2017年度藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)管員工作總結(jié)及2018年度工作計(jì)劃一、2017年工作總結(jié)2017年，質(zhì)管部一直致力做好藥品質(zhì)量管理工作，努力提高公司全員的質(zhì)量意識(shí)，積極貫徹公司“XXXX，XXXX”的質(zhì)量方針為了實(shí)現(xiàn)全年購(gòu)入、銷售藥品100%合格的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)管部努力把好藥品購(gòu)進(jìn)、銷售關(guān)，確保購(gòu)入和銷售的藥品100%合格；同時(shí)，組織開(kāi)展各項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的漏洞，指導(dǎo)、督促相關(guān)部門(mén)進(jìn)行整改到位，確保符合GSP的要求；開(kāi)展多種類型培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量管理意識(shí)和應(yīng)對(duì)飛行檢查的能力；獨(dú)立開(kāi)展冷鏈系統(tǒng)驗(yàn)證工作，確保冷庫(kù)、冷藏車等設(shè)施設(shè)備符合藥品儲(chǔ)運(yùn)的要求；質(zhì)管部也積極參與公司各項(xiàng)活動(dòng)，配合相關(guān)部門(mén)解決問(wèn)題，做好跨部門(mén)協(xié)助工作1、首營(yíng)資料審核及更新資料維護(hù)工作：截至2017年12月，質(zhì)管部共計(jì)審核首營(yíng)企業(yè)新開(kāi)77家，首營(yíng)品種新開(kāi)138個(gè)，下游客戶新開(kāi)160家；上下游及品種資料更新1116次；資料維護(hù)944次相較于2016年，2017年首營(yíng)審核數(shù)量呈明顯上升趨勢(shì)，特別是藥事服務(wù)部業(yè)務(wù)開(kāi)展以后，首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種數(shù)量明顯增加，較2016年同比增長(zhǎng)60%和84%；同時(shí)，隨著供應(yīng)商和品種數(shù)量的增加，供應(yīng)商和品種資料更新維護(hù)也較去年同期增加了78%和14%。

對(duì)首營(yíng)企業(yè)/品種資質(zhì)資料中存在的不合格資料進(jìn)行專項(xiàng)檢查與整改：①檢查印章是否為原印章；②檢查質(zhì)保協(xié)議內(nèi)容是否符合要求；③將藥品與醫(yī)療器械首營(yíng)資料進(jìn)行分離，建立專門(mén)用目錄，分類存放，方便查閱??類別??首營(yíng)企業(yè)下游客戶首營(yíng)品種藥品新增73135133更新208607211資料維護(hù)189507醫(yī)療器械新增4255更新135720資料維護(hù)1721合計(jì)新增77160138更新221664231資料維護(hù)2067382、協(xié)助完成內(nèi)審自查工作協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)審價(jià)差工作，跟進(jìn)不合格項(xiàng)目整改進(jìn)度2017年共計(jì)各項(xiàng)內(nèi)審檢查18次，其中藥品年度內(nèi)審1次，換證前內(nèi)審1次，專項(xiàng)內(nèi)審（倉(cāng)庫(kù)變更、經(jīng)營(yíng)地址變更）2次，醫(yī)用氧氣檢查2次，季度檢查4次，專項(xiàng)檢查6次本年度內(nèi)審檢查過(guò)程中共計(jì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題133條，截至目前已完成整改128項(xiàng)，剩余5項(xiàng)暫未整改完成??檢查類型??年度內(nèi)審換證內(nèi)審醫(yī)用氧氣檢查專項(xiàng)內(nèi)審季度考評(píng)專項(xiàng)檢查醫(yī)療器械自查次數(shù)1122462擬整改問(wèn)題3110647804已整改問(wèn)題3010647404未整改問(wèn)題10004003、質(zhì)量查詢工作針對(duì)各部門(mén)反饋和日常發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行查詢：①查詢有爭(zhēng)議的質(zhì)量問(wèn)題；②查詢各部門(mén)反饋的質(zhì)量問(wèn)題，并及時(shí)回復(fù)；③將查詢的相關(guān)信息整理報(bào)告，記錄歸檔。

