寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)量管理體系1.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)；2.組織機(jī)構(gòu)；3.人員配置；4.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，管理?xiàng)l件；各項(xiàng)管理措施不到位1. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量缺陷藥品（質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）；2. 發(fā)生假藥、劣藥經(jīng)營(yíng)行為；3. 所經(jīng)營(yíng)藥品引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)1.加強(qiáng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)；2.加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；3.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求；4. 加強(qiáng)過(guò)程管理；5.GSP認(rèn)證，強(qiáng)化和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高采購(gòu)環(huán)節(jié)1.供應(yīng)商審核；2.采購(gòu)藥品審核；3.供貨單位銷售人員資質(zhì)審核1.資質(zhì)過(guò)期，未及時(shí)更換2.銷售人員委托未及時(shí)更換3.審核不到位1.購(gòu)入假藥或劣藥1.鍵全企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，建立完善的質(zhì)量數(shù)據(jù)庫(kù)未經(jīng)審核，ERP系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過(guò)期，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警；經(jīng)營(yíng)范圍不匹配的，系統(tǒng)未能審核通過(guò)；2. 對(duì)審核人員加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；3.通過(guò)年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評(píng)審，對(duì)質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購(gòu)進(jìn)其產(chǎn)品。

1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)高，企業(yè)提供虛假證明材料；銷售人員掛靠企業(yè)或未經(jīng)授權(quán)代理其它企業(yè)產(chǎn)品或冒充藥品的產(chǎn)品寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估收貨環(huán)節(jié)收貨檢查1.未核對(duì)采購(gòu)訂單2.冷藏藥品檢查不到位1.接收非我企業(yè)采購(gòu)商品；2.接收假藥（受污染）或劣藥；3.接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，無(wú)采購(gòu)訂單的，ERP系統(tǒng)未能生成收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令——“采購(gòu)訂單”執(zhí)行；2.對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品采購(gòu)管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度1.系統(tǒng)可控；2.人為因素影響較大1.風(fēng)險(xiǎn)較高，易混入假劣藥；2.風(fēng)險(xiǎn)適中，由于是中間環(huán)節(jié)，后期有質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)控制質(zhì)量驗(yàn)收環(huán)節(jié)檢查檢查驗(yàn)收1.未及時(shí)驗(yàn)收；2.檢查驗(yàn)收不到位；3.抽樣不到位；4.資料核對(duì)不嚴(yán)1.將按假藥處理的品種，如受污染、假進(jìn)口品種或劣藥品種作為合格品驗(yàn)收；2.驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；3.驗(yàn)收延誤（冷鏈運(yùn)輸藥品），造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效。

1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，驗(yàn)收員憑收貨員在ERP系統(tǒng)中的收貨確認(rèn)執(zhí)行驗(yàn)收；2.對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽樣程序、驗(yàn)收程序和進(jìn)口藥品、冷鏈藥品管理制度的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求；4.驗(yàn)收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)查手續(xù)1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高，驗(yàn)收環(huán)節(jié)是藥品入庫(kù)管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點(diǎn) 寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查、設(shè)施設(shè)備檢查1.藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫庫(kù)、陰涼、冷庫(kù)）分開(kāi)存放；2.倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存不到位；藥品堆碼不到位； 3.倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位；4.溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施設(shè)備報(bào)警為及時(shí)采取措施5.藥品存儲(chǔ)未按“五區(qū)” 分開(kāi)存放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管理不到位；6.養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；7.養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程發(fā)現(xiàn)問(wèn)題未及時(shí)處理；8.季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；1.儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；2.儲(chǔ)存藥品過(guò)期成為劣藥；3 .儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；4.藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。

1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實(shí)崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)、存儲(chǔ)、保管、、倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理制度等相關(guān)制度和程序；2.藥品應(yīng)按存儲(chǔ)條件分（常溫庫(kù)、陰涼、冷庫(kù)）開(kāi)存放，倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存、堆碼；3.養(yǎng)護(hù)設(shè)施要及時(shí)保養(yǎng)，更新，定期清潔藥品儲(chǔ)存區(qū)域；4.倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫(kù)）；5. 藥品存儲(chǔ)應(yīng)按“五區(qū)”分開(kāi)存放，不合格藥品專人專區(qū)管理實(shí)施色標(biāo)管理；6.養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；7. 定期進(jìn)行藥品催銷；8.養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量管理部門上報(bào)，質(zhì)量管理部門復(fù)核確認(rèn)后，及時(shí)處理；9.季度養(yǎng)護(hù)分析匯總及時(shí)，有分析，有結(jié)果10.強(qiáng)化公司的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理；11.保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過(guò)期或藥品質(zhì)量缺陷，報(bào)質(zhì)量管理部門，復(fù)核確認(rèn)后，入不合格庫(kù)，嚴(yán)禁銷售1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控；3.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備更新提高風(fēng)險(xiǎn)高，儲(chǔ)存環(huán)節(jié)保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)最重要的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，其中溫濕度控制是關(guān)鍵，直接影響藥品質(zhì)量（特別是冷藏藥品溫濕度控制）寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估銷售環(huán)節(jié)購(gòu)貨單位審核、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員審核、銷售管理1.銷售部盲目新開(kāi)戶，對(duì)客戶；2.采購(gòu)人員委托未及時(shí)更換。

