中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則目 錄前 言 2第一部分 中成藥概述 3一、中成藥的劑型 3二、中成藥分類 4三、中成藥安全性 5第二部分 中成藥臨床應(yīng)用原則 6一、中成藥臨床應(yīng)用基本原則 6二、聯(lián)合用藥原則 6三、孕婦使用中成藥的基本原則 7四、兒童使用中成藥的基本原則 7第三部分 各論 8一、解表劑 8二、瀉下劑 8三、和解劑 8四、清熱劑 9五、祛暑劑 9六、溫里劑 9七、表里雙解劑 10八、補(bǔ)益劑 10九、安神劑 10十、開竅劑 11十一、固澀劑 11十二、理氣劑 11十三、理血?jiǎng)?12十四、治風(fēng)劑 12十五、治燥劑 12十六、祛濕劑 13十七、祛痰劑 13十八、止咳平喘劑 13十九、消導(dǎo)化積劑 14二十、殺蟲劑 14第四部分 中成藥臨床應(yīng)用的管理 15一、含毒性中藥材的中成藥臨床應(yīng)用的管理 15二、中成藥不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè) 15三、開展中成藥臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、建立中成藥應(yīng)用點(diǎn)評(píng)制度 15前 言為加強(qiáng)中成藥臨床應(yīng)用管理，提高中成藥應(yīng)用水平，保證臨床用藥安全，國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)同有關(guān)部門組織專家制定了《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）《指導(dǎo)原則》由四部分組成，第一部分為中成藥概述；第二部分為中成藥臨床應(yīng)用基本原則；第三部分為各類中成藥的特點(diǎn)、適應(yīng)證及注意事項(xiàng)；第四部分為中成藥臨床應(yīng)用的管理。

《指導(dǎo)原則》是為適應(yīng)中成藥臨床應(yīng)用管理需要而制定的，是臨床應(yīng)用中成藥的基本原則每種中成藥臨床應(yīng)用的具體要求，還應(yīng)以藥品說明書、最新版本的《中華人民共和國(guó)藥典》、《中華人民共和國(guó)藥典-臨床用藥須知-中藥卷》為準(zhǔn)在醫(yī)療工作中，臨床醫(yī)師應(yīng)遵循中醫(yī)基礎(chǔ)理論，根據(jù)患者實(shí)際情況，選用適宜的藥物，辨證辨病施治第三部分各論中為更好地說明各類中成藥的特點(diǎn)，列舉了部分中成藥，列舉的藥物是《國(guó)家基本藥物目錄》中的藥物和《國(guó)家基本藥物目錄》未包括但又屬臨床常用的中成藥中藥注射劑的臨床應(yīng)用及使用管理，《指導(dǎo)原則》提出了具體要求，同時(shí)還應(yīng)遵照《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號(hào)）執(zhí)行第一部分 中成藥概述中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，按規(guī)定的處方和標(biāo)準(zhǔn)制成具有一定規(guī)格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑中成藥有著悠久的歷史，應(yīng)用廣泛，在防病治病、保障人民群眾健康方面發(fā)揮了重要作用中成藥的處方是根據(jù)中醫(yī)理論，針對(duì)某種病證或癥狀制定的，因此使用時(shí)要依據(jù)中醫(yī)理論辨證選藥，或辨病辨證結(jié)合選藥中成藥具有特定的名稱和劑型，在標(biāo)簽和說明書上注明了批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、處方成分、功效和適應(yīng)證、用法用量、禁忌、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