截至目前，已整理記錄各項(xiàng)查詢13份，涉及產(chǎn)品質(zhì)量、藥品/器械注冊(cè)、產(chǎn)品流向等多個(gè)方面查詢結(jié)果已反饋相關(guān)部門(mén)或人員知悉4、質(zhì)量信息收集工作關(guān)注藥監(jiān)等網(wǎng)站，收集與公司質(zhì)量管理有關(guān)質(zhì)量信息：本年度共計(jì)收集藥品/醫(yī)療器械相關(guān)信息72條，涉及法律法規(guī)、政策通知、公示公告等內(nèi)容，其中與我公司經(jīng)營(yíng)相關(guān)信息31條，已對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行分析處理，告知相關(guān)人員知悉處理5、文件管理工作根據(jù)GSP及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合公司實(shí)際，適時(shí)修訂、增加、廢止質(zhì)量管理體系文件本年度共計(jì)新增藥品/醫(yī)療器械/體外診斷試劑文件99份，廢止停用文件19份，重新修訂文件65份所有文件新增/修訂/廢止均建立了完善的申請(qǐng)審批記錄，文件發(fā)放也留有記錄??類別??新增廢止修訂藥品171936器械102體外診斷試劑81027合計(jì)991965同時(shí)，為了充分利用OA辦公平臺(tái)，最大限度使用無(wú)紙化辦公系統(tǒng)，解決以往檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的諸如文件分發(fā)針對(duì)性差、存在過(guò)期作廢文件及文件存檔混亂等問(wèn)題，質(zhì)管部已將現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系文件上傳至OA共享文檔中，同時(shí)根據(jù)各部門(mén)、崗位需求進(jìn)行了權(quán)限開(kāi)放各部門(mén)、各崗位人員可以在OA系統(tǒng)中直接閱讀、下載使用本崗位/部門(mén)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量檢查過(guò)程中也可以快速準(zhǔn)確查找。

6、驗(yàn)證工作根據(jù)年度驗(yàn)證計(jì)劃的安排，結(jié)合公司實(shí)際情況，在部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下完成了3個(gè)冷庫(kù)、2輛冷藏車、冰柜的夏季驗(yàn)證工作主要內(nèi)容包括：①完成各庫(kù)房、冷藏車布點(diǎn)工作，同時(shí)將布點(diǎn)位置全部標(biāo)記出來(lái)，方便以后驗(yàn)證操作；②驗(yàn)證方案的具體實(shí)施，記錄溫度記錄儀編號(hào)及對(duì)應(yīng)點(diǎn)位；③數(shù)據(jù)導(dǎo)出與初步處理；④保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確根據(jù)驗(yàn)證需要，配合完成溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的驗(yàn)證工作，并學(xué)習(xí)系統(tǒng)操作，審核驗(yàn)證報(bào)告7、質(zhì)量管理培訓(xùn)工作根據(jù)法律法規(guī)要求，參照年度培訓(xùn)計(jì)劃，結(jié)合QC活動(dòng)需要，本年度完成“首營(yíng)審核”、“藥事服務(wù)部新進(jìn)員工培訓(xùn)”和“采購(gòu)部GSP”培訓(xùn)，另外“財(cái)務(wù)部GSP”培訓(xùn)擬于12月份完成主要內(nèi)容包括課件制作、培訓(xùn)考核試題及培訓(xùn)滿意度調(diào)查等內(nèi)容同時(shí)，根據(jù)QC小組活動(dòng)的需要，配合部門(mén)經(jīng)理對(duì)培訓(xùn)滿意度進(jìn)行分析調(diào)查為了提高自身素質(zhì)，學(xué)習(xí)新鮮質(zhì)量管理知識(shí)，在為其他部門(mén)開(kāi)展培訓(xùn)的同時(shí)，也積極參與各部門(mén)或藥監(jiān)部門(mén)組織的培訓(xùn)活動(dòng)，本年度主要參與的培訓(xùn)有：綜合業(yè)務(wù)培訓(xùn)3期，產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)2期，ERP系統(tǒng)培訓(xùn)1期，OA系統(tǒng)培訓(xùn)1期，文件管理培訓(xùn)1期，藥監(jiān)部門(mén)組織的藥品飛行檢查、驗(yàn)證等相關(guān)培訓(xùn)1期，醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)1期協(xié)助部門(mén)經(jīng)理，起草整理各崗位崗前培訓(xùn)目錄和再教育培訓(xùn)目錄，形成公文發(fā)布告知相關(guān)部門(mén)。

