附件1藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表首次報(bào)告□ 跟蹤報(bào)告□ 編碼： 報(bào)告類(lèi)型：新的□ 嚴(yán)重□ 一般□ 報(bào)告單位類(lèi)別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)□ 經(jīng)營(yíng)企業(yè)□ 生產(chǎn)企業(yè)□ 個(gè)人□ 其他□ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 患者姓名：性別：男□女□出生日期： 年　月　日或年齡： 民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱(chēng)： 病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有□ 無(wú)□ 不詳□家族藥品不良反應(yīng)/事件：有□ 無(wú)□ 不詳□相關(guān)重要信息： 吸煙史□ 飲酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 腎病史□ 過(guò)敏史□ 其他□ 藥品批準(zhǔn)文號(hào)商品名稱(chēng)通用名稱(chēng)（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時(shí)間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱(chēng)：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：　　年　 月　 日不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁(yè)）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈□ 好轉(zhuǎn)□ 未好轉(zhuǎn)□ 不詳□ 有后遺癥□ 表現(xiàn)： 死亡□ 直接死因： 死亡時(shí)間： 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是□ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□對(duì)原患疾病的影響： 不明顯□ 病程延長(zhǎng)□ 病情加重□ 導(dǎo)致后遺癥□ 導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)：　　肯定□　很可能□　可能□　可能無(wú)關(guān)□　待評(píng)價(jià)□　 無(wú)法評(píng)價(jià)□　 簽名：　報(bào)告單位評(píng)價(jià)：　肯定□　很可能□　可能□　可能無(wú)關(guān)□　待評(píng)價(jià)□　 無(wú)法評(píng)價(jià)□　 簽名：報(bào)告人信息聯(lián)系電話(huà)：職業(yè)：醫(yī)生□　 藥師□　 護(hù)士□ 其他□ 電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息單位名稱(chēng)：　　　　　　　 　　　 聯(lián)系人：電話(huà)：　　報(bào)告日期： 　年　　月　　日 生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)信息來(lái)源醫(yī)療機(jī)構(gòu)□ 經(jīng)營(yíng)企業(yè)□ 個(gè)人□ 文獻(xiàn)報(bào)道□ 上市后研究□ 其他□ 備 注嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1) 導(dǎo)致死亡；2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5）導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理報(bào)告時(shí)限新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng) 30日內(nèi)報(bào)告有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告其他說(shuō)明懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買(mǎi)的藥品或中草藥等用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次報(bào)告的處理所有的報(bào)告將會(huì)錄入數(shù)據(jù)庫(kù)，專(zhuān)業(yè)人員會(huì)分析藥品和不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)系根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說(shuō)明書(shū)中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等在極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的風(fēng)險(xiǎn)大于效益時(shí)，藥品也會(huì)撤市附件2 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期： 年 月 日?qǐng)?bào)告來(lái)源：￡ 生產(chǎn)企業(yè) ￡ 經(jīng)營(yíng)企業(yè) ￡ 使用單位 單位名稱(chēng)： 聯(lián)系地址： 郵編： 聯(lián)系電話(huà)： 編碼：￡ ￡ ￡ ￡ ￡ ￡ ￡ ￡ ￡ ￡ ￡A．患者資料 1．患者姓名：2．年齡：3.性別 ￡ 男 ￡ 女4．預(yù)期治療疾病或作用：B．不良事件情況 5．事件主要表現(xiàn)：6．事件發(fā)生日期： 年 月 日7. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所： ￡ 醫(yī)院 ￡ 診所 ￡ 家庭 ￡ 其它（在陳述中說(shuō)明）8.事件后果￡ 死亡 （時(shí)間）；￡ 威脅生命；￡ 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷；￡ 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；￡ 其它（在事件陳述中說(shuō)明）。

9.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人： 醫(yī)師￡ 技師￡ 護(hù)士￡ 其他￡　　 　 C．醫(yī)療器械情況 10．醫(yī)療器械分類(lèi)名稱(chēng)：11．商品名稱(chēng)：12．注冊(cè)證號(hào)：13.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話(huà)：14．型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：15. 操作人：￡專(zhuān)業(yè)人員 ￡非專(zhuān)業(yè)人員 ￡患者 ￡其它 16. 有效期至： 年 月 日17. 停用日期： 年 月 日18. 植入日期(若植入)： 年 月 日19. 事件發(fā)生原因分析：20. 事件處理情況：21．事件報(bào)告狀態(tài)：￡ 已通知醫(yī)院 ￡ 已通知生產(chǎn)企業(yè) ￡ 已通知藥監(jiān)局D. 不良事件評(píng)價(jià)市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)意見(jiàn)陳述: 國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)意見(jiàn)陳述: 報(bào)告人簽名： 藥品不良反應(yīng)下的定義：藥品不良反應(yīng)是指在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)。

醫(yī)療器械不良事件是指：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的目的是：為了盡早發(fā)現(xiàn)各種類(lèi)型的不良反應(yīng)，研究藥物不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，使藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)了解有關(guān)不良反應(yīng)的情況，并采取必要的糾正預(yù)防措施，盡量避免同類(lèi)不良反應(yīng)及藥害事件的重復(fù)發(fā)生，以保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn) 要 求以時(shí)間為線(xiàn)索，記錄不良反應(yīng)的發(fā)生，發(fā)展和處理過(guò)程，為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息做到“三個(gè)時(shí)間，三個(gè)項(xiàng)目，兩個(gè)盡可能”三個(gè)時(shí)間一、不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間二、采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間三、不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目一、事件初始發(fā)生時(shí)的相關(guān)癥狀，體征和相關(guān)檢查二、動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀，體征和相關(guān)檢查三、采取干預(yù)措施后的癥狀，體征和相關(guān)檢查兩個(gè)盡可能一、不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體二、有關(guān)輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述填寫(xiě)要求。