上海三類(lèi)醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/質(zhì)量管理人員及各部門(mén)人員職責(zé)…………………22、質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程的規(guī)定…………………… ……………6一、質(zhì)量管理操作規(guī)程：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的操作規(guī)程；二、質(zhì)量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定3、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)產(chǎn)品資質(zhì)審核管理制度…………………………134、醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度……………………………155、醫(yī)療器械庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理制度……………………………176、醫(yī)療器械銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度………………………………197、不合格醫(yī)療器械管理制度…………………………………………228、醫(yī)療器械退、換貨管理制度………………………………………249、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度…………………………2610、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度……………………………2811、衛(wèi)生與人員健康狀況管理制度……………………………………3112、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度……………………………………3213、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和正理報(bào)告制度…………………3414、醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度………………………………3615、醫(yī)療器械運(yùn)輸質(zhì)量管理制度………………………………………3916、醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度………………………………………4117、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度………………………………………4318、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核及自查制度…………………………45文件名稱(chēng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/質(zhì)量管理人員及各部門(mén)人員的崗位職責(zé)文件編號(hào)JH-ZL2016-00-01起草人審核者批準(zhǔn)者制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)版本1.0頁(yè)碼共4頁(yè)第1頁(yè)一　質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/質(zhì)量管理人員及各部門(mén)人員的崗位職責(zé)總 則第一條　目的：明確管理方針和管理目標(biāo)以及與管理有關(guān)的各部門(mén)和相關(guān)人員的職責(zé)權(quán)限與相互關(guān)系，確保管理職責(zé)已確定并能得到貫徹。

第二條 適用范圍：本制度適用于企業(yè)質(zhì)量管理和員工的職責(zé)以及質(zhì)量管理活動(dòng)細(xì) 則第三條　各部門(mén)及崗位人員職責(zé)一、法人職責(zé)：企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任三、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員職責(zé)（一）組織制訂質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和崗位操作規(guī)程，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案和目錄清單；（三）負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實(shí)施細(xì)則；（四）負(fù)責(zé)首營(yíng)審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購(gòu)貨者合法性資質(zhì)的審核，同時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集、更新所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量信息，并建立所營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量檔案和目錄清單；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)醫(yī)療器械不合格的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有書(shū)面的意見(jiàn)和簽字；對(duì)不合格品的處理過(guò)程，應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效監(jiān)督，并有書(shū)面處理憑證；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告，報(bào)告應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn)和簽字；（七）組織相關(guān)部門(mén)驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存留檔；（八）組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集民報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)委托（受托）醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核（如有委托），審核意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)書(shū)面確認(rèn)簽字并存檔；（十一）對(duì)委托（受托）運(yùn)輸承運(yùn)方的運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)書(shū)面確認(rèn)并存檔；（十二）組織或協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十三）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)械或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)；1、 參與制定并落實(shí)企業(yè)有關(guān)協(xié)議中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制定和審核；2、指導(dǎo)并督促正確錄入《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息追溯申報(bào)系統(tǒng)》，確保產(chǎn)品可追溯；3、參與制定并落實(shí)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理符合相關(guān)法規(guī)要求。

四、質(zhì)量管理部否決權(quán)質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門(mén)，公司質(zhì)量管理部及有關(guān)訴一切經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須“質(zhì)量第一”的原則，實(shí)行質(zhì)量否決制，各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要支持質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，對(duì)弄虛作假、以次充好，欺騙用戶(hù)或打擊報(bào)復(fù)質(zhì)量管理工作人員者，要追究其責(zé)任質(zhì)量管理部有權(quán)對(duì)下列情況作出否決：1、醫(yī)療器械的供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求業(yè)務(wù)部門(mén)停止采購(gòu)2、醫(yī)療器械銷(xiāo)售，經(jīng)審核不具備購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求業(yè)務(wù)部停止銷(xiāo)售和收回已售出的醫(yī)療器械3、來(lái)貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合公司“收貨及驗(yàn)收管理制度”的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)決定對(duì)該醫(yī)療器械的退、換貨、報(bào)損、銷(xiāo)毀5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)要求業(yè)務(wù)部追回6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議7、對(duì)不符合公司“首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品審核制度”的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品，有權(quán)提出否決8、對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的，有權(quán)向業(yè)務(wù)部和總經(jīng)理提出終止關(guān)系，停止購(gòu)進(jìn)的否決意見(jiàn)。