8、溫濕度探頭校準(zhǔn)工作根據(jù)法規(guī)要求和藥品儲(chǔ)運(yùn)需要，每季度與養(yǎng)護(hù)員配合，對(duì)倉(cāng)庫(kù)和冷藏車配置的溫濕度探頭進(jìn)行校準(zhǔn)比對(duì)工作由養(yǎng)護(hù)員使用經(jīng)計(jì)量局校準(zhǔn)合格的溫濕度探頭對(duì)在庫(kù)的探頭進(jìn)行比對(duì)，取穩(wěn)態(tài)2h的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析，根據(jù)誤差限度判斷溫濕度計(jì)是否符合使用要求2017年1-3季度的校準(zhǔn)結(jié)果如下：??　??　一季度二季度三季度四季度校準(zhǔn)不合格情況一次校準(zhǔn)6550二次校準(zhǔn)0310送修后校準(zhǔn)00002017年4季度校準(zhǔn)工作正在進(jìn)行中，目前已完成二十余個(gè)探頭的校準(zhǔn)比對(duì)工作，暫未發(fā)現(xiàn)誤差超限度的情況9、不合格藥品處理工作協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部提交的藥品報(bào)損申請(qǐng)進(jìn)行審核，本年度共計(jì)審核報(bào)損單25筆，涉及82個(gè)批次/42個(gè)品種的藥品配合儲(chǔ)運(yùn)部完成庫(kù)存不合格藥品的轉(zhuǎn)移銷毀工作，共計(jì)轉(zhuǎn)移銷毀不合格藥品7.34t，庫(kù)存已基本清空相關(guān)報(bào)損轉(zhuǎn)移明細(xì)及銷毀記錄、處置合同、轉(zhuǎn)移記錄已歸檔保存??2017年新增??不合格藥品處理本年度新審核報(bào)損單數(shù)量報(bào)損批次涉及品種報(bào)損轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)移品種轉(zhuǎn)移重量25筆82批次42個(gè)118批次48個(gè)7.34t匯總整理16年度不合格藥品信息，協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)完成2016年度不合格藥品分析報(bào)告；2017年度不合格藥品分析報(bào)告擬于2018年1月進(jìn)行。

10、藥品信息維護(hù)工作（1）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種維護(hù)工作：根據(jù)我公司藥品經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)，篩選主營(yíng)品種、冷藏冷凍品種、高值藥品及易變質(zhì)藥品作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，并在ERP系統(tǒng)中及時(shí)維護(hù)，方便養(yǎng)護(hù)人員提取養(yǎng)護(hù)信息本年度分別與2月份和12月份維護(hù)2次，當(dāng)前確定的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種數(shù)量如下：??　??品種總數(shù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種數(shù)高值品種主營(yíng)品種特殊儲(chǔ)存質(zhì)量不穩(wěn)定藥品3757017101336器械4851040合計(jì)4237518101736（2）含興奮劑藥品品種信息維護(hù)：比對(duì)2017年度興奮劑藥品目錄，核查藥品說(shuō)明書(shū)信息，篩選含特殊管理成分藥品（運(yùn)動(dòng)員慎用），建立檔案目錄，并在ERP系統(tǒng)中維護(hù)截至目前，我公司經(jīng)營(yíng)的該類藥品共計(jì)20個(gè)，包含糖皮質(zhì)激素、雄性激素、利尿劑及含特殊藥品復(fù)方制劑等類別11、XX商城項(xiàng)目積極配合XX商城項(xiàng)目建設(shè)工作，參與商城各項(xiàng)模塊及流程測(cè)試，提出改進(jìn)意見(jiàn)建議做好商城基本信息維護(hù)工作，參與藥品信息維護(hù)、分類管理和說(shuō)明書(shū)維護(hù)等相關(guān)事宜做好XX商城相關(guān)客戶及品種的ERP系統(tǒng)信息維護(hù)工作，保證ERP與XX商城數(shù)據(jù)的正常對(duì)接12、公文/通知起草及發(fā)布2017年質(zhì)管部共計(jì)起草發(fā)布公文10份，其中以部門(mén)名義發(fā)送8份，以公司名義發(fā)送2份；主要涉及文件施行、內(nèi)審?fù)ㄖ?、?yàn)證通知、制度考評(píng)及法律法規(guī)學(xué)習(xí)等相關(guān)內(nèi)容，發(fā)送部門(mén)涵蓋了公司所有部門(mén)。