相對(duì)于中藥湯劑來說，中成藥無需煎煮，可直接使用，尤其方便急危病癥患者的治療及需要長(zhǎng)期治療的患者使用，且體積小，有特定的包裝，存貯、攜帶方便一、中成藥的常用劑型中成藥劑型種類繁多，是我國(guó)歷代醫(yī)藥學(xué)家長(zhǎng)期實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，近幾十年，中成藥劑型的基礎(chǔ)研究取得了較大進(jìn)展，研制開發(fā)了大量新劑型，進(jìn)一步擴(kuò)大了中成藥的使用范圍中成藥的劑型不同，使用后產(chǎn)生的療效、持續(xù)的時(shí)間、作用的特點(diǎn)會(huì)有所不同因此，正確選用中成藥應(yīng)首先了解中成藥的常用劑型一）固體制劑固體劑型是中成藥的常用劑型，其制劑穩(wěn)定，攜帶和使用方便1.散劑 系指藥材或藥材提取物經(jīng)粉碎、均勻混合而制成的粉末狀制劑，分為內(nèi)服散劑和外用散劑散劑粉末顆粒的粒徑小，容易分散，起效快外用散劑的覆蓋面積大，可同時(shí)發(fā)揮保護(hù)和收斂作用散劑制備工藝簡(jiǎn)單，劑量易于控制，便于嬰幼兒服用但也應(yīng)注意散劑由于分散度大而造成的吸濕性、化學(xué)活性、氣味、刺激性等方面的影響2.顆粒劑 系指藥材的提取物與適宜的輔料或藥材細(xì)粉制成具有一定粒度的顆粒狀劑型顆粒劑既保持了湯劑作用迅速的特點(diǎn)，又克服了湯劑臨用時(shí)煎煮不便的缺點(diǎn)，且口味較好、體積小，但易吸潮根據(jù)輔料不同,可分為無糖顆粒劑型和有糖顆粒劑型，近年來無糖顆粒劑型的品種逐漸增多。

3.膠囊劑 系指將藥材用適宜方法加工后，加入適宜輔料填充于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中的制劑，可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）和腸溶膠囊等，主要供口服膠囊劑可掩蓋藥物的不良?xì)馕?，易于吞服；能提高藥物的穩(wěn)定性及生物利用度；對(duì)藥物顆粒進(jìn)行不同程度包衣后，還能定時(shí)定位釋放藥物4.丸劑 系指將藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑，分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸等類型其中，蜜丸分為大蜜丸、小蜜丸，水蜜丸的含蜜量較少；水丸崩解較蜜丸快，便于吸收；糊丸釋藥緩慢，適用于含毒性成分或藥性劇烈成分的處方；蠟丸緩釋、長(zhǎng)效，且可達(dá)到腸溶效果，適合毒性和刺激性較大藥物的處方；濃縮丸服用劑量較小5.滴丸劑 系指藥材經(jīng)適宜的方法提取、純化、濃縮，并與適宜的基質(zhì)加熱熔融混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝而制成的球形或類球形制劑滴丸劑服用方便，可含化或吞服，起效迅速6.片劑 系指將藥材提取物、或藥材提取物加藥材細(xì)粉、或藥材細(xì)粉與適宜輔料混勻壓制成的片狀制劑主要供內(nèi)服，也有外用或其它特殊用途者其質(zhì)量較穩(wěn)定，便于攜帶和使用按藥材的處理過程可分為全粉末片、半浸膏片、浸膏片、提純片。

7.膠劑 系指以動(dòng)物的皮、骨、甲、角等為原料，水煎取膠質(zhì)，經(jīng)濃縮干燥制成的固體塊狀內(nèi)服制劑，含豐富的動(dòng)物水解蛋白類等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)作為傳統(tǒng)的補(bǔ)益藥，多烊化兌服8.栓劑 系由藥材提取物或藥材細(xì)粉與適宜基質(zhì)混合制成供腔道給藥的制劑既可作為局部用藥劑型又可作為全身用藥劑型，用于全身用藥時(shí)，不經(jīng)過胃，且無肝臟首過效應(yīng)，因此生物利用度優(yōu)于口服，對(duì)胃的刺激性和肝的副作用小，同時(shí)適合不宜或不能口服藥物的患者9.丹劑 系指由汞及某些礦物藥，在高溫條件下燒煉制成的不同結(jié)晶形狀的無機(jī)化合物，如紅升丹、白降丹等此劑型含汞，毒性較強(qiáng)，只能外用10.貼膏劑 系指將藥材提取物、藥材和/或化學(xué)藥物與適宜的基質(zhì)和基材制成的供皮膚貼敷，可產(chǎn)生局部或全身作用的一類片狀外用制劑包括橡膠膏劑、巴布膏劑和貼劑等貼膏劑用法簡(jiǎn)便，兼有外治和內(nèi)治的功能近年來發(fā)展起來的巴布膏劑，是以水溶性高分子材料為主要基質(zhì)，加入藥物制成的外用制劑，和傳統(tǒng)的中藥貼膏劑相比，能快速、持久地透皮釋放基質(zhì)中所包含的有效成分，具有給藥劑量較準(zhǔn)確、吸收面積小、血藥濃度較穩(wěn)定、使用舒適方便等優(yōu)點(diǎn)11.涂膜劑 系指由藥材提取物或藥材細(xì)粉與適宜的成膜材料加工制成的膜狀制劑。

