藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度 　　 第一章 總 則　　第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范　　第二條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行　　第三條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)　　 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理　　 第一節(jié) 管理職責(zé)　　第四條 企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任　　第五條 企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)　　第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)　　第七條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織。

藥品檢驗部門和驗收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)　　第八條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實際制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況　　第九條 企業(yè)應(yīng)定期對本規(guī)范實施情況進行內(nèi)部評審，確保規(guī)范的實施　　 第二節(jié) 人員與培訓(xùn)　　第十條 企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識　　第十一條 企業(yè)負責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負責(zé)質(zhì)量管理工作　　第十二條 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題　　第十三條 藥品檢驗部門的負責(zé)人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱　　第十四條 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗　　第十五條 從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗　　在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

　　第十六條 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位　　第十七條 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案　　 第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備　　第十八條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔　　第十九條 有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：　　(一)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚　　(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密　　(三)庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施　　第二十條 倉庫應(yīng)劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志　　第二十一條 倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：　　(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

　　(二)避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備　　(三)檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備　　(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備　　(五)符合安全用電要求的照明設(shè)備　　(六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備　　第二十二條 儲存xx品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施　　第二十三條 有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門，配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)　　第二十四條 有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，配備必要的驗收和養(yǎng)護用工具及儀器設(shè)備　　第二十五條 對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案　　第二十六條 分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)　　 第四節(jié) 進 貨　　第二十七條 企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序　　第二十八條 購進的藥品應(yīng)符合以下基本條件：　　(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品　　(二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　(三)除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件　　(四)包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求　　(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地　　第二十九條 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進貨　　第三十條 企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營　　第三十一條 企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加　　第三十二條 簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款　　第三十三條 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符購貨記錄按規(guī)定保存　　第三十四條 企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審　　 第五節(jié) 驗收與檢驗　　第三十五條 藥品質(zhì)量驗收的要求是：　　(一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收　　(二)驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。

　　(三)驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性　　(四)驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年　　(五)驗收首營品種，還應(yīng)進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗　　(六)驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成　　第三十六條 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理　　第三十七條 企業(yè)的藥品檢驗部門承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗任務(wù)，提供準(zhǔn)確、可靠的檢驗數(shù)據(jù)　　第三十八條 藥品檢驗部門抽樣檢驗批數(shù)應(yīng)達到總進貨批數(shù)的規(guī)定比例　　第三十九條 藥品質(zhì)量驗收和檢驗管理的主要內(nèi)容是：　　(一)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管　　(二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規(guī)程　　(三)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法　　(四)儀器設(shè)備、計量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等　　(五)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管　　(六)中藥標(biāo)本的收集和保管　　第四十條 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：　　(一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報　　(二)不合格藥品的標(biāo)識、存放。

　　(三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施　　(四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄　　(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析　　 第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護　　第四十一條 藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放儲存中應(yīng)遵守以下幾點：　　(一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中　　(二)在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理　　(三)搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛　　(四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施　　(五)藥品應(yīng)按批號集中堆放有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志　　(六)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放　　(七)xx品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄　　第四十二條 藥品養(yǎng)護工作的主要職責(zé)是：　　(一)指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存　　(二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

　　(三)對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄　　(四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護　　(五)對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢　　(六)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理　　(七)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息　　(八)負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作　　(九)建立藥品養(yǎng)護檔案　　 第七節(jié) 出庫與運輸　　第四十三條 藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則　　第四十四條 藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查xx品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度　　第四十五條 藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進行質(zhì)量跟蹤記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年　　第四十六條 對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施　　第四十七條 xx品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

　　第四十八條 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運　　第四十九條 搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施　　 第八節(jié) 銷售與售后服務(wù)　　第五十條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位　　第五十一條 銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行　　第五十二條 銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶　　第五十三條 銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存　　第五十四條 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄　　第五十五條 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)　　第五十六條 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理。