9、有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)11、質(zhì)量管理部門(mén)有權(quán)對(duì)購(gòu)貨渠道的選擇提出建議和意見(jiàn)，有權(quán)對(duì)進(jìn)、銷(xiāo)、存中有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械提出拒收，封存和收回等處理意見(jiàn)五、業(yè)務(wù)部門(mén)職責(zé)1、負(fù)責(zé)報(bào)價(jià)、接受訂單處理及傳遞，并跟進(jìn)訂單執(zhí)行的進(jìn)度及訂單內(nèi)容更改的協(xié)調(diào)；2、負(fù)責(zé)一般合同、組織特殊訂單評(píng)審，按評(píng)審結(jié)果與客戶(hù)簽訂正式合同，并建立合同臺(tái)賬，負(fù)責(zé)合同修訂；3、負(fù)責(zé)客戶(hù)資料、檔案的建立與更新；4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄的管理，確保記錄的可追溯性；5、負(fù)責(zé)受理客戶(hù)的退、換貨及處理跟蹤；6、負(fù)責(zé)收集客戶(hù)的產(chǎn)品使用反饋意見(jiàn)及相關(guān)信息；7、正確、客觀、有成效地向客戶(hù)宣傳公司及產(chǎn)品六、各崗位人員職責(zé)（一）驗(yàn)收員1、嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械和退回的醫(yī)療器械，做好驗(yàn)收記錄并妥善保存；2、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械上報(bào)工作；3、負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施的有效性；4、熟練掌握從事本職工作的基本熱能和分析判斷能力；（二）采購(gòu)員1、制定采購(gòu)計(jì)劃，并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)實(shí)施；2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)協(xié)議的編制；3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品數(shù)量等問(wèn)題與供方的反饋協(xié)調(diào)；4、負(fù)責(zé)與供方協(xié)調(diào)醫(yī)療器械售后安裝、用戶(hù)培訓(xùn)、維修等問(wèn)題的處理。

三）倉(cāng)管/養(yǎng)護(hù)員1、負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)的布置規(guī)劃，色標(biāo)區(qū)分，醫(yī)療器械的分類(lèi)擺放；2、負(fù)責(zé)入倉(cāng)庫(kù)貨物的搬運(yùn)以及出庫(kù)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)打包，建立物品賬冊(cè)，確保賬、卡、物三相符；3、負(fù)責(zé)向有關(guān)部門(mén)反饋倉(cāng)庫(kù)貯存物資的實(shí)際庫(kù)存量及提出采購(gòu)需求；4、負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)與盤(pán)點(diǎn)工作；5、負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度記錄四）行政人員1、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理文件的打印、發(fā)放、記錄及歸檔管理；2、負(fù)責(zé)公司相關(guān)文件的發(fā)放、回收，相應(yīng)文件的歸檔保管工作；3、負(fù)責(zé)外來(lái)文件的存檔備案，包括行政主管單位來(lái)文等；4、根據(jù)公司培訓(xùn)要求，制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，組織監(jiān)督培訓(xùn)工作的實(shí)施，做好培訓(xùn)記錄并保存；5、建立員工檔案、健康檔案并管理保存；6、負(fù)責(zé)收集有關(guān)人事、產(chǎn)品質(zhì)量方面的國(guó)家政策、法律法規(guī)及地方文件第四條　本制度自發(fā)布上之日起實(shí)施附表格　1、《員工花名冊(cè)》　　　　2、《企業(yè)員工檔案》文件名稱(chēng)質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程的規(guī)定文件編號(hào)JH-ZL2016-00-01起草人審核者批準(zhǔn)者制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部版本1.0頁(yè)碼共7頁(yè)第1頁(yè)二　質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程的規(guī)定采購(gòu)管理制度1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。

2、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、選題第一”的原則 2.1.在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件的原件或加蓋供貨者公章復(fù)印件，內(nèi)容包括：1營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；3醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證（含附件），銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋供貨者公章的授權(quán)書(shū)原件授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼 2.2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集供貨者變更信息、信用信息、質(zhì)量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)　　企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)停止審核，并及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告 2.3.采企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用 2.4.購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。

記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等3、規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械付款憑證付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門(mén)，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題4、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知和不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的醫(yī)療器械，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應(yīng)及時(shí)通知收回需報(bào)損的醫(yī)療器械，應(yīng)按企業(yè)“不合格醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進(jìn)行5、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解醫(yī)療器械庫(kù)結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿(mǎn)足市場(chǎng)需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓、過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成的損失驗(yàn)收管理制度1、器械質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收2、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有詳細(xì)記錄各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。

應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合運(yùn)輸要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)符合要求的貨品、交運(yùn)情況、收貨時(shí)間當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員4、供貨者隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括發(fā)貨日期、供貨者、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期(或者失效期)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收。