醫(yī)療器械工作程序文件目錄一、醫(yī)療器械的采購程序二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序三、醫(yī)療器械入庫儲存程序四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復(fù)核程序六、醫(yī)療器械配送退回處理程序七、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序九、醫(yī)療器械運送程序十、醫(yī)療器械進貨退出程序十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序十二、質(zhì)量事故上報處理程序十三、首營品種的審批程序一、醫(yī)療器械的采購程序1、目的：建立一個醫(yī)療器械商品采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購行為的規(guī)范?2、范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為3、責(zé)任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)4、程序：? （一）、采購計劃的制定程序? 1、采購部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃? 2、采購計劃提交采購小組（采購部、營銷部、質(zhì)管部、財務(wù)部人員組成）討論、修改、審定? 3、質(zhì)量管理機構(gòu)對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽與質(zhì)量保證能力進行審核? 4、采購部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行 ?5、臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同1—4條? 6、每月召開采購部門與營銷部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進計劃。

?（二）、合格供貨單位的選擇程序? 1、采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案 ?2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)? 3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力? 4、對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)的紅色印章? 5、根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位?6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進貨?（三）、采購合同的簽訂程序? 1、各類別采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度? 2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件? 3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定? 4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款? 5、按《經(jīng)濟合同法》簽訂一般合同條款。

?（四）、首次經(jīng)營品種的審批程序? 1、采購部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表? ①、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價批文? ②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單?以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章? 2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機構(gòu)審核? 3、質(zhì)管機構(gòu)審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同意意見 ?4、報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字 ?5、按采購程序執(zhí)行二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序? （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行? （二）、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位? （三）、責(zé)任：采購員、驗收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)? （四）、程序：? 1、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行驗收? 2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標(biāo)、合格證等。

?3、按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質(zhì)量檢查? 4、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚? 5、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負(fù)責(zé)? 6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進行復(fù)驗，憑復(fù)驗結(jié)果做出入庫或退貨處理三、醫(yī)療器械入庫儲存程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序二）、范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)四）、程序：? 1、保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，立即通知驗收員? 2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認(rèn)輸入電腦庫存，建立庫存明細(xì)帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財務(wù)部門，醫(yī)療器械進行入庫儲存? 3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放? 4、按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中? 5、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠(yuǎn)近分開堆垛? 6、搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。

怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度?四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序?（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行?（二）、范圍：所有在庫醫(yī)療器械?（三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)?（四）、流程圖：? 實物與醫(yī)療器械入庫單? ???????????????????????????↓? 保管員復(fù)核后上貨架? ??????????????????????????????????↓? 依規(guī)定養(yǎng)護員實施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護 ??????????????????????↓? 建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄? （五）、程序?1、倉庫設(shè)備設(shè)施規(guī)定? （1）、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）? （2）、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫（零售企業(yè)倉庫面積不少于20平方米，批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少于200平方米）? （3）、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源? （4）、企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚? （5）、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要求的庫房。

? （6）、企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫各庫房相對濕度應(yīng)保持在45—75％之間? （7）、庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 （8）、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施? （9）、倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志? （10）、倉庫應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備? （11）、倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備? （12）、倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備? （13）、倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備? （14）、倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備? （15）、倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備?（16）、企業(yè)儲存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫（區(qū)）應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施?（17）、企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室?2、醫(yī)療器械養(yǎng)護的規(guī)定：? （1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存? （2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。

每日應(yīng)上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄? （3）、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄? （4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄? （5）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢? （6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理? （7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息?（8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作?（9）、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復(fù)核程序? （一）、目的：建立一個商品出庫復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ?（二）、范圍：所有即將出庫的商品。

? （三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護員、發(fā)貨員，復(fù)核員、配送中心負(fù)責(zé)人對實施本SOP負(fù)責(zé)? （四）、出庫復(fù)核程序? 1、醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的配送憑證準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物? 2、發(fā)貨員按配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：?（1）、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動 （2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；?（3）、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；?（4）、醫(yī)療器械已超出有效期? 3、復(fù)核員按配送憑證上所列項目逐項復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚? 4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目? 6、復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)? 7、進口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復(fù)印件?8、發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。

六、醫(yī)療器械配送退回處理程序? （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質(zhì)量? （二）、范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械? （三）、責(zé)任者：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗收員、退貨醫(yī)療器械專管員，質(zhì)管部有關(guān)負(fù)責(zé)人對本程序的實施負(fù)責(zé)? （四）、程序? 1、客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報部門負(fù)責(zé)人審批后，通知門店退貨、保管員收貨、運輸組帶貨? 2、退貨保管員。