3.質(zhì)量管理人員未對(duì)客戶資質(zhì)審核；4.由于倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥1. 銷售假藥、劣藥；2.銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品1.健全企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，建立完整規(guī)范的質(zhì)量數(shù)據(jù)庫(kù)2.未經(jīng)資質(zhì)審核的客戶，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定，問(wèn)題藥品，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定；3.規(guī)范銷售人員銷售行為；4.對(duì)銷售人員加強(qiáng)藥品銷售管理制度、程序的培訓(xùn)1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控制風(fēng)險(xiǎn)較高 寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估出庫(kù)復(fù)核及運(yùn)輸環(huán)節(jié)1.出庫(kù)復(fù)核.2.冷鏈藥品運(yùn)輸3.第二類精神藥品運(yùn)輸1.藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度不到位；2.藥品出庫(kù)執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則不到位，質(zhì)量不合格藥品發(fā)出；3.出庫(kù)復(fù)核員堅(jiān)持“四不發(fā)” 原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工作不到位；4.藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品未嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作5.冷藏藥品運(yùn)輸藥品運(yùn)輸未按要求執(zhí)行6.執(zhí)行電子監(jiān)管碼品種電子碼采集不完全7第二類精神藥品配送回單客戶簽字不及時(shí)1.發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過(guò)期藥）；2.運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問(wèn)題，形成假藥；3.問(wèn)題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；4.發(fā)出藥品批號(hào)錯(cuò)誤，數(shù)量差錯(cuò)。

1.復(fù)核員認(rèn)真執(zhí)行藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則2.出庫(kù)復(fù)核堅(jiān)持“四不發(fā)”原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核3.藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作；4.冷藏藥品必須保證冷鏈的完整（使用保溫箱發(fā)運(yùn)冷藏藥品）5.健全企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；滿足過(guò)期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則7.對(duì)藥品運(yùn)輸員加強(qiáng)培訓(xùn)，提高藥品知識(shí)1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高，出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)是藥品到使用用戶前的最后關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點(diǎn)寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估藥品退貨環(huán)節(jié)1.藥品銷后退回的驗(yàn)收2.藥品采購(gòu)?fù)顺龉芾?.收貨人員未進(jìn)行系統(tǒng)核對(duì)而接收退貨2.退貨保管員未核實(shí)是否原發(fā)出3.抽樣不到位4.銷后退回檢查驗(yàn)收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗(yàn)收不合格）5.藥監(jiān)部門確認(rèn)的假劣藥品不能再執(zhí)行購(gòu)進(jìn)退出程序，確認(rèn)的假藥、劣藥再次銷售6.召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出1. 接收銷后退回假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥，按驗(yàn)收合格入庫(kù)；2. 銷后退回驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、短少，嚴(yán)重不良反應(yīng)等）產(chǎn)品；3. 假藥、劣藥再次銷售。

1.健全企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑銷售退貨訂單收貨；支持驗(yàn)收員憑收貨員系統(tǒng)確認(rèn)后執(zhí)行驗(yàn)收；支持銷后退回驗(yàn)收判定質(zhì)量不合格藥品不能出庫(kù)2.對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽樣程序、藥品銷后退回驗(yàn)收程序的培訓(xùn)3.保管員加強(qiáng)對(duì)藥品銷后退回、購(gòu)進(jìn)退出管理制度的培訓(xùn)4.嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求，退貨應(yīng)判定質(zhì)量不合格5.驗(yàn)收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)查手續(xù)1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)高，藥品銷后退回驗(yàn)收環(huán)節(jié)是售出藥品重新入庫(kù)管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)藥品質(zhì)量驗(yàn)收合格與否是質(zhì)量管理重點(diǎn)寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估售后服務(wù)環(huán)節(jié)質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、用戶訪問(wèn)、藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查1.質(zhì)量信息反饋不及時(shí)2.藥品不良反應(yīng)信息收集不主動(dòng)；3.各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；4.未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）1.信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；2.信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3.信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；4.信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。

1.鍵全企業(yè)“進(jìn)、存、銷、運(yùn)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認(rèn)的暫停發(fā)貨指令2.對(duì)質(zhì)量管員加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問(wèn)管理制度、程序的培訓(xùn)3.質(zhì)量員掌握對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、藥品召回管理制度、藥品質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運(yùn)用4.發(fā)現(xiàn)緊急事件，及時(shí)采取應(yīng)急預(yù)案5.質(zhì)量人員嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責(zé)任1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控；3.新的嚴(yán)重不良反應(yīng)（未知風(fēng)險(xiǎn)）風(fēng)險(xiǎn)高，售后環(huán)節(jié)是藥品質(zhì)量服務(wù)最后環(huán)節(jié)，是質(zhì)量信息收集、反饋的集散點(diǎn)，是管理重點(diǎn)。