寶雞市怡康大藥房連鎖有限責任公司慶豐店文件編號： CCYK-QM-MD-024題目：藥品可追溯的管理制度第 1 頁共 3 頁編制部門：質(zhì)量管理部起草人：趙亞妮審核人：彭悅批準人：郭侃宏起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：批準日期： 2017 年 9 月2017 年 9 月 23 日2017 年 9 月 23 日2017 年 9 月 23 日24 日變更記錄：執(zhí)行新版 GSP標準藥品可追溯管理制度1. 目的：為落實藥品經(jīng)營企業(yè)追溯管理責任，建設(shè)來源可查，去向可追，責任可究的藥品全鏈條追溯體系，以便于在發(fā)生藥品質(zhì)量問題時，及時召回藥品，防控風險擴散；便于發(fā)生藥品質(zhì)量問題時的責任界定；特制定本制度2. 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)3. 范圍：本制度適用于藥品追溯體系的管理4. 責任：質(zhì)量管理部對本制度的實施負責5.1 本公司建立以藥博士醫(yī)藥企業(yè)管理系統(tǒng)為基礎(chǔ)，索證索票、進貨查驗、銷售復核、臺賬記錄為核心的藥品全鏈條追溯管理體系5.2. 質(zhì)量管理部應(yīng)當在藥博士醫(yī)藥企業(yè)管理系統(tǒng)建立供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，并將相關(guān)印章 ( 公章、財務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、 出庫專用章 ) 、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計算機系統(tǒng)，供采購、收貨及驗收人員查對。

供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當包含以下信息： 供貨單位編碼、供貨單位全稱、注冊地址、藥品經(jīng)營許可證編號及有效期、營業(yè)執(zhí)照編號及有效期、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書編號及有效期、經(jīng)營范圍、開戶銀行及賬號、聯(lián)系電話及聯(lián)系人等5.3 質(zhì)量管理部應(yīng)當在藥博士醫(yī)藥企業(yè)管理系統(tǒng)建立藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，藥品. . . .基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當包含以下信息：商品編碼、藥品通用名稱、制劑、規(guī)格、計量單位、生產(chǎn)廠商、批準文號及有效期、所屬藥品經(jīng)營范圍、貯存條件及倉庫、養(yǎng)護周期、近效期預警周期、批準文號預警周期等內(nèi)容，中藥飲片還應(yīng)當包含產(chǎn)地5.4 藥博士醫(yī)藥企業(yè)管理系統(tǒng)應(yīng)當建立真實、完整的藥品采購計劃、采購訂單、采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、庫存記錄及配送出庫、復核記錄，記錄應(yīng)不可更改，并按日備份1) 采購記錄 : 商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計量單位、數(shù)量、單價、金額、采購員姓名、供貨單位銷售員姓名、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地 2）購進藥品應(yīng)當對藥品和供貨單位的資質(zhì)進行查驗，確定藥品的合法性和供貨單位的合法資格5.4.1 查驗加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認其是否真實、有效：(1) 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；(2 ）《營業(yè)執(zhí)照》復印件及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；(3) 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；(4) 相關(guān)印章 ( 公章、財務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章 ) 、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式；(5) 銀行開戶許可證復印件及開戶信息。

5.4.2 采購首營品種應(yīng)當索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件復印件1) 藥品注冊批件或藥品再注冊批件，或進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復印件；(2) 藥品質(zhì)量標準復印件；(3) 藥品說明書、最小銷售包裝、標簽原件或復印件；(4) 藥品檢驗報告書復印件5.4.2 采購藥品時，應(yīng)當向供貨單位索取隨貨同行單和發(fā)票 (1) 隨貨同行單. . . .應(yīng)當包括供貨單位、 生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、 劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、計量單位、數(shù)量、單價、金額、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售員姓名等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；(2) 發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼；(3) 隨貨同行單應(yīng)按照藥博士醫(yī)藥企業(yè)管理系統(tǒng)入庫單流水號順序逐月整理裝訂歸檔，并按規(guī)定至少保存五年；(4) 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存2) 收貨記錄 : 商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計量單位、數(shù)量、單價、金額、到貨日期、運輸方式和運輸工具、隨貨同行單及出庫專用章查驗情況、 收貨員姓名等， 冷藏、冷凍藥品還應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等進行記錄。

(3) 驗收記錄 : 商品編碼、藥品的通用名稱、 劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計量單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收日期、驗收員姓名等內(nèi)容，中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地 收貨人員應(yīng)當按照藥品收貨管理制度和操作規(guī)程對到貨藥品逐批號進行收貨，收貨時應(yīng)查對隨貨同行單、 出庫專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理部報告4) 配送出庫記錄 : 商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、門店全稱、計量單位、配送數(shù)量、單價、金額、配送日期、運輸員姓名、運輸工具等內(nèi)容，中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地5) 零售藥品時應(yīng)逐批號下帳5.5.1 質(zhì)量管理部應(yīng)將藥品購進、銷售、庫存及不合格藥品數(shù)據(jù)備份 . . .. . . .。