōu)化和自動化、特定人群及不同類型樣本中的應用及效果進行研究對成人接種卡介苗的保護效果和免疫策略進行前瞻性評價，為完善結核病防控策略提供依據考核指標：形成5種以上有效的組合技術方案和符合循證醫(yī)學的技術指南獲取成人接種卡介苗的有效性數(shù)據，提出可實施的免疫接種策略。

擬支持課題數(shù)：2項有關說明：定向委托中國疾病預防控制中心、中國食品藥品檢定研究院牽頭，聯(lián)合有關單位組織申報2.定向擇優(yōu)課題2.1.基于大數(shù)據的突發(fā)急性傳染病預測預警技術研究研究內容：基于人員流動、貿易、網絡、社會、生態(tài)、疾控等多元大數(shù)據，綜合利用生物信息學、流行病學、病原學等多種手段，研究建立我國重要突發(fā)急性傳染病的病原體傳播流行、變異進化預測預警模型和相關技術考核指標：基于大數(shù)據，建立8-10種我國重要突發(fā)急性傳染病的預測預警模型和有關算法，闡明其重要病原體傳播流行和變異進化的動力學特征和預測預警關鍵參數(shù)，研發(fā)并獲得至少1項關鍵技術或軟件，并科學評估其應用能力擬支持課題數(shù)：2項3.公開擇優(yōu)課題3.1.傳染病防控應用導向的原始創(chuàng)新研究研究內容：面向國際科技前沿，圍繞傳染病防控重大急迫需求，對標國際領先水平，研發(fā)具有應用前景的原始創(chuàng)新技術、方案和產品，提升我國傳染病防控原始創(chuàng)新能力考核指標：研發(fā)并獲得一批國際領先的傳染病診防治相關原始創(chuàng)新技術、方案和產品，初步驗證其應用前景擬支持課題數(shù)：不限有關說明：2017年已立項內容不得重復申請申請時需提交文獻和知識產權查新證明，并明確擬解決的重大緊迫問題、核心性能要求、與國際同類技術產品的對標。

3.2.三病精準診治新技術和新方案研究研究內容：研發(fā)提高艾滋病、結核病、乙肝及相關肝癌治愈率/治療成功率的新技術、新方案和新策略考核指標：獲得一批具有我國自主知識產權的艾滋病、結核病、乙肝及相關肝癌精準診治標志物，建立若干防治新技術、新方案和新策略，有效降低艾滋病、結核病病死率以及終末期肝病發(fā)生和肝癌復發(fā)轉移率，提高肝癌患者總體5年生存率擬支持課題數(shù)：10項有關說明：2017年已申報的團隊（包括課題負責人和子課題負責人），原則上不得申報，如確有新的技術或方案等，須對其突破性和創(chuàng)新性作出詳細說明和承諾3.3.三病新型中醫(yī)/中西醫(yī)結合治療方案研究 研究內容：研發(fā)中醫(yī)/中西醫(yī)結合治療乙肝及相關肝癌方案，延緩病變進展以中藥復方為主，研發(fā)針對一、二線化療藥物全部過敏或全部不能耐受或全部耐藥的肺結核患者和超廣泛耐藥性肺結核的中醫(yī)藥治療方案考核指標：建立中醫(yī)/中西醫(yī)結合治療乙肝及相關肝癌方案，有效降低肝癌發(fā)病率建立中醫(yī)治療廣泛耐藥結核病方案，提高治愈率/治療成功率，有關治療效果通過大規(guī)模規(guī)范臨床研究確證擬支持課題數(shù)：2-3項有關說明：2017年已申報的團隊（包括課題負責人和子課題負責人），原則上不得申報，如確有新的技術或方案等，須對其突破性和創(chuàng)新性作出詳細說明和承諾。

