附件1:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查表企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址法定代表人負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人聯(lián)系電話傳真E-mail許可證證號發(fā)證日期許可證核準(zhǔn)經(jīng)營范圍食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查情況（藥監(jiān)部門填寫）序號檢查項目檢查方法結(jié)果評定1《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的合法性查看證件2經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械情況查看現(xiàn)場查閱記錄3從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械情況查看現(xiàn)場查閱記錄4企業(yè)名稱、法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動情況查看證件5擅自變更注冊地址、倉庫地址情況查看現(xiàn)場6擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件情況查看現(xiàn)場7涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》情況查看現(xiàn)場查閱記錄8監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況真實材料情況查看現(xiàn)場查閱記錄9應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能必須在職在崗查看現(xiàn)場查閱記錄10每年應(yīng)當(dāng)組織直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案查閱記錄11應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行法規(guī)政策、專業(yè)技術(shù)、醫(yī)療器械知識等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

查閱記錄12應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫適宜醫(yī)療器械分類保管和符合醫(yī)療器械儲存要求查看現(xiàn)場13倉庫應(yīng)有溫濕度測定儀、貨架或底墊、避光設(shè)施和符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)備具備必要的防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲、防污染等設(shè)備、設(shè)施查看現(xiàn)場14醫(yī)療器械按儲存要求分類存放，不同性質(zhì)的產(chǎn)品不能混放，商品標(biāo)識清楚查看現(xiàn)場15醫(yī)療器械的儲存實行分區(qū)分類管理，劃分合格（綠色）、不合格（紅色）、待驗區(qū)（黃色）、退貨區(qū)（黃色），并按批號順序存放，標(biāo)識清楚查看現(xiàn)場16醫(yī)療器械驗收入庫應(yīng)符合規(guī)定程序，操作規(guī)范，記錄完整，符合時限要求查看現(xiàn)場查閱記錄17應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)，結(jié)合企業(yè)實際情況，制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，包括以下主要內(nèi)容：1.業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度；2.首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核管理制度；3.醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、儲存、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫等工作質(zhì)量管理制度；4.退貨產(chǎn)品、不合格品管理制度；5.用戶訪問制度；6.衛(wèi)生管理制度；7.售后培訓(xùn)、維修保養(yǎng)、服務(wù)制度；8.質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度查閱記錄18對制度的執(zhí)行情況進(jìn)行記錄，并定期自查、考核，記錄應(yīng)保存完整查閱記錄19企業(yè)的購銷記錄真實完整，票、賬、貨相符。

查閱記錄20具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)維修保養(yǎng)等售后服務(wù)的能力，并有記錄查閱記錄21建立用戶訪問及定期聯(lián)系制度，收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的評價意見查閱記錄22建立產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度，對用戶的意見、投訴及時處理，并認(rèn)真做好產(chǎn)品質(zhì)量問題的查詢、退換貨，有記錄查閱記錄23對《醫(yī)療器械召回管理辦法》進(jìn)行宣貫查閱記錄違法事實說明：檢查結(jié)論：□合格 □整改后合格 □整改 □立案調(diào)查檢查人員簽字：　　 　 執(zhí)法證號： 年　月　日　　被檢查單位意見 法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字（公章）: 年 月 日備注附件2:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表企業(yè)名稱（公章）:地址：聯(lián)系人：　　　　　　　　　　電話：自查內(nèi)容是否合格整改措施1．企業(yè)變更許可事項和登記事項應(yīng)當(dāng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》向食品藥品監(jiān)督管理部門申報并辦理變更手續(xù)2．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能。

必須在職在崗3．每年應(yīng)當(dāng)組織直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案4．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定、專業(yè)技術(shù)、醫(yī)療器械知識等教育或培訓(xùn)，并建立檔案5．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫，實行專人專庫管理具有適宜醫(yī)療器械分類保管和符合醫(yī)療器械儲存要求的庫房，庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密6．倉庫應(yīng)有溫濕度測定儀、貨架或底墊、避光設(shè)施和符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)備具備必要的防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲、防污染等設(shè)備、設(shè)施7．醫(yī)療器械按儲存要求分類存放，不同性質(zhì)的產(chǎn)品不能混放，商品標(biāo)識清楚8．醫(yī)療器械的儲存實行分區(qū)分類管理，劃分合格（綠色）、不合格（紅色）、待驗區(qū)（黃色）、退貨區(qū)（黃色），并按批號順序存放，標(biāo)識清楚9．倉庫保管員要熟悉商品的質(zhì)量、性能及儲存條件，對質(zhì)量異常、包裝損壞、標(biāo)識模糊的商品應(yīng)拒收，對庫存商品有疑問應(yīng)及時抽樣送檢，并做詳細(xì)記錄，保證庫存商品的質(zhì)量完好10．企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)的實際情況，制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，應(yīng)當(dāng)包括以下主要內(nèi)容：（一）業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度；（二）首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核管理制度；（三）醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、儲存、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫等工作的質(zhì)量管理制度；（四）退貨產(chǎn)品、不合格品的管理制度；（五）用戶訪問制度；（六）衛(wèi)生管理制度；（七）售后培訓(xùn)、維修保養(yǎng)、服務(wù)制度；（八）質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度。

11．對制度的執(zhí)行情況進(jìn)行記錄，并定期自查、考核，記錄應(yīng)保存完整12．購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：（一）合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營的醫(yī)療器械；（二）有效的產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)制造認(rèn)可表；（三）說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定 13.企業(yè)應(yīng)做好醫(yī)療器械購進(jìn)驗收、出庫復(fù)核、銷售記錄記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、復(fù)核人、負(fù)責(zé)人簽名等（根據(jù)產(chǎn)品選擇記錄項目）購銷記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后一年，但不得少于三年14．具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)維修保養(yǎng)等售后服務(wù)的能力，并有記錄15．建立用戶訪問及定期聯(lián)系制度，收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的評價意見16．建立產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度，對用戶的意見、投訴及時處理，并認(rèn)真做好產(chǎn)品質(zhì)量問題的查詢、退換貨，有記錄17.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，按要求上報醫(yī)療器械監(jiān)測數(shù)據(jù)18.收集并組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械召回管理辦法》附件3:醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書為促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展，營造公平競爭、守法誠信、優(yōu)質(zhì)服務(wù)的市場環(huán)境，本企業(yè)向社會承諾六項內(nèi)容：一、堅持公眾利益至上原則，商業(yè)利益服從于公眾利益，加強質(zhì)量管理，不經(jīng)營無注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；二、切實恪守“企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量安全第一責(zé)任人”責(zé)任，認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格自律，規(guī)范經(jīng)營行為；三、嚴(yán)格依法從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，做到：1.不從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械；2.不擅自變更注冊地址、倉庫地址；3.不擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件；4.不涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；5.在接受監(jiān)督檢查時不隱瞞有關(guān)情況、不提供虛假材料或者拒絕提供反映經(jīng)營情況的真實材料。

四、嚴(yán)格醫(yī)療器械購銷存管理，建立健全質(zhì)量保證體系五、拒絕虛假醫(yī)療器械廣告，不懸掛或發(fā)布虛假廣告六、建立產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度、不良事件報告制度，做好售后服務(wù)，收集用戶意見，及時處理投訴以上承諾，請社會各界進(jìn)行監(jiān)督，若有違法違規(guī)行為，愿接受食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查處罰企業(yè)名稱及公章： 法定代表人簽字： 年 月 日 本承諾保證書一式二份，一份由食品藥品監(jiān)督管理部門存檔，一份由企業(yè)保留。