文件編號：_______________________________________________________________________________Xxxx有限公司質(zhì) 量 手 冊第一版 審核：批準：日期：_______________________________________________________________________________地址：電話：傳真：郵編：頒布令本公司依據(jù)2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關于質(zhì)量管理體系要求，編制完成了《質(zhì)量手冊》第一版，現(xiàn)予以批準頒布實施本手冊是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領和行動準則公司全體員工必須遵照執(zhí)行 總經(jīng)理： 年 月 日任 命 書為了貫徹執(zhí)行2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關于質(zhì)量管理體系要求，加強對質(zhì)量管理體系動作的領導，特任命 為我公司的質(zhì)量管理體系管理者代表。

管理者代表的職責是：1、確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；2、向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；3、在整個公司內(nèi)促進顧客要求意識的形成；4、就質(zhì)量管理體系有關事宜對外聯(lián)絡 總經(jīng)理： 年 月 日 XX藥業(yè)有限公司0.1 目 錄章節(jié)號0.1版本1頁次1/1 標題 0.1 目錄0.2 質(zhì)量手冊說明 0.3 質(zhì)量手冊修改控制0.4 企業(yè)概況1.0 公司組織機構(gòu)圖2.0 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖3.0 質(zhì)量管理體系4.0 管理職責 4.1 質(zhì)量方針 4.2 質(zhì)量目標 4.3 管理評審控制程序 4.4 管理評審控制程序 5.0 資源管理 XX藥業(yè)有限公司0.2 質(zhì)量手冊說明章節(jié)號0.2版本1頁次1/1 1、手冊內(nèi)容本手冊系依據(jù)2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司的實際相結(jié)合編制而成，包括：⑴公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)容；⑵公司質(zhì)量管理體系要求的程序文件；⑶對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。

2、術語和定義本手冊采用2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的術語和定義3、本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行手冊管理的所有相關事宜均由總經(jīng)理辦公室統(tǒng)一負責，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員手冊持有者調(diào)離工作崗位時，就將手冊交還總經(jīng)理辦公室，辦理核收登記4、手冊持有者應使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹5、在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋到質(zhì)量保證部；質(zhì)量保證部應定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應對手冊予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定XX藥業(yè)有限公司0.3 質(zhì)量手冊修改控制章節(jié)號0.3版本1頁次1/1章節(jié)號修改條款修改日期修改人審核批準XX藥業(yè)有限公司0.4 公司概況章節(jié)號0.4版本1頁次1/1 …（略）XX藥業(yè)有限公司1.0 公司組織機構(gòu)圖章節(jié)號1.0版本1頁次1/1 董事會董事長總經(jīng)理銷售經(jīng)理生產(chǎn)總監(jiān)質(zhì)量總監(jiān)財務經(jīng)理總經(jīng)理助理理銷售公司生產(chǎn)技術部供應科制劑車間動力維修工段修工段質(zhì)量保證部財務部倉儲科總經(jīng)理辦公室辦公室安?？蒲邪l(fā)部檢驗科 XX藥業(yè)有限公司2.0 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖章節(jié)號2.0版本1頁次1/1 消費者（和其他利益相關方）消費者（和其他利益相關方）管理職責資源管理管理、分析和改善產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品持續(xù)改進質(zhì)量系統(tǒng)要求滿意輸入輸出圖例： 信息反饋 價值增值活動XX藥業(yè)有限公司3.0 質(zhì)量管理體系章節(jié)號3.0版本1頁次1/3 1 目的說明對公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。