可用于口腔科、眼科、耳鼻喉科、創(chuàng)傷科、燒傷科、皮膚科及婦科等.作用時(shí)間長(zhǎng)，且可在創(chuàng)口形成一層保護(hù)膜，對(duì)創(chuàng)口具有保護(hù)作用一些膜劑尤其是鼻腔、皮膚用藥膜亦可起到全身作用 (二)半固體劑型1.煎膏劑 系指將藥材加水煎煮，取煎煮液濃縮，加煉蜜或糖（或轉(zhuǎn)化糖）制成的稠厚狀半流體制劑適用于慢性病或需要長(zhǎng)期連續(xù)服藥的疾病，傳統(tǒng)的膏滋也屬于此劑型，以滋補(bǔ)作用為主而兼治療作用2.軟膏劑 系指將藥材提取物、或藥材細(xì)粉與適宜基質(zhì)混合制成的半固體外用制劑常用基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑基質(zhì)3.凝膠劑 系指藥材提取物與適宜的基質(zhì)制成的、具有凝膠特性的半固體或稠厚液體制劑按基質(zhì)不同可分為水溶性凝膠和油性凝膠適用于皮膚黏膜及腔道給藥三)液體制劑1.合劑 系指藥材用水或其他溶劑，采用適宜方法提取制成的口服液體制劑，是在湯劑基礎(chǔ)上改進(jìn)的一種劑型，易吸收，能較長(zhǎng)時(shí)間貯存2.口服液 系指在合劑的基礎(chǔ)上，加入矯味劑，按單劑量灌裝，滅菌制成的口服液體制劑口感較好，近年來無糖型口服液逐漸增多3.酒劑 系指將藥材用蒸餾酒提取制成的澄清液體制劑酒劑較易吸收小兒、孕婦及對(duì)酒精過敏者不宜服用4.酊劑 系指將藥材用規(guī)定濃度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液體制劑。

有效成分含量高，使用劑量小，不易霉敗小兒、孕婦及對(duì)酒精過敏者不宜服用5.糖漿劑 系指含藥材提取物的濃蔗糖水溶液比較適宜兒童使用，糖尿病人慎用6.注射劑 系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑藥效迅速，便于昏迷、急癥、重癥、不能吞咽或消化系統(tǒng)障礙患者使用四)氣體劑型氣霧劑：系指將藥材提取物、藥材細(xì)粉與適宜的拋射劑共同封裝在具有特殊閥門裝置的耐壓容器中，使用時(shí)借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物噴出呈霧狀、泡沫狀或其他形態(tài)的制劑其中以泡沫形態(tài)噴出的可稱泡沫劑不含拋射劑，借助手動(dòng)泵的壓力或其他方法將內(nèi)容物以霧狀等形態(tài)噴出的制劑為噴霧劑可用于呼吸道吸入、皮膚、粘膜或腔道給藥二、中成藥分類中成藥分類的方法較多，按中成藥的功效可分為以下20類：1.解表劑 辛溫解表、辛涼解表、扶正解表2.瀉下劑 寒下、溫下、潤(rùn)下、逐水、攻補(bǔ)兼施3.和解劑 和解少陽、調(diào)和肝脾、調(diào)和胃腸4.清熱劑：清氣分熱、清營(yíng)涼血、清熱解毒、清臟腑熱、清退虛熱、氣血兩清5.祛暑劑 祛暑清熱、祛暑解表、祛暑利濕、清暑益氣6.溫里劑 溫中祛寒、回陽救逆、溫經(jīng)散寒7.表里雙解 解表攻里、解表清里、解表溫里。