2017年7月，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)，XXXXX（冷凍器械）無(wú)儲(chǔ)存濕度要求，經(jīng)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，發(fā)布“冷凍庫(kù)取消濕度監(jiān)測(cè)的通知”，取消冷凍庫(kù)的濕度監(jiān)測(cè)13、“質(zhì)量月”活動(dòng)為了進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量管理宣傳工作，努力提高公司全員的質(zhì)量意識(shí)，2017年11月，協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織開(kāi)展了2017年“質(zhì)量月”宣傳活動(dòng)主要協(xié)助開(kāi)展的活動(dòng)內(nèi)容有：（1）更新文化墻內(nèi)容，設(shè)立“質(zhì)量活動(dòng)月”宣傳文化墻；（2）開(kāi)展公司內(nèi)部“飛行檢查”，嚴(yán)格遵循飛行檢查的方法和規(guī)則，隨機(jī)組建飛檢小組，采用“不事先告知、不透露檢查內(nèi)容、不通知檢查具體時(shí)間”的形式，對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)、醫(yī)用氧氣、人資部、財(cái)務(wù)部進(jìn)行突擊檢查；（3）邀請(qǐng)采購(gòu)、客服及內(nèi)勤部分人員參觀學(xué)習(xí)我司倉(cāng)庫(kù)作業(yè)流程，加強(qiáng)交流；（4）協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)講壇，邀請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)公司后勤人員開(kāi)展了關(guān)于藥品購(gòu)進(jìn)、銷售的等經(jīng)營(yíng)流程規(guī)范流程，協(xié)助制作培訓(xùn)課件；（5）協(xié)助舉辦首屆“質(zhì)量管理知識(shí)競(jìng)賽”，組織采購(gòu)部、客服部、人資部、信息部、財(cái)務(wù)部及銷售內(nèi)勤人員組成競(jìng)賽小組，協(xié)助設(shè)置競(jìng)賽試題14、跨部門(mén)協(xié)作（ 1）參與OA系統(tǒng)需求提報(bào)和流程流程，配合信息部，完成本部門(mén)OA系統(tǒng)功能性測(cè)試：協(xié)助完成文件收發(fā)、文件修訂/新增/廢止/銷毀、整改項(xiàng)跟蹤、質(zhì)量信息分析處理等流程的確定及表單模板制作，并在OA上線測(cè)試后配合完成了部分流程的功能性測(cè)試，同時(shí)測(cè)試手機(jī)端OA的運(yùn)行情況。

2）配合采購(gòu)部，完成對(duì)供應(yīng)商供貨情況的年度進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審：收集整理2016年度各供應(yīng)商及進(jìn)貨藥品的質(zhì)量反饋情況及審計(jì)情況，匯總分析并對(duì)其年度質(zhì)量情況進(jìn)行打分3）針對(duì)ERP系統(tǒng)中存在的問(wèn)題，整理記錄18項(xiàng)內(nèi)容，及時(shí)反饋給相關(guān)部門(mén)進(jìn)行解決4）配合儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)收貨驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格事項(xiàng)進(jìn)行跟進(jìn)解決：藥品收貨驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的各類問(wèn)題，無(wú)法及時(shí)解決的，交由質(zhì)管部進(jìn)行溝通解決，協(xié)調(diào)各部門(mén)間存在的問(wèn)題，并跟進(jìn)解決進(jìn)度5）檢查ERP系統(tǒng)銷售部門(mén)架構(gòu)情況：比對(duì)人資部新版組織架構(gòu)和ERP系統(tǒng)中實(shí)際發(fā)生的銷售情況進(jìn)行比對(duì)，發(fā)現(xiàn)數(shù)個(gè)銷售分組不在組織架構(gòu)內(nèi)，經(jīng)相關(guān)部門(mén)討論確認(rèn)，制定了新的組織架構(gòu)圖6）配合公司企業(yè)宣傳片拍攝工作，完成安排的鏡頭拍攝7）指導(dǎo)信息員對(duì)ERP數(shù)據(jù)進(jìn)行修改8）配合藥事服務(wù)部，完成其業(yè)務(wù)開(kāi)展初期，大批量首營(yíng)資料的集中審核工作9）配合相關(guān)部門(mén)，接待省市藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督檢查工作；（10）2017年，共計(jì)審核藥品采購(gòu)計(jì)劃623次，醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃56次（此項(xiàng)工作與鄭暉配合完成）；（11）2017年，共計(jì)審核重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品365批次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)器械36批次二、2018年主要工作計(jì)劃2018年，質(zhì)管部將繼續(xù)做好藥品質(zhì)量管理工作，努力提高公司全員的質(zhì)量意識(shí)，組織開(kāi)展各項(xiàng)檢查，開(kāi)展多種類型培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量管理意識(shí)和應(yīng)對(duì)飛行檢查的能力；獨(dú)立開(kāi)展冷鏈系統(tǒng)驗(yàn)證工作，確保冷庫(kù)、冷藏車等設(shè)施設(shè)備符合藥品儲(chǔ)運(yùn)的要求；質(zhì)管部也積極參與公司各項(xiàng)活動(dòng)，配合相關(guān)部門(mén)解決問(wèn)題，做好跨部門(mén)協(xié)助工作。

1、協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，組織開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn)：根據(jù)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃，結(jié)合當(dāng)前形勢(shì)下的藥品流通領(lǐng)域重點(diǎn)檢查事項(xiàng)，。