3.4.新發(fā)突發(fā)傳染病中醫(yī)/中西醫(yī)結合治療方案研究研究內容：研發(fā)中醫(yī)/中西醫(yī)結合治療新發(fā)突發(fā)傳染病的治療方案，以中藥復方為主，進行科學設計的臨床實驗，提高新發(fā)突發(fā)傳染病的臨床療效，延緩病情進展，減少并發(fā)癥發(fā)生考核指標：建立中醫(yī)/中西醫(yī)結合治療新發(fā)突發(fā)傳染病的治療方案提高新發(fā)突發(fā)傳染病的臨床療效，顯效率提高15%以上，或者減少病死率10%以上，或者延緩病情進展，減少并發(fā)癥發(fā)生20%以上擬支持課題數(shù)：5-10項有關說明：2017年已申報的團隊（包括課題負責人和子課題負責人），原則上不得申報，如確有新的技術或方案等，須對其突破性和創(chuàng)新性作出詳細說明和承諾3.5.基于宏基因組學的感染性疾病病原體臨床診斷技術研發(fā)研究內容：開展基于宏基因組學的病原體臨床診斷技術體系、以序列為基礎的病原體分類新技術體系以及人類傳染病潛在傳染源和病原譜系等研究，提升突發(fā)急性傳染病應對能力考核指標：建立2-3種基于宏基因組學的病原體臨床診斷新技術和新方法，能夠在72小時內完成病毒、細菌和真菌等病原體篩查，獲批并推廣應用于臨床診斷以序列為基礎的病原體分類及診斷新技術體系獲得國際認可，初步闡明10種以上人類傳染病潛在傳染源，并闡明潛在傳播風險。

擬支持課題數(shù)：2項有關說明：鼓勵宏基因組學診斷技術研發(fā)企業(yè)申報3.6.傳染病防控產品國際化注冊及WHO認證相關研究研究內容：支持我國批準上市的診斷試劑、裝備等傳染病防控產品，開展國際注冊及相關支持性流行病學研究，突破傳染病防控產品國際化相關技術和質量體系，推動名優(yōu)產品國際注冊和WHO認證進程考核指標：若干傳染病防控品種完成關鍵性國際臨床試驗并獲得境外注冊或國際認證擬支持課題數(shù)：不限有關說明：采取事前立項、事后補助的方式支持3.7.基層社區(qū)適宜的傳染病診斷試劑研發(fā)研究內容：針對常見的重大突發(fā)急性傳染病, 研發(fā)適于在基層社區(qū)使用的易操作、易閱讀、易保存的快速診斷試劑考核指標：研發(fā)能夠在基層社區(qū)使用的20-30種診斷試劑，在本專項傳染病綜合防治示范區(qū)開展臨床驗證擬支持課題數(shù)：1項有關說明：原則上由企業(yè)牽頭實施，采取事前立項，事后補助方式二、申報評審方式根據不同的立項方式，具體申報及評審方式如下：（一）定向委托課題采用一輪申報方式委托的牽頭單位嚴格按照指南規(guī)定要求，組織集成優(yōu)勢單位，編制課題實施方案，通過公共服務平臺填寫正式申報書，經推薦單位提交科技發(fā)展中心科技發(fā)展中心組織專家進行多輪論證，牽頭單位組織不斷修改完善，形成立項建議。

二）定向擇優(yōu)課題采用兩輪申報方式 ——預申報和推薦針對指南定向擇優(yōu)課題內容（或部分內容）組織申報（可單獨亦可聯(lián)合優(yōu)勢單位），通過公共服務平臺填寫并提交預申報書，經推薦單位提交科技發(fā)展中心——形式審查和第一輪評審科技發(fā)展中心在受理課題預申報后，組織開展形式審查和第一輪評審工作第一輪評審重點對申報內容的先進性和創(chuàng)新性、承擔團隊能力和基礎等進行評價，提出牽頭單位、參與單位及課題集成的建議第一輪評審原則上不進行會議答辯或召開論證會，必要時可根據需求臨時組織答辯或論證——正式申報和第二輪評審牽頭單位收到科技發(fā)展中心正式申報通知后，組織參與單位編寫正式申報書，并通過公共服務平臺直接提交科技發(fā)展中心對正式申報書進行形式審查，并組織專家重點對課題研究內容、技術路線、研究團隊、研究目標、考核指標。