8.補(bǔ)益劑 補(bǔ)氣、補(bǔ)血、氣血雙補(bǔ)、補(bǔ)陰、補(bǔ)陽、陰陽雙補(bǔ)9.安神劑 重鎮(zhèn)安神、滋養(yǎng)安神10.開竅劑 涼開、溫開11.固澀劑 固表止汗、澀腸止瀉固脫、澀精止遺、斂肺止血、固崩止帶12.理氣劑 理氣疏肝、疏肝散結(jié)、理氣和中、理氣止痛、降氣13.理血?jiǎng)? 活血（活血化瘀、益氣活血、溫經(jīng)活血、養(yǎng)血活血、涼血散瘀、化瘀消癥、散瘀止痛、活血通絡(luò)、接筋續(xù)骨）、止血（涼血止血、收澀止血、化瘀止血、溫經(jīng)止血）14.治風(fēng)劑 疏散外風(fēng)、平熄內(nèi)風(fēng)15.治燥劑 清宣潤(rùn)燥、滋陰潤(rùn)燥16.祛濕劑 燥濕和中、清熱祛濕、利水滲濕、溫化水濕、祛風(fēng)勝濕17.祛痰劑 燥濕化痰、清熱化痰、潤(rùn)燥化痰、溫化寒痰、化痰熄風(fēng)18.止咳平喘劑 清肺止咳、溫肺止咳、補(bǔ)肺止咳、化痰止咳、溫肺平喘、清肺平喘、補(bǔ)肺平喘、納氣平喘19.消導(dǎo)化積劑 消食導(dǎo)滯、健脾消食20.殺蟲劑 驅(qū)蟲止痛、殺蟲止癢三、中成藥安全性中成藥的歷史悠久，應(yīng)用廣泛，大量研究和臨床實(shí)踐表明，在合理使用的情況下，中成藥的安全性是較高的合理使用包括正確的辨證選藥、用法用量、使用療程、禁忌癥、合并用藥等多方面，其中任何環(huán)節(jié)有問題都可能引發(fā)藥物不良事件合理用藥是中成藥應(yīng)用安全的重要保證。

藥物的兩重性是藥物作用的基本規(guī)律之一，中成藥也不例外，中成藥既能起到防病治病的作用，也可引起不良反應(yīng)1.中成藥使用中出現(xiàn)不良反應(yīng)的主要原因（1）中藥自身的藥理作用或所含毒性成分引起的不良反應(yīng);（2）特異性體質(zhì)對(duì)某些藥物的不耐受、過敏等;（3）方藥證候不符，如辨證不當(dāng)或適應(yīng)證把握不準(zhǔn)確;（4）長(zhǎng)期或超劑量用藥，特別是含有毒性中藥材的中成藥，如朱砂、雄黃、蟾酥、附子、川烏、草烏、北豆根等，過量服用即可中毒;（5）不適當(dāng)?shù)闹兴幓蛑形魉幍穆?lián)合應(yīng)用2.中成藥使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)有多種類型，臨床可見以消化系統(tǒng)癥狀、皮膚粘膜系統(tǒng)癥狀、泌尿系統(tǒng)癥狀、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀、循環(huán)系統(tǒng)癥狀、呼吸系統(tǒng)癥狀、血液系統(tǒng)癥狀、精神癥狀或過敏性休克等為主要表現(xiàn)的不良反應(yīng)，可表現(xiàn)為其中一種或幾種癥狀3.臨床上預(yù)防中成藥不良反應(yīng)，要注意以下幾個(gè)方面:（1）加強(qiáng)用藥觀察及中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，完善中藥不良反應(yīng)報(bào)告制度２）注意藥物過敏史對(duì)有藥物過敏史的患者應(yīng)密切觀察其服藥后的反應(yīng)，如有過敏反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)處理，。