2 范圍適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制3 職責3.1 總經(jīng)理a) 負責領導公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系；b) 批準質(zhì)量手冊和發(fā)布質(zhì)量方針和目標3.2 管理者代表a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；c) 在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成3.3 質(zhì)量保證部a) 在管理者代表的領導下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運行；b) 負責組織編制、審核與質(zhì)量方針和目標相一致的質(zhì)量管理體系文件 4 程序概要4.1 質(zhì)量管理體系的總要求公司建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續(xù)改進a) 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動的子過程；b) 質(zhì)量管理體系控制的范圍：供詞產(chǎn)品生產(chǎn)工藝開發(fā)機規(guī)模放大；生產(chǎn)產(chǎn)品由開發(fā)、轉(zhuǎn)移及規(guī)模生產(chǎn)；商業(yè)生產(chǎn)；產(chǎn)品終止c) 對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標；d) 定期進行合理評審，實現(xiàn)評審結(jié)果，進行持續(xù)的改進4.2 質(zhì)量管理體系應形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。

4.2.1 按照2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及公司的實際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運行XX藥業(yè)有限公司3.0 質(zhì)量管理體系章節(jié)號3.0版本1頁次2/3 4.2.2 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖：政策指導文件操作規(guī)程記錄4.2.3政策文件類別文件舉例說明政策質(zhì)量手冊工廠主文件工作職責說明書質(zhì)量目標公司最高管理層負責批準此類文件不需要頻繁修訂4.2.4 指導文件文件類別文件舉例說明指導文件生產(chǎn)處方設別的維護和校準確認和驗證變更管理偏差管理質(zhì)量標準監(jiān)測基于政策內(nèi)容，相關管理人員負責編寫根據(jù)政策變更、注冊要求、法規(guī)更新或新的客戶要求隨時進行修訂或定期回顧更新4.2.5 操作規(guī)程文件類別文件舉例說明操作規(guī)程操作程序基于指導文件的內(nèi)容，相關的操作部門負責編寫根據(jù)實際情況隨時進行修訂或定期回顧更新4.2.6 記錄文件類別文件舉例說明記錄記錄基于規(guī)程內(nèi)容進行編訂根據(jù)實際情況隨時進行修訂或定期回顧更新XX藥業(yè)有限公司3.0 質(zhì)量管理體系章節(jié)號3.0版本1頁次3/3 4.3.0 部門管理文件，作為各部門運行質(zhì)量管理體系的常用標準：包括管理標準（各種管理制度等）；工作標準（崗位職責和任職標準等）；技術標準（國家標準、企業(yè)標準及崗位標準操作規(guī)程、檢驗標準操作規(guī)程等）；各部門記錄文件等。

4.3.1 文件規(guī)定應與實際動作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標的變化，應及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定4.3.2 文件的詳略程序應取決于產(chǎn)品類型、過程復雜程序、員工能力素質(zhì)等，應切合實際，便于理解應用4.3.3 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應按照公司文件》進行管理 XX藥業(yè)有限公司4.0 管理職責章節(jié)號4.0版本1頁次1/2 1 目的規(guī)定公司總經(jīng)理應承諾和實施的活動2 范圍適用于公司總經(jīng)理為建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供依據(jù)3 程序概要3.1 管理承諾公司總經(jīng)理通過以下的活動對其建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供依據(jù)3.1.1 向公司傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性a) 總經(jīng)理應樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求；b) 總經(jīng)理應清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個成員對質(zhì)量的認識緊密相關；c) 總經(jīng)理應采取培訓、內(nèi)部刊物或會議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強員工對質(zhì)量的意識，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關的活動。

3.1.2 總經(jīng)理負責制定和批準公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，參見《質(zhì)量方針》和《質(zhì)量目標》3.1.3 總經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》3.1.4 總經(jīng)理應確保公司質(zhì)量管理體系動作能獲得必要的資源，執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定3.2 以顧客為中心公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關方當前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望總經(jīng)理應以實現(xiàn)顧客滿意為目標，為此應做到：3.2.1 確定顧客的需求和期望；3.2.2 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；這些要求包括對產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時，顧客才能滿意3.2.3 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足：a) 公司必須滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的規(guī)定；b) 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨時間而修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應隨之更新，執(zhí)行質(zhì)量分析會